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胸骨间筋膜平面阻滞慢性疼痛胸骨切开术 (PIFB)

2024年1月18日 更新者:Betul Kozanhan、Konya Meram State Hospital

胸肌间筋膜平面 (PIF) 阻滞对接受心脏直视手术的患者术后慢性疼痛的影响:随机对照研究

本研究旨在比较胸肌肋筋膜平面阻滞(PIFB)与标准多模式镇痛技术对接受心脏直视手术的患者术后慢性疼痛的影响。

研究概览

详细说明

慢性术后疼痛(CPSP)被定义为手术部位或手术涉及区域持续至少三个月的持续疼痛,带来了相当大的挑战,特别是在心脏手术中的正中胸骨切开术后。 术后两年内的发病率从 28% 到 56% 不等,呈现出可变性,部分原因是患者的不同表现和潜在的漏报。 心脏手术的心理影响常常导致患者将持久的疼痛正常化,从而延迟了慢性胸骨切开术后疼痛的识别。

胸骨切开术后 CPSP 的多方面病因仍未完全了解。 急性期的神经敏化、手术期间神经卡压或损伤引起的神经病变、切口引起的肌肉骨骼创伤、胸骨并发症和感染等因素导致了这种复杂的疼痛状况。 对围手术期急性疼痛的管理不充分可能会引发中枢敏化,这是一种改变过程的脊柱疼痛途径,并使个体容易出现痛觉过敏和慢性疼痛。 因此,有效的急性疼痛控制不仅可以减轻术后立即的不适,而且还可能避免慢性疼痛的发作。

传统上,芬太尼和吗啡等阿片类药物一直是心脏手术后缓解疼痛的主要选择。 然而,它们的使用与剂量相关的副作用有关,例如恶心、呼吸问题、慢性阿片类药物依赖和慢性疼痛风险增加。 由于心脏手术后的出血和肾脏并发症,实施包括非甾体抗炎药在内的多模式方法具有挑战性。 相比之下,区域镇痛提供了一种节省阿片类药物的替代方案。 胸骨旁区域阻滞,如胸骨间筋膜平面阻滞 (PIFB) 是一种低风险的选择,并且已证明可以有效缓解急性胸骨切开术后疼痛。

针对这一问题,一项前瞻性、双盲随机对照试验旨在评估 PIF 阻滞是否可以提供有效的围手术期镇痛,并有可能降低因心脏手术而进行胸骨切开术的患者 CPSP 的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Konya、火鸡、42005
        • 招聘中
        • Betul Kozanhan
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ASA 3 风险评分患者计划进行择期心脏直视手术

排除标准:

  • 紧急手术
  • 既往开胸​​手术
  • 左心室射血分数<30
  • 患有精神疾病的患者
  • 存在血液系统疾病
  • 酒精药物成瘾患者
  • 出于任何原因每天使用阿片类药物的患者
  • 长期使用镇痛药
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 体重指数>40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸肌间筋膜平面阻滞组
除了常规标准围手术期和术后镇痛方案外,患者还将在胸肌间筋膜平面块接受双侧局部麻醉注射
使用 20 mL 0.25% 布比卡因超声引导胸间筋膜平面阻滞组
其他:控制
患者将接受标准的围手术期和术后镇痛方案
术后静脉注射吗啡PCA和扑热息痛。 如果 VAS 为 3 或以上,则给予 75 mg 右酮洛芬氨丁三醇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛
大体时间:3个月
将在心脏手术后 3 个月使用简短的疼痛清单来评估术后慢性疼痛。 简要疼痛量表是一份问卷,旨在记录疼痛强度和疼痛对功能的干扰程度。 疼痛强度通过四个项目来衡量(最严重、最轻微、平均和当前)。 干扰通过七个项目来衡量,包括一般活动、情绪、步行、工作(包括有偿工作和家务工作)、与他人的关系、睡眠和生活享受。 患者以 0-10 的范围回答这些项目,最高的数字表示强度项目的最严重的可想象的疼痛,以及干扰项目的完全干扰。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:24小时
手术后,记录患者拔管的时间。
24小时
术后疼痛评分
大体时间:72小时
将在拔管后 0、3、6、12、24、36、48 和 72 小时使用视觉模拟评分 (VAS) 评估疼痛水平。 VAS 使用数字对疼痛进行评分,从 0(无痛)到 10(最痛)。
72小时
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:72小时
将在拔管后 0、3、6、12、24、48 和 72 小时根据描述性五点 PONV 量表对患者进行口头评估。
72小时
入住 ICU 的时间
大体时间:7天
从入住ICU到出院到医院病房的时间;住院期间,平均7天。
7天
需要抢救镇痛的患者人数
大体时间:72小时
拔管后0、3、6、12、24、36、48和72小时记录需要抢救镇痛的患者人数。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月18日

研究完成 (估计的)

2024年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月6日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

局部麻醉注射的临床试验

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