- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210126
Blokada płaszczyzny powięziowej mostkowo-żebrowej w przypadku przewlekłego bólu Sternotomia (PIFB)
Wpływ blokady płaszczyzny powięzi międzyżebrowej (PIF) na przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), definiowany jako utrzymujący się ból w miejscu zabiegu lub w docelowych obszarach, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące po operacji, stanowi duże wyzwanie, zwłaszcza po sternotomii pośrodkowej w zabiegach kardiologicznych. Częstość występowania, wahająca się od 28% do 56% w ciągu dwóch lat po operacji, wykazuje zmienność, częściowo ze względu na różne objawy i potencjalne niedostateczne zgłaszanie przez pacjentów. Psychologiczny wpływ operacji kardiochirurgicznej często prowadzi do normalizacji trwałego bólu u pacjentów, opóźniając identyfikację przewlekłego bólu posternotomii.
Złożona etiologia CPSP po sternotomii pozostaje nie do końca poznana. Czynniki takie jak uczulenie nerwów w ostrej fazie, neuropatia wynikająca z uwięzienia nerwu lub urazu podczas operacji, uraz mięśniowo-szkieletowy spowodowany nacięciami, powikłania mostka i infekcje przyczyniają się do tego złożonego krajobrazu bólu. Nieodpowiednie leczenie ostrego bólu okołooperacyjnego może wywołać uwrażliwienie ośrodkowe, zmieniające przebieg procesu bólowego kręgosłupa, i predysponować do przeczulicy bólowej i bólu przewlekłego. Zatem skuteczna kontrola bólu ostrego nie tylko łagodzi natychmiastowy dyskomfort pooperacyjny, ale także potencjalnie zapobiega wystąpieniu bólu przewlekłego.
Tradycyjnie głównymi lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu po operacjach kardiochirurgicznych były opioidy, takie jak fentanyl i morfina. Jednak ich stosowanie wiąże się z zależnymi od dawki skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, problemy z oddychaniem, przewlekłe uzależnienie od opioidów i zwiększone ryzyko przewlekłego bólu. Wdrożenie podejścia multimodalnego, w tym NLPZ, okazuje się wyzwaniem ze względu na krwawienia i powikłania nerkowe po operacji kardiochirurgicznej. Natomiast analgezja regionalna stanowi alternatywę oszczędzającą opioidy. Blokady regionalne przymostkowe, takie jak blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), stanowią opcję niskiego ryzyka i wykazały skuteczność w łagodzeniu ostrego bólu posternotomii.
Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było sprawdzenie, czy blokada PIF może zapewnić skuteczną analgezję w okresie okołooperacyjnym i potencjalnie zmniejszyć częstość występowania CPSP u pacjentów poddawanych sternotomii w celu kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oceną ryzyka ASA 3 zakwalifikowani do planowej operacji na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- Nagła operacja
- Poprzednia torakotomia
- LVEF <30
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Obecność choroby hematologicznej
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków
- Pacjenci, którzy z dowolnego powodu stosują codziennie opioidy
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- BMI >40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej
Oprócz rutynowego, standardowego protokołu analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej, pacjenci otrzymają obustronne zastrzyki środka znieczulającego miejscowo w blokadę płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej
|
Grupa blokująca płaszczyznę powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy protokół analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej
|
pooperacyjnie zostanie podana dożylnie morfina PCA i paracetamol.
Jeśli VAS wynosi 3 lub więcej, zostanie podane 75 mg trometamolu deksketoprofenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przewlekły ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu po 3 miesiącach od operacji kardiochirurgicznej.
Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia zarówno intensywności bólu, jak i stopnia wpływu bólu na funkcjonowanie.
Intensywność bólu mierzy się za pomocą czterech elementów (średnio najgorszy, najmniejszy i obecnie).
Zakłócenia mierzone są za pomocą siedmiu elementów, w tym ogólnej aktywności, nastroju, chodzenia, pracy (w tym prac zarobkowych i domowych), relacji z innymi, snu i radości z życia.
Pacjent odpowiada na pozycje w skali od 0 do 10, przy czym najwyższa liczba wskazuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w przypadku pozycji dotyczących intensywności i całkowitą interferencję w przypadku pozycji zakłócających.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po operacji rejestrowany będzie czas do ekstubacji pacjenta.
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po ekstubacji.
VAS używa liczb do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
72 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie werbalnej według opisowej pięciopunktowej skali PONV po 0, 3, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po ekstubacji.
|
72 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni.
|
7 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego rejestruje się po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po ekstubacji.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk środka znieczulającego
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny