Пектомежреберная фасциальная плоская блокада, стернотомия при хронической боли (PIFB)
Влияние блокады пектомежреберной фасциальной плоскости (PIF) на послеоперационную хроническую боль у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая послеоперационная боль (ХПББ), определяемая как постоянная боль в области хирургического вмешательства или в соответствующих областях, продолжающаяся не менее трех месяцев после операции, представляет собой серьезную проблему, особенно после срединной стернотомии при кардиологических процедурах. Частота заболеваемости варьируется от 28% до 56% в течение двух лет после операции, отчасти из-за разнообразных проявлений и потенциального занижения данных пациентами. Психологическое воздействие кардиохирургии часто приводит к нормализации продолжительной боли у пациентов, задерживая выявление хронической боли после стернотомии.
Многогранная этиология ХПСП после стернотомии остается не до конца изученной. Такие факторы, как нервная сенсибилизация во время острой фазы, нейропатия из-за защемления нерва или травмы во время операции, скелетно-мышечная травма из-за разрезов, осложнения на грудине и инфекции, вносят свой вклад в этот сложный болевой ландшафт. Неадекватное лечение острой периоперационной боли может вызвать центральную сенсибилизацию, изменяющий процесс путь спинальной боли, и предрасполагать людей к гипералгезии и хронической боли. Таким образом, эффективный контроль острой боли не только облегчает непосредственный послеоперационный дискомфорт, но и потенциально предотвращает возникновение хронической боли.
Традиционно опиоиды, такие как фентанил и морфин, были основным средством облегчения боли после кардиохирургических операций. Однако их использование связано с дозозависимыми побочными эффектами, такими как тошнота, проблемы с дыханием, хроническая опиоидная зависимость и повышенный риск хронической боли. Внедрение мультимодального подхода, включая НПВП, оказывается сложной задачей из-за кровотечений и почечных осложнений после кардиохирургических операций. Напротив, регионарная анальгезия предлагает опиоидсберегающую альтернативу. Парастернальные регионарные блокады, такие как блокада гектомежреберной фасциальной плоскости (PIFB), представляют собой вариант с низким риском и продемонстрировали эффективность в облегчении острой боли после стернотомии.
Для решения этой проблемы было проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было оценить, может ли PIF-блокада обеспечить эффективную периоперационную анальгезию и потенциально снизить частоту возникновения CPSP у пациентов, перенесших стернотомию по поводу кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой риска 3 по шкале ASA, которым назначена плановая операция на открытом сердце
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Предыдущая торакотомия
- ФВ ЛЖ <30
- Пациенты с психическими расстройствами
- Наличие гематологических заболеваний
- Пациенты с алкогольно-наркотической зависимостью
- Пациенты, которые ежедневно употребляют опиоиды по любой причине
- Хроническое применение анальгетиков
- Аллергия на местные анестетики
- ИМТ >40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пектомежреберных фасциальных плоских блоков
В дополнение к обычному стандартному протоколу периоперационной и послеоперационной анальгезии пациенты будут получать двусторонние инъекции местного анестетика при блокаде пектомежреберной фасциальной плоскости.
|
Группа блокад пектомежреберной фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина
|
|
Другой: Контроль
Пациенты будут получать стандартный протокол периоперационной и послеоперационной анальгезии.
|
после операции будет введен морфин PCA и парацетамол внутривенно.
Если показатель ВАШ равен 3 и выше, назначается 75 мг декскетопрофена трометамола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационную хроническую боль будут оценивать с помощью краткой инвентаризации боли через 3 месяца после операции на сердце.
Краткий опросник боли — это опросник, предназначенный для определения как интенсивности боли, так и степени воздействия боли на функционирование.
Интенсивность боли измеряется по четырем параметрам (самая сильная, наименьшая, средняя и на данный момент).
Помехи измеряются по семи показателям, включая общую активность, настроение, прогулки, работу (в том числе оплачиваемую и домашнюю), отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Пациент отвечает на вопросы по шкале от 0 до 10, причем наибольшее число указывает на самую сильную боль, которую можно себе представить, для вопросов интенсивности и полную помеху для вопросов помех.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
После операции будет зафиксировано время до экстубации пациента.
|
24 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровни боли будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после экстубации.
ВАШ использует цифры для оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
72 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 72 часа
|
Пациентов будут оценивать устно по описательной пятибалльной шкале ПОТР через 0, 3, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после экстубации.
|
72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 день
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки в палату; время пребывания в стационаре в среднем 7 дней.
|
7 день
|
|
Число пациентов, которым потребовался экстренный анальгетик
Временное ограничение: 72 часа
|
Число пациентов, нуждающихся в экстренном анальгетике, будет записываться через 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после экстубации.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .