Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięziowej mostkowo-żebrowej w przypadku przewlekłego bólu Sternotomia (PIFB)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny powięzi międzyżebrowej (PIF) na przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny powięzi międzyżebrowej (PIFB) na ból przewlekły pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu ze standardową techniką analgezji multimodalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), definiowany jako utrzymujący się ból w miejscu zabiegu lub w docelowych obszarach, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące po operacji, stanowi duże wyzwanie, zwłaszcza po sternotomii pośrodkowej w zabiegach kardiologicznych. Częstość występowania, wahająca się od 28% do 56% w ciągu dwóch lat po operacji, wykazuje zmienność, częściowo ze względu na różne objawy i potencjalne niedostateczne zgłaszanie przez pacjentów. Psychologiczny wpływ operacji kardiochirurgicznej często prowadzi do normalizacji trwałego bólu u pacjentów, opóźniając identyfikację przewlekłego bólu posternotomii.

Złożona etiologia CPSP po sternotomii pozostaje nie do końca poznana. Czynniki takie jak uczulenie nerwów w ostrej fazie, neuropatia wynikająca z uwięzienia nerwu lub urazu podczas operacji, uraz mięśniowo-szkieletowy spowodowany nacięciami, powikłania mostka i infekcje przyczyniają się do tego złożonego krajobrazu bólu. Nieodpowiednie leczenie ostrego bólu okołooperacyjnego może wywołać uwrażliwienie ośrodkowe, zmieniające przebieg procesu bólowego kręgosłupa, i predysponować do przeczulicy bólowej i bólu przewlekłego. Zatem skuteczna kontrola bólu ostrego nie tylko łagodzi natychmiastowy dyskomfort pooperacyjny, ale także potencjalnie zapobiega wystąpieniu bólu przewlekłego.

Tradycyjnie głównymi lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu po operacjach kardiochirurgicznych były opioidy, takie jak fentanyl i morfina. Jednak ich stosowanie wiąże się z zależnymi od dawki skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, problemy z oddychaniem, przewlekłe uzależnienie od opioidów i zwiększone ryzyko przewlekłego bólu. Wdrożenie podejścia multimodalnego, w tym NLPZ, okazuje się wyzwaniem ze względu na krwawienia i powikłania nerkowe po operacji kardiochirurgicznej. Natomiast analgezja regionalna stanowi alternatywę oszczędzającą opioidy. Blokady regionalne przymostkowe, takie jak blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), stanowią opcję niskiego ryzyka i wykazały skuteczność w łagodzeniu ostrego bólu posternotomii.

Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było sprawdzenie, czy blokada PIF może zapewnić skuteczną analgezję w okresie okołooperacyjnym i potencjalnie zmniejszyć częstość występowania CPSP u pacjentów poddawanych sternotomii w celu kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42005
        • Betul Kozanhan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oceną ryzyka ASA 3 zakwalifikowani do planowej operacji na otwartym sercu

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła operacja
  • Poprzednia torakotomia
  • LVEF <30
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Obecność choroby hematologicznej
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków
  • Pacjenci, którzy z dowolnego powodu stosują codziennie opioidy
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej
Oprócz rutynowego, standardowego protokołu analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej, pacjenci otrzymają obustronne zastrzyki środka znieczulającego miejscowo w blokadę płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej
Grupa blokująca płaszczyznę powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy protokół analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej
pooperacyjnie zostanie podana dożylnie morfina PCA i paracetamol. Jeśli VAS wynosi 3 lub więcej, zostanie podane 75 mg trometamolu deksketoprofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewlekły ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu po 3 miesiącach od operacji kardiochirurgicznej. Krótki Inwentarz Bólu to kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia zarówno intensywności bólu, jak i stopnia wpływu bólu na funkcjonowanie. Intensywność bólu mierzy się za pomocą czterech elementów (średnio najgorszy, najmniejszy i obecnie). Zakłócenia mierzone są za pomocą siedmiu elementów, w tym ogólnej aktywności, nastroju, chodzenia, pracy (w tym prac zarobkowych i domowych), relacji z innymi, snu i radości z życia. Pacjent odpowiada na pozycje w skali od 0 do 10, przy czym najwyższa liczba wskazuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w przypadku pozycji dotyczących intensywności i całkowitą interferencję w przypadku pozycji zakłócających.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 24 godziny
Po operacji rejestrowany będzie czas do ekstubacji pacjenta.
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po ekstubacji. VAS używa liczb do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
72 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 72 godziny
Pacjenci zostaną poddani ocenie werbalnej według opisowej pięciopunktowej skali PONV po 0, 3, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po ekstubacji.
72 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni.
7 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnego podania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczbę pacjentów wymagających doraźnego podania leku przeciwbólowego rejestruje się po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po ekstubacji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk środka znieczulającego

Subskrybuj