Pecto-intercostal fasciaal vlak Blokkeert chronische pijn Sternotomie (PIFB)
Effect van pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIF) op postoperatieve chronische pijn bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan: gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische postoperatieve pijn (CPSP), gedefinieerd als aanhoudende pijn op de operatieplaats of verwezen gebieden die ten minste drie maanden na de operatie aanhoudt, vormt een aanzienlijke uitdaging, met name na mediane sternotomie bij cardiale procedures. De incidentiecijfers, variërend van 28% tot 56% binnen twee jaar na de operatie, vertonen variabiliteit, deels als gevolg van uiteenlopende presentaties en mogelijke onderrapportage door patiënten. De psychologische impact van hartchirurgie leidt er vaak toe dat patiënten de aanhoudende pijn normaliseren, waardoor de identificatie van chronische pijn na een sternotomie wordt uitgesteld.
De veelzijdige etiologie van CPSP na sternotomie blijft onvolledig begrepen. Factoren zoals neurale sensibilisatie tijdens de acute fase, neuropathie door zenuwbeknelling of letsel tijdens een operatie, musculoskeletaal trauma door incisies, sternale complicaties en infecties dragen bij aan dit complexe pijnlandschap. Ontoereikende behandeling van acute perioperatieve pijn kan centrale sensitisatie veroorzaken, een procesveranderende pijnroute in de wervelkolom, en individuen vatbaar maken voor hyperalgesie en chronische pijn. Effectieve acute pijnbestrijding verlicht dus niet alleen het onmiddellijke postoperatieve ongemak, maar voorkomt mogelijk ook het ontstaan van chronische pijn.
Traditioneel zijn opioïden zoals fentanyl en morfine de belangrijkste keuzes voor pijnverlichting na een hartoperatie. Het gebruik ervan gaat echter gepaard met dosisgerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, ademhalingsproblemen, chronische opioïdenverslaving en een verhoogd risico op chronische pijn. Het implementeren van een multimodale aanpak, inclusief NSAID's, blijkt een uitdaging vanwege bloedingen en niercomplicaties na een hartoperatie. Regionale analgesie biedt daarentegen een opioïdsparend alternatief. Parasternale regionale blokkades zoals het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) vormen een optie met een laag risico en hebben effectiviteit aangetoond bij het verlichten van acute post-sternotomiepijn.
Om dit aan te pakken, was een prospectief, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bedoeld om te evalueren of een PIF-blok effectieve perioperatieve analgesie zou kunnen bieden en mogelijk de incidentie van CPSP zou kunnen verminderen bij patiënten die een sternotomie ondergaan voor een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ASA 3-risicoscore die gepland zijn voor een electieve openhartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Vorige thoracotomie
- LVEF <30
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van hematologische ziekte
- Patiënten met een alcohol-drugsverslaving
- Patiënten die om welke reden dan ook dagelijks opioïden gebruiken
- Chronisch pijnstillend gebruik
- Allergie voor lokale anesthetica
- BMI >40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pecto-intercostale fasciale vlakblokgroep
Naast het routinematige standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zullen patiënten bilaterale lokale anesthesie-injecties ontvangen in het pecto-intercostale fasciale vlakblok
|
Echogeleide pecto-intercostale fasciale vlakblokgroep met 20 ml 0,25% bupivacaïne
|
|
Ander: Controle
Patiënten zullen het standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol ontvangen
|
postoperatief zullen IV morfine PCA en paracetamol worden gegeven.
Als de VAS 3 of hoger is, wordt 75 mg dexketoprofen-trometamol toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve chronische pijn zal worden geëvalueerd aan de hand van een korte pijninventarisatie 3 maanden na de hartoperatie.
Brief Pain Inventory is een vragenlijst die is ontworpen om zowel de pijnintensiteit als de mate van interferentie die pijn heeft op het functioneren vast te leggen.
De pijnintensiteit wordt gemeten met vier items (ergste, minst, gemiddeld en momenteel).
Interferentie wordt gemeten met zeven items, waaronder algemene activiteit, stemming, wandelen, werk (inclusief betaald werk en huishoudelijk werk), relaties met anderen, slaap en plezier in het leven.
De patiënt beantwoordt de items op een schaal van 0-10, waarbij het hoogste getal de ergst denkbare pijn aangeeft bij intensiteitsitems en volledige interferentie bij interferentie-items.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de operatie wordt de tijd tot het extuberen van de patiënt geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnniveaus zullen worden geëvalueerd met de visueel analoge schaal (VAS) op 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na extubatie.
VAS gebruikt getallen om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
72 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 72 uur
|
De patiënten zullen mondeling worden geëvalueerd volgens een beschrijvende vijfpunts PONV-schaal op 0, 3, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na extubatie.
|
72 uur
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 7 dag
|
De tijd vanaf opname op de IC tot het moment van ontslag naar de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen.
|
7 dag
|
|
Het aantal patiënten dat nood-pijnstillers nodig had
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het aantal patiënten dat nood-analgeticum nodig heeft, wordt geregistreerd op 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na extubatie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .