- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210126
Esternotomia de dor crônica em bloco plano fascial pectointercostal (PIFB)
Efeito do bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIF) na dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta: estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), definida como dor persistente no sítio cirúrgico ou áreas referidas com duração de pelo menos três meses após a cirurgia, representa um desafio considerável, principalmente após esternotomia mediana em procedimentos cardíacos. As taxas de incidência, variando de 28% a 56% dentro de dois anos após a operação, apresentam variabilidade, em parte devido a diversas apresentações e potencial subnotificação por parte dos pacientes. O impacto psicológico da cirurgia cardíaca muitas vezes leva os pacientes a normalizar a dor persistente, atrasando a identificação da dor crônica pós-esternotomia.
A etiologia multifacetada da CPSP após esternotomia permanece incompletamente compreendida. Fatores como sensibilização neural durante a fase aguda, neuropatia por compressão nervosa ou lesão durante a cirurgia, trauma musculoesquelético por incisões, complicações esternais e infecções contribuem para esse complexo cenário de dor. O manejo inadequado da dor perioperatória aguda pode desencadear sensibilização central, uma via de dor espinhal que altera o processo, e predispor os indivíduos à hiperalgesia e à dor crônica. Assim, o controle eficaz da dor aguda não apenas alivia o desconforto pós-operatório imediato, mas também evita potencialmente o aparecimento de dor crônica.
Tradicionalmente, os opioides como o fentanil e a morfina têm sido as principais escolhas para o alívio da dor pós-cirurgia cardíaca. No entanto, seu uso está associado a efeitos colaterais relacionados à dose, como náuseas, problemas respiratórios, dependência crônica de opioides e aumento do risco de dor crônica. A implementação de uma abordagem multimodal, incluindo AINEs, revela-se um desafio devido a hemorragias e complicações renais pós-cirurgia cardíaca. Em contraste, a analgesia regional oferece uma alternativa poupadora de opioides. Bloqueios regionais paraesternais, como o bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIFB), apresentam uma opção de baixo risco e demonstraram eficácia no alívio da dor aguda pós-esternotomia.
Abordando isso, um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado teve como objetivo avaliar se um bloqueio de PIF poderia fornecer analgesia perioperatória eficaz e potencialmente mitigar a incidência de CPSP em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül kozanhan, M.D.
- Número de telefone: +905055044808
- E-mail: betulkozanhan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42005
- Recrutamento
- Betul Kozanhan
-
Contato:
- Betul Kozanhan
- Número de telefone: (0332) 310 50 00
- E-mail: betulkozanhan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore de risco ASA 3 agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia emergente
- Toracotomia anterior
- FEVE <30
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Presença de doença hematológica
- Pacientes com dependência de álcool e drogas
- Pacientes que usam opioides diariamente por qualquer motivo
- Uso crônico de analgésicos
- Alergia a anestésicos locais
- IMC >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano fascial pectointercostal
Além do protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória, os pacientes receberão injeções bilaterais de anestésico local no bloqueio do plano fascial pectointercostal
|
Grupo bloqueio do plano fascial pectointercostal guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,25%
|
Outro: Ao controle
Os pacientes receberão protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória
|
serão administrados morfina IV pós-operatória PCA e paracetamol.
Se VAS for 3 ou superior, serão administrados 75 mg de dexcetoprofeno trometamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor crônica
Prazo: 3 meses
|
A dor crônica pós-operatória será avaliada por meio de um breve inventário de dor 3 meses após a cirurgia cardíaca.
O Brief Pain Inventory é um questionário desenvolvido para capturar tanto a intensidade da dor quanto a quantidade de interferência que a dor tem no funcionamento.
A intensidade da dor é medida com quatro itens (pior, menos, em média e atualmente).
A interferência é medida com sete itens, incluindo atividade geral, humor, caminhada, trabalho (incluindo trabalho remunerado e doméstico), relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
O paciente responde os itens em uma escala de 0 a 10, sendo que o maior número indica a pior dor imaginável para os itens de intensidade e interferência completa para os itens de interferência.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de extubar
Prazo: 24 horas
|
Após a operação, será registrado o tempo até a extubação do paciente.
|
24 horas
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
Os níveis de dor serão avaliados com a escala visual analógica (EVA) em 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a extubação.
A EVA usa números para avaliar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
72 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 72 horas
|
Os pacientes serão avaliados verbalmente de acordo com uma escala descritiva de NVPO de cinco pontos em 0, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação.
|
72 horas
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 7 dias
|
O tempo desde a admissão na UTI até o momento da alta para a enfermaria; durante a internação, em média 7 dias.
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7 dias
|
O número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate
Prazo: 72 horas
|
O número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate será registrado em 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a extubação.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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