Blocage du plan fascial pecto-intercostal Sternotomie pour douleur chronique (PIFB)
Effet du bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIF) sur la douleur chronique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert : étude randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-chirurgicale chronique (CPSP), définie comme une douleur persistante au site chirurgical ou dans les zones référées durant au moins trois mois après la chirurgie, pose un défi considérable, notamment après une sternotomie médiane lors d'interventions cardiaques. Les taux d'incidence, allant de 28 % à 56 % dans les deux ans suivant l'opération, présentent une variabilité, en partie due à la diversité des présentations et à une sous-déclaration potentielle par les patients. L’impact psychologique de la chirurgie cardiaque amène souvent les patients à normaliser la douleur persistante, retardant ainsi l’identification de la douleur chronique post-sternotomie.
L’étiologie multiforme du CPSP après sternotomie reste incomplètement comprise. Des facteurs tels que la sensibilisation neuronale pendant la phase aiguë, la neuropathie due à un piégeage nerveux ou à une blessure lors d'une intervention chirurgicale, un traumatisme musculo-squelettique dû à des incisions, des complications sternales et des infections contribuent à ce paysage douloureux complexe. Une prise en charge inadéquate de la douleur périopératoire aiguë peut déclencher une sensibilisation centrale, un processus de douleur rachidienne altérant le processus, et prédisposer les individus à l'hyperalgésie et à la douleur chronique. Ainsi, un contrôle efficace de la douleur aiguë atténue non seulement l’inconfort postopératoire immédiat, mais évite également potentiellement l’apparition d’une douleur chronique.
Traditionnellement, les opioïdes comme le fentanyl et la morphine ont été les principaux choix pour soulager la douleur post-chirurgie cardiaque. Cependant, leur utilisation est associée à des effets secondaires liés à la dose, tels que des nausées, des problèmes respiratoires, une dépendance chronique aux opioïdes et un risque accru de douleur chronique. La mise en œuvre d'une approche multimodale, incluant les AINS, s'avère difficile en raison des saignements et des complications rénales post-chirurgie cardiaque. En revanche, l’analgésie régionale offre une alternative d’épargne aux opioïdes. Les blocs régionaux parasternals comme le bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) présentent une option à faible risque et ont démontré leur efficacité pour soulager la douleur aiguë post-sternotomie.
Pour résoudre ce problème, un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle visait à évaluer si un bloc PIF pourrait fournir une analgésie périopératoire efficace et potentiellement atténuer l'incidence du CPSP chez les patients subissant une sternotomie pour une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42005
- Betul Kozanhan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un score de risque ASA 3 devant subir une chirurgie élective à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- Chirurgie émergente
- Thoracotomie antérieure
- FEVG <30
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Présence d'une maladie hématologique
- Patients souffrant d'addiction à l'alcool et aux drogues
- Patients qui consomment quotidiennement des opioïdes pour quelque raison que ce soit
- Utilisation chronique d'analgésiques
- Allergie aux anesthésiques locaux
- IMC >40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs du plan fascial pecto-intercostal
En plus du protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire de routine, les patients recevront des injections d'anesthésiques locaux bilatéraux au niveau du bloc du plan fascial pecto-intercostal.
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Groupe de bloc de plan fascial pecto-intercostal guidé par échographie utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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Autre: Contrôle
Les patients recevront un protocole standard d'analgésie périopératoire et postopératoire
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de la morphine PCA IV postopératoire et du paracétamol seront administrés.
Si l'EVA est de 3 ou plus, 75 mg de dexkétoprofène trométamol seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la douleur chronique
Délai: 3 mois
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La douleur chronique postopératoire sera évaluée à l'aide d'un bref inventaire de la douleur 3 mois après la chirurgie cardiaque.
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire conçu pour capturer à la fois l’intensité de la douleur et l’ampleur de l’interférence qu’elle a sur le fonctionnement.
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide de quatre éléments (pire, moindre, en moyenne et actuellement).
L'interférence est mesurée à l'aide de sept éléments, dont l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail (y compris le travail rémunéré et domestique), les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Le patient répond aux items sur une échelle de 0 à 10, le chiffre le plus élevé indiquant la pire douleur imaginable pour les items d'intensité et l'interférence complète pour les items d'interférence.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'extuber
Délai: 24 heures
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Après l'opération, le temps jusqu'à ce que le patient soit extubé sera enregistré.
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24 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures
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Les niveaux de douleur seront évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'extubation.
L'EVA utilise des nombres pour évaluer la douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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72 heures
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 72 heures
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Les patients seront évalués verbalement selon une échelle descriptive PONV en cinq points à 0, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'extubation.
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72 heures
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Durée du séjour en USI
Délai: 7 jours
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Le temps écoulé entre l’admission à l’USI et le moment de la sortie à l’hôpital ; pendant le séjour à l'hôpital, en moyenne 7 jours.
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7 jours
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Le nombre de patients ayant nécessité un analgésique de secours
Délai: 72 heures
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Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours sera enregistré à 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'extubation.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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