Tamponien suorituskyky bionäytteenä korkea-asteisten sairauksien havaitsemiseen kolposkopiatilassa (PETAHG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Kliininen tutkimus
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Daye Diagnostic Tampon (DDT) kliinistä suorituskykyä korkea-asteiseen kohdunkaulan sairauteen liittyvän HPV-infektion havaitsemiseksi.
Tärkeimmät kysymykset:
Mikä on molekylaaristen HPV-määritysten herkkyys ja spesifisyys korkea-asteisen kohdunkaulan sairauden (CIN2+) havaitsemisessa DDT:tä käyttäen verrattuna kliinikon ottamaan nestepohjaiseen sytologiaan (LBC)?
Miten HPV:n havaitsemisen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys tamponissa on verrattuna LBC-näytteeseen CIN2+:n havaitsemiseksi?
Osallistujat:
Naiset, jotka käyvät rutiinikolposkopiaklinikoilla osana normaalia hoitoa.
Päätehtävät:
Anna tietoinen suostumus. Käy rutiininomaisessa kolposkopiassa. Käytä DAYE-diagnostiikkatamponia (DDT). Toimita kliinikon ottama nestepohjainen sytologinen (LBC) näyte. Täytä lyhyt kyselylomake.
Vertailuryhmä:
Tutkijat vertaavat DAYE diagnostisen tamponin (DDT) suorituskykyä kliinikon ottamaan nestepohjaiseen sytologiaan (LBC) selvittääkseen, onko korkea-asteisen kohdunkaulan taudin (CIN2+) havaitsemisessa herkkyydessä ja spesifisyydessä eroja. Vertailussa arvioidaan HPV:n havaitsemisen suhteellinen herkkyys ja spesifisyys tamponissa verrattuna LBC-näytteeseen histologisesti vahvistetun taudin esiintymisen/puuttumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Gomes
- Puhelinnumero: +447817868946
- Sähköposti: michelle.gomes@yourdaye.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iva Lazarova
- Sähköposti: iva.lazarova@yourdaye.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Kyky ymmärtää potilastietolomaketta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Natal nainen
- Viitattu kolposkopiaan rutiiniindikaatioiden vuoksi
- Ehjä kohdunkaula
Poissulkemiskriteerit:
- <25-vuotias tai yli 65-vuotias
- Kohdunpoisto
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tamponeille
- Raskaus (nykyinen) tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimusprojekteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimusvarsi
Naisille, jotka käyvät rutiinikolposkopiaklinikoilla osana perushoitoa, tarjotaan mahdollisuus osallistua ja testata Daye Diagnostic Tamponilla.
Tutkimuksesta ilmoitetaan alustavasti kolposkopiakutsun mukana lähetettävällä potilastietolomakkeella
|
DAYE Diagnostic Tampon on luokan A in vitro -diagnostiikkalaite. Sillä on CE-sertifiointi (itse sertifioitu IVDR (EU) 2017/746 -standardin mukaisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella). DDT on valmistettu kokonaan kudotusta puuvillasta ja se koostuu imukykyisestä ytimestä, joka on kääritty suojaholkkiin. DDT on ladattu applikaattoriin asettamista helpottamaan. DDT:tä on käytettävä 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se tulee laittaa välittömästi steriiliin säiliöön, kun se on poistettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tamponimääritysyhdistelmän ja LBC-määrityksen yhdistelmän herkkyys ja spesifisyys (%) histologisesti korkea-asteisen taudin havaitsemiseen
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta alusta)
|
Molekylaaristen HPV-määritysten herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi korkea-asteisen kohdunkaulan sairauden (määritelty kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 tai huonompi, CIN2+) havaitsemiseksi käyttämällä DDT:tä JA kliinikon ottamaan nestepohjaisen sytologian (LBC) näytettä
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta alusta)
|
|
Tamponimääritysyhdistelmän suhteellinen herkkyys verrattuna LBC-määritysyhdistelmään
Aikaikkuna: opintojen päättyminen (12 kuukautta alusta)
|
Määrittää HPV:n havaitsemisen suhteellisen herkkyyden ja spesifisyyden tamponissa verrattuna LBC-näytteeseen CIN2+:n havaitsemiseksi.
|
opintojen päättyminen (12 kuukautta alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet diagnostisen tamponin käyttöön
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Lyhyestä kyselystä saadut vastaukset/pisteet, joilla arvioitiin tutkimukseen värvättyjen asenteita DDT:n käyttöön HPV-näytteenotossa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Arvio kolposkopiapotilaiden osallistumishalukkuudesta tamponipohjaisen mikrobitestauksen tutkimukseen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistumisprosentin kvantifiointi: osallistumaan kutsuttujen kolposkopiapotilaiden ja aktiivisesti tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän vertailu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kolposkopiapopulaatioiden halukkuus osallistua tutkimukseen, joka keskittyy tamponien käyttöön mikrobitestauksessa.
Tulosmittauksessa arvioidaan erityisesti tutkimukseen aktiivisesti osallistuneiden kutsuttujen osallistujien prosenttiosuutta, mikä valaisee ehdotetun tutkimustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä väestöryhmässä.
Tämä kvantifiointi auttaa ymmärtämään mahdollisuuksia onnistuneeseen rekrytointiin ja osallistumiseen tuleviin tutkimuksiin, joihin liittyy tamponipohjainen mikrobitestaus.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Cuscieri, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETAHG-ED-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .