Pectointercostal Fascial Plane Block Krooninen kipu Sternotomia (PIFB)
Pectointercostal Fascial Plane (PIF) -tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen postkirurginen kipu (CPSP), joka määritellään jatkuvaksi kivuksi leikkauskohdassa tai lähetetyillä alueilla, joka kestää vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, on huomattava haaste, erityisesti sydämen toimenpiteiden mediaanisternotomian jälkeen. Ilmaantuvuus vaihtelee 28 prosentista 56 prosenttiin kahden leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, mikä johtuu osittain erilaisista esityksistä ja potilaiden mahdollisesta aliraportoinnista. Sydänkirurgian psykologiset vaikutukset saavat potilaat usein normalisoimaan jatkuvaa kipua, mikä viivästyttää kroonisen rintalastan jälkeisen kivun tunnistamista.
CPSP:n monitahoinen etiologia sternotomian jälkeen jää epätäydellisesti ymmärretyksi. Sellaiset tekijät kuin hermoston herkistyminen akuutin vaiheen aikana, neuropatia, joka johtuu hermojen loukkuun jäämisestä tai vammasta leikkauksen aikana, tuki- ja liikuntaelimistön vammat viilloista, rintalastan komplikaatiot ja infektiot, vaikuttavat tähän monimutkaiseen kipumaisemaan. Akuutin perioperatiivisen kivun riittämätön hoito voi laukaista keskusherkistymisen, prosessia muuttavan selkärangan kipureitin ja altistaa yksilöt hyperalgesialle ja krooniselle kivulle. Siten tehokas akuutin kivun hallinta ei ainoastaan lievitä välitöntä postoperatiivista epämukavuutta, vaan myös mahdollisesti estää kroonisen kivun puhkeamisen.
Perinteisesti opioidit, kuten fentanyyli ja morfiini, ovat olleet ensisijaisia vaihtoehtoja sydänleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, hengitysvaikeuksia, kroonista opioidiriippuvuutta ja lisääntynyttä kroonisen kivun riskiä. Multimodaalisen lähestymistavan, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, toteuttaminen osoittautuu haastavaksi sydänleikkauksen jälkeisten verenvuodon ja munuaiskomplikaatioiden vuoksi. Sitä vastoin alueellinen analgesia tarjoaa opioideja säästävän vaihtoehdon. Parasternaaliset alueelliset lohkot, kuten pectointercostal fascial plane block (PIFB), ovat alhaisen riskin vaihtoehto, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutta akuutin rintalastan jälkeisen kivun lievittämisessä.
Tämän vuoksi prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida, voisiko PIF-salpaus tarjota tehokkaan perioperatiivisen kivunlievityksen ja mahdollisesti lieventää CPSP:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään sterotomia sydänleikkauksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 3 -riskipisteet potilaat, joille on määrätty elektiivinen avosydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Edellinen torakotomia
- LVEF <30
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Hematologisen sairauden esiintyminen
- Potilaat, joilla on alkoholi-huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin opioideja mistä tahansa syystä
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö
- Allergia paikallispuuduteille
- BMI >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pectointercostal Fascial Plane Block Group
Rutiininomaisen perioperatiivisen ja postoperatiivisen analgesiaprotokollan lisäksi potilaat saavat kahdenvälisiä paikallispuudutuksen injektioita Pectointercostal Fascial Plane Blockissa
|
Ultraääniohjattu pektokylkiluiden väliset faskialiset lohkot, joissa käytettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat normaalin perioperatiivisen ja postoperatiivisen analgesiaprotokollan
|
leikkauksen jälkeen IV morfiinia PCA ja parasetamolia.
Jos VAS on 3 tai enemmän, deksketoprofeenitrometamolia annetaan 75 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiivinen krooninen kipu arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta 3 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta.
Brief Pain Inventory on kyselylomake, joka on suunniteltu kuvaamaan sekä kivun voimakkuus että kivun toimintaan kohdistuvien häiriöiden määrä.
Kivun voimakkuutta mitataan neljällä pisteellä (pahin, vähiten, keskimäärin ja tällä hetkellä).
Häiriöitä mitataan seitsemällä asialla, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävely, työ (mukaan lukien palkallinen ja kotityö), ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen.
Potilas vastaa kysymyksiin asteikolla 0-10. Suurin luku osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua intensiteettikohdissa ja täydellistä häiriötä häiriökohteiden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen aika, joka kuluu potilaan ekstubaatioon, kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kivun tasot arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
VAS käyttää numeroita arvioidakseen kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
72 tuntia
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaat arvioidaan suullisesti kuvaavan viiden pisteen PONV-asteikon mukaisesti 0, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta sairaalan osastolle kotiuttamiseen; sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää.
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkettä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkettä, kirjataan 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .