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Esecuzione di tamponi come campione biologico per il rilevamento di malattie di alto grado in ambito colposcopico (PETAHG)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Tampon Innovations Ltd
Valutazione delle prestazioni cliniche del tampone diagnostico Daye (DDT) per l'individuazione dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV) associata a malattia cervicale di alto grado. Disegno in sezione trasversale con confronto con un campione biologico prelevato da un medico. La performance sarà misurata rispetto alla presenza/assenza di malattia confermata istologicamente

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: sperimentazione clinica

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche del Daye Diagnostic Tampon (DDT) per l'individuazione dell'infezione da HPV associata a malattia cervicale di alto grado.

Domande principali:

Qual è la sensibilità e la specificità dei test molecolari per l'HPV nel rilevare la malattia cervicale di alto grado (CIN2+) utilizzando il DDT rispetto a un campione citologico su base liquida (LBC) prelevato dal medico?

Come si confronta la sensibilità relativa e la specificità del rilevamento dell'HPV nel tampone con il campione LBC per il rilevamento di CIN2+?

Partecipanti:

Donne che frequentano ambulatori di colposcopia di routine come parte delle cure standard.

Compiti principali:

Fornire il consenso informato. Sottoponiti a una colposcopia di routine. Utilizzare il tampone diagnostico DAYE (DDT). Fornire un campione citologico su base liquida (LBC) prelevato dal medico. Compila un breve questionario.

Gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno le prestazioni del tampone diagnostico DAYE (DDT) con un campione citologico a base liquida (LBC) prelevato dal medico per determinare se esistono differenze in sensibilità e specificità per il rilevamento della malattia cervicale di alto grado (CIN2+). Il confronto valuterà la sensibilità relativa e la specificità del rilevamento dell'HPV nel tampone rispetto al campione LBC per la presenza/assenza di malattia confermata istologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 25 e 65 anni (inclusi)
  • Capacità di comprendere il foglio informativo del paziente
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Femmina natale
  • Riferito alla colposcopia per le indicazioni di routine
  • Cervice intatta

Criteri di esclusione:

  • <25 anni o più di 65 anni
  • Isterectomizzato
  • Allergia o sensibilità nota agli assorbenti
  • Gravidanza (attuale) o negli ultimi 3 mesi
  • Storia della sindrome da shock tossico
  • Partecipazione simultanea ad altri progetti di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio principale
Alle donne che frequentano cliniche di colposcopia di routine come parte dello standard di cura verrà fornita l'opportunità di partecipare e sottoporsi al test con il tampone diagnostico Daye. L'avviso iniziale dello studio avverrà tramite un foglio informativo del paziente inviato con l'invito alla colposcopia
Dispositivo: Tampone diagnostico Daye

Il tampone diagnostico DAYE è un dispositivo diagnostico in vitro di classe A. Dispone di certificazione CE (autocertificata tramite dichiarazione di conformità, secondo IVDR (UE) 2017/746).

Il DDT è realizzato interamente in cotone intrecciato ed è costituito da un nucleo assorbente avvolto in una guaina protettiva. Il DDT viene caricato in un applicatore per facilitare l'inserimento. Il DDT deve essere indossato per 20 minuti poi, una volta rimosso, deve essere riposto immediatamente nel contenitore sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (%) della combinazione tampone-test e della combinazione test LBC per il rilevamento di malattie istologicamente di grado elevato
Lasso di tempo: fine degli studi (12 mesi dall'inizio)
Valutare la sensibilità e la specificità dei test molecolari per l'HPV per il rilevamento di patologie cervicali di alto grado (definite come neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o peggiore, CIN2+) utilizzando il DDT E un campione citologico su base liquida (LBC) prelevato da un medico
fine degli studi (12 mesi dall'inizio)
Sensibilità relativa della combinazione tampone-test rispetto alla combinazione LBC-test
Lasso di tempo: fine degli studi (12 mesi dall'inizio)
Determinare la sensibilità relativa e la specificità del rilevamento dell'HPV nel tampone rispetto al campione LBC per il rilevamento di CIN2+.
fine degli studi (12 mesi dall'inizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti all'utilizzo del Tampone Diagnostico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Risposte/punteggi derivati ​​da un breve questionario per valutare l'atteggiamento dei reclutati nello studio rispetto all'uso del DDT per il campionamento dell'HPV
fino a 24 settimane
Valutazione della disponibilità a partecipare alla ricerca sui test microbici basati su tamponi tra i pazienti con colposcopia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Quantificazione dei tassi di partecipazione: confronto tra il numero di pazienti colposcopiche invitate a partecipare e quelle attivamente impegnate nella ricerca. Questo studio mira a determinare il livello di disponibilità all’interno della popolazione colpiscopia a partecipare alla ricerca incentrata sull’utilizzo dei tamponi per i test microbici. La misura dei risultati valuterà specificamente la percentuale di partecipanti invitati che contribuiscono attivamente allo studio, facendo luce sulla fattibilità e sull'accettazione dell'intervento di ricerca proposto all'interno di questo gruppo demografico. Questa quantificazione sarà determinante per comprendere il potenziale di reclutamento e impegno di successo in studi futuri che coinvolgono test microbici basati su tamponi.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampon Innovations Ltd

Collaboratori

University of Edinburgh
NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Cuscieri, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETAHG-ED-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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