Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho de absorventes internos como bioespécime para detecção de doenças de alto grau em ambiente de colposcopia (PETAHG)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tampon Innovations Ltd
Avaliação do desempenho clínico do tampão diagnóstico Daye (DDT) para detecção de infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) associada à doença cervical de alto grau. Desenho de seção transversal com comparação com uma bioespécime colhida por um médico. O desempenho será medido em relação à presença/ausência de doença confirmada histologicamente

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de Estudo: Ensaio Clínico

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico do Daye Diagnostic Tampon (DDT) para a detecção de infecção por HPV associada a doença cervical de alto grau.

Principais perguntas:

Qual é a sensibilidade e especificidade dos ensaios moleculares de HPV na detecção de doença cervical de alto grau (CIN2+) usando o DDT em comparação com uma amostra de citologia em base líquida (LBC) colhida pelo médico?

Como a sensibilidade e a especificidade relativas da detecção de HPV no tampão se comparam à amostra de LBC para a detecção de NIC2+?

Participantes:

Mulheres que frequentam clínicas de colposcopia de rotina como parte do tratamento padrão.

Principais tarefas:

Forneça consentimento informado. Faça uma colposcopia de rotina. Use o tampão de diagnóstico DAYE (DDT). Forneça uma amostra de citologia de base líquida (LBC) colhida pelo médico. Preencha um breve questionário.

Grupo de comparação:

Os pesquisadores irão comparar o desempenho do tampão de diagnóstico DAYE (DDT) com uma amostra de citologia de base líquida (LBC) coletada pelo médico para determinar se há diferenças na sensibilidade e especificidade para a detecção de doença cervical de alto grau (CIN2+). A comparação avaliará a relativa sensibilidade e especificidade da detecção de HPV no tampão versus a amostra LBC para a presença/ausência de doença confirmada histologicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 25 a 65 anos (inclusive)
  • Capacidade de entender a ficha de informações do paciente
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Mulher natalina
  • Encaminhado para colposcopia para indicações de rotina
  • Colo do útero intacto

Critério de exclusão:

  • <25 anos de idade ou mais de 65 anos de idade
  • Histerectomizado
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a tampões
  • Gravidez (atual) ou nos últimos 3 meses
  • História de síndrome do choque tóxico
  • Participação simultânea em outro projeto de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Estudo Principal
As mulheres que frequentam clínicas de colposcopia de rotina como parte do atendimento padrão terão a oportunidade de participar e fazer o teste com o tampão de diagnóstico Daye. O aviso inicial do estudo será feito por meio de uma folha de informações do paciente enviada com o convite para colposcopia
Dispositivo: Tampão de diagnóstico Daye

O tampão de diagnóstico DAYE é um dispositivo de diagnóstico in vitro classe A. Possui certificação CE (autocertificada através de declaração de conformidade, seguindo o IVDR (UE) 2017/746).

O DDT é construído inteiramente em tecido de algodão e consiste em um núcleo absorvente envolto em uma capa protetora. O DDT é carregado em um aplicador para auxiliar na inserção. O DDT precisa ser usado por 20 minutos e, quando removido, deve ser colocado imediatamente em um recipiente estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade (%) da combinação de ensaio de tampão e ensaio LBC para detecção de doença histologicamente de alto grau
Prazo: final do estudo (12 meses a partir do início)
Para avaliar a sensibilidade e a especificidade dos ensaios moleculares de HPV para a detecção de doença cervical de alto grau (definida como neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 ou pior, NIC2+) usando o DDT E uma amostra de citologia em base líquida (LBC) colhida pelo médico
final do estudo (12 meses a partir do início)
Sensibilidade relativa da combinação tampão-ensaio versus combinação LBC-ensaio
Prazo: final do estudo (12 meses a partir do início)
Para determinar a sensibilidade e especificidade relativas da detecção de HPV no tampão versus a amostra LBC para a detecção de CIN2+.
final do estudo (12 meses a partir do início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes em relação ao uso do tampão diagnóstico
Prazo: até 24 semanas
Respostas/pontuações derivadas de um breve questionário para avaliar as atitudes dos recrutas do estudo em relação ao uso do DDT para amostragem de HPV
até 24 semanas
Avaliação da vontade de participação em pesquisas sobre testes microbianos baseados em absorventes internos entre pacientes com colposcopia
Prazo: até 24 semanas
Quantificação das Taxas de Participação: Uma comparação entre o número de pacientes de colposcopia convidados a participar e aqueles que se envolveram ativamente na pesquisa. Este estudo tem como objetivo determinar o nível de disposição da população colposcopia em participar de pesquisas focadas na utilização de tampões para testes microbianos. A medida de resultados avaliará especificamente a percentagem de participantes convidados que contribuem ativamente para o estudo, lançando luz sobre a viabilidade e aceitação da intervenção de investigação proposta neste grupo demográfico. Esta quantificação será fundamental para a compreensão do potencial de recrutamento e envolvimento bem-sucedidos em estudos futuros envolvendo testes microbianos baseados em tampões.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampon Innovations Ltd

Colaboradores

University of Edinburgh
NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PETAHG-ED-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CIN2

Ensaios clínicos em Tampão de diagnóstico Daye

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever