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Leistung von Tampons als Bioprobe zur Erkennung hochgradiger Erkrankungen in einer Kolposkopie-Umgebung (PETAHG)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Tampon Innovations Ltd
Bewertung der klinischen Leistung des Daye Diagnostic Tampon (DDT) zum Nachweis einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) im Zusammenhang mit einer hochgradigen Gebärmutterhalskrebserkrankung. Querschnittsdesign mit Vergleich zu einer vom Arzt entnommenen Bioprobe. Die Leistung wird im Verhältnis zum Vorliegen/Fehlen einer histologisch bestätigten Erkrankung gemessen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Klinische Studie

Ziel: Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Daye Diagnostic Tampon (DDT) zur Erkennung von HPV-Infektionen im Zusammenhang mit hochgradigen Gebärmutterhalskrebserkrankungen.

Hauptfragen:

Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität molekularer HPV-Assays beim Nachweis hochgradiger Gebärmutterhalskrebserkrankungen (CIN2+) mithilfe des DDT im Vergleich zu einer vom Arzt entnommenen, flüssigkeitsbasierten Zytologieprobe (LBC)?

Wie verhält sich die relative Sensitivität und Spezifität des HPV-Nachweises im Tampon im Vergleich zur LBC-Probe zum Nachweis von CIN2+?

Teilnehmer:

Frauen, die im Rahmen der Standardversorgung routinemäßige Kolposkopie-Kliniken besuchen.

Hauptaufgaben:

Geben Sie eine Einverständniserklärung ab. Unterziehen Sie sich einer routinemäßigen Kolposkopie. Verwenden Sie den DAYE Diagnostic Tampon (DDT). Stellen Sie eine vom Arzt entnommene flüssigkeitsbasierte Zytologieprobe (LBC) bereit. Füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus.

Vergleichsgruppe:

Die Forscher werden die Leistung des DAYE Diagnostic Tampon (DDT) mit einer vom Arzt entnommenen, flüssigkeitsbasierten Zytologieprobe (LBC) vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität für die Erkennung hochgradiger Gebärmutterhalskrebserkrankungen (CIN2+) gibt. Durch den Vergleich wird die relative Sensitivität und Spezifität des HPV-Nachweises im Tampon im Vergleich zur LBC-Probe hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens einer histologisch bestätigten Erkrankung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 25–65 Jahren (einschließlich)
  • Fähigkeit, Patienteninformationsblätter zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Geburtsweibchen
  • Bei routinemäßigen Indikationen wird er zur Kolposkopie überwiesen
  • Intakter Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • <25 Jahre alt oder über 65 Jahre alt
  • Hysterektomie
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tampons
  • Schwangerschaft (aktuell) oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsprojekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudienzweig
Frauen, die im Rahmen der Standardversorgung routinemäßige Kolposkopie-Kliniken aufsuchen, erhalten die Möglichkeit, daran teilzunehmen und sich mit dem Daye Diagnostic Tampon testen zu lassen. Die erste Benachrichtigung über die Studie erfolgt über ein Patienteninformationsblatt, das mit der Einladung zur Kolposkopie verschickt wird
Gerät: Daye-Diagnosetampon

Der DAYE-Diagnosetampon ist ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A. Es verfügt über eine CE-Zertifizierung (Selbstzertifizierung durch eine Konformitätserklärung gemäß IVDR (EU) 2017/746).

Der DDT besteht vollständig aus gewebter Baumwolle und besteht aus einem absorbierenden Kern, der von einer Schutzhülle umhüllt ist. Das DDT wird in einen Applikator geladen, um das Einführen zu erleichtern. Das DDT muss 20 Minuten lang getragen werden und sollte dann nach dem Entfernen sofort in den sterilen Behälter gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität (%) der Tampon-Assay-Kombination und LBC-Assay-Kombination zum Nachweis histologisch hochgradiger Erkrankungen
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate ab Studienbeginn)
Zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität molekularer HPV-Assays zum Nachweis hochgradiger Erkrankungen des Gebärmutterhalses (definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder schlechter, CIN2+) unter Verwendung des DDT UND einer vom Arzt entnommenen, flüssigkeitsbasierten Zytologieprobe (LBC).
Ende des Studiums (12 Monate ab Studienbeginn)
Relative Empfindlichkeit der Tampon-Assay-Kombination im Vergleich zur LBC-Assay-Kombination
Zeitfenster: Ende des Studiums (12 Monate ab Studienbeginn)
Bestimmung der relativen Sensitivität und Spezifität des HPV-Nachweises im Tampon im Vergleich zur LBC-Probe zum Nachweis von CIN2+.
Ende des Studiums (12 Monate ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zur Verwendung des Diagnosetampons
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Antworten/Bewertungen aus einem kurzen Fragebogen zur Beurteilung der Einstellung der Studienteilnehmer zur Verwendung von DDT für die HPV-Probenahme
bis zu 24 Wochen
Bewertung der Teilnahmebereitschaft an der Forschung zu tamponbasierten mikrobiellen Tests bei Kolposkopiepatienten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Quantifizierung der Teilnahmequoten: Ein Vergleich zwischen der Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Kolposkopiepatienten und denen, die sich aktiv an der Forschung beteiligten. Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Bereitschaft innerhalb der Kolposkopiepopulation zu ermitteln, an Forschungsarbeiten teilzunehmen, die sich auf die Verwendung von Tampons für mikrobielle Tests konzentrieren. Die Ergebnismessung wird insbesondere den Prozentsatz der eingeladenen Teilnehmer bewerten, die aktiv zur Studie beitragen, und so Aufschluss über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Forschungsintervention innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe geben. Diese Quantifizierung wird entscheidend dazu beitragen, das Potenzial für eine erfolgreiche Rekrutierung und Beteiligung an zukünftigen Studien mit tamponbasierten mikrobiellen Tests zu verstehen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampon Innovations Ltd

Mitarbeiter

University of Edinburgh
NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAHG-ED-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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