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胸胸肋間筋膜面ブロック慢性疼痛胸骨切開術 (PIFB)

2025年5月28日 更新者:Betul Kozanhan、Konya Meram State Hospital

胸胸肋間筋膜面(PIF)ブロックが開胸手術を受ける患者の術後慢性疼痛に及ぼす影響:ランダム化対照研究

この研究は、開胸手術を受ける患者の術後慢性疼痛に対する胸肋間筋膜面ブロック(PIFB)の効果を、標準的な集学的鎮痛技術と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性術後疼痛(CPSP)は、手術部位または関連領域における術後少なくとも 3 か月続く持続的な痛みとして定義され、特に心臓手術における胸骨正中切開後には、大きな問題を引き起こします。 術後 2 年以内の発生率は 28% ~ 56% であり、症状の多様性や患者による過小報告の可能性もあり、ばらつきがあります。 心臓手術の心理的影響により、患者は耐える痛みを正常化してしまうことが多く、胸骨切開後の慢性的な痛みの特定が遅れます。

胸骨切開後の CPSP の多面的な病因は依然として不完全に理解されています。 急性期の神経感作、手術中の神経絞扼や損傷による神経障害、切開による筋骨格系外傷、胸骨合併症、感染症などの要因が、この複雑な痛みの状況に寄与しています。 周術期の急性疼痛の管理が不十分であると、中枢性感作(プロセスを変化させる脊髄痛経路)が引き起こされ、痛覚過敏や慢性疼痛にかかりやすくなる可能性があります。 したがって、効果的な急性疼痛制御は、術後の不快感を軽減するだけでなく、慢性疼痛の発症を回避する可能性もあります。

伝統的に、フェンタニルやモルヒネなどのオピオイドは、心臓手術後の痛みを軽減するための主な選択肢となってきました。 しかし、それらの使用には、吐き気、呼吸器系の問題、慢性オピオイド依存症、慢性疼痛リスクの増加など、用量に関連した副作用が伴います。 NSAID を含む集学的アプローチの導入は、心臓手術後の出血や腎合併症のため困難であることが判明しています。 対照的に、局所鎮痛はオピオイドを節約する代替手段を提供します。 胸肋間筋膜面ブロック(PIFB)のような胸骨傍領域ブロックは低リスクの選択肢であり、胸骨切開後の急性疼痛の軽減に有効であることが実証されています。

これに対処するため、前向き二重盲検ランダム化比較試験は、PIFブロックが有効な周術期鎮痛を提供し、心臓手術のために胸骨切開を受ける患者においてCPSPの発生率を軽減できる可能性があるかどうかを評価することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42005
        • Betul Kozanhan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的開胸手術を予定している ASA 3 リスクスコアの患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 以前の開胸術
  • LVEF <30
  • 精神障害のある患者さん
  • 血液疾患の存在
  • アルコール薬物中毒患者
  • 何らかの理由でオピオイドを毎日使用している患者
  • 慢性的な鎮痛剤の使用
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • BMI >40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸肋間筋膜面ブロックグループ
ルーチンの標準的な周術期および術後鎮痛プロトコルに加えて、患者は胸肋間筋膜面ブロックで両側局所麻酔薬の注射を受けます。
20 mL の 0.25% ブピバカインを使用した超音波ガイド下の胸筋肋間筋膜面ブロック グループ
他の:コントロール
患者は標準的な周術期および術後の鎮痛プロトコルを受けることになります。
術後にはモルヒネPCAとパラセタモールが静脈内投与されます。 VAS が 3 以上の場合、デキケトプロフェン トロメタモール 75 mg が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:3ヶ月
術後の慢性疼痛は、心臓手術後 3 か月目に簡単な疼痛インベントリを使用して評価されます。 Brief Pain Inventory は、痛みの強さと、痛みが機能に与える影響の量の両方を把握するために設計されたアンケートです。 痛みの強さは4つの項目(最悪、最低、平均、現在)で測定されます。 干渉は、一般的な活動、気分、歩行、仕事(有給および家事を含む)、他者との関係、睡眠、人生の楽しみを含む7つの項目で測定されます。 患者は項目に 0 ~ 10 のスケールで回答します。最高の数値は、強度項目については想像し得る最悪の痛みを示し、干渉項目については完全な干渉を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:24時間
手術後、患者が抜管されるまでの時間を記録します。
24時間
術後疼痛スコア
時間枠:72時間
痛みのレベルは、抜管後 0、3、6、12、24、36、48、および 72 時間目にビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 VAS は、数値を使用して痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで評価します。
72時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:72時間
患者は、抜管後 0、3、6、12、24、48、および 72 時間後に、記述的な 5 段階の PONV スケールに従って口頭で評価されます。
72時間
ICU の滞在期間
時間枠:7日間
ICUへの入室から病棟への退院までの時間。入院期間は平均7日間。
7日間
救急鎮痛剤を必要とした患者の数
時間枠:72時間
救急鎮痛剤を必要とする患者の数は、抜管後 0、3、6、12、24、36、48、および 72 時間後に記録されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月6日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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