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Esternotomia de dor crônica em bloco plano fascial pectointercostal (PIFB)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Efeito do bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIF) na dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta: estudo randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIFB) na dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta com a técnica de analgesia multimodal padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), definida como dor persistente no sítio cirúrgico ou áreas referidas com duração de pelo menos três meses após a cirurgia, representa um desafio considerável, principalmente após esternotomia mediana em procedimentos cardíacos. As taxas de incidência, variando de 28% a 56% dentro de dois anos após a operação, apresentam variabilidade, em parte devido a diversas apresentações e potencial subnotificação por parte dos pacientes. O impacto psicológico da cirurgia cardíaca muitas vezes leva os pacientes a normalizar a dor persistente, atrasando a identificação da dor crônica pós-esternotomia.

A etiologia multifacetada da CPSP após esternotomia permanece incompletamente compreendida. Fatores como sensibilização neural durante a fase aguda, neuropatia por compressão nervosa ou lesão durante a cirurgia, trauma musculoesquelético por incisões, complicações esternais e infecções contribuem para esse complexo cenário de dor. O manejo inadequado da dor perioperatória aguda pode desencadear sensibilização central, uma via de dor espinhal que altera o processo, e predispor os indivíduos à hiperalgesia e à dor crônica. Assim, o controle eficaz da dor aguda não apenas alivia o desconforto pós-operatório imediato, mas também evita potencialmente o aparecimento de dor crônica.

Tradicionalmente, os opioides como o fentanil e a morfina têm sido as principais escolhas para o alívio da dor pós-cirurgia cardíaca. No entanto, seu uso está associado a efeitos colaterais relacionados à dose, como náuseas, problemas respiratórios, dependência crônica de opioides e aumento do risco de dor crônica. A implementação de uma abordagem multimodal, incluindo AINEs, revela-se um desafio devido a hemorragias e complicações renais pós-cirurgia cardíaca. Em contraste, a analgesia regional oferece uma alternativa poupadora de opioides. Bloqueios regionais paraesternais, como o bloqueio do plano fascial pectointercostal (PIFB), apresentam uma opção de baixo risco e demonstraram eficácia no alívio da dor aguda pós-esternotomia.

Abordando isso, um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado teve como objetivo avaliar se um bloqueio de PIF poderia fornecer analgesia perioperatória eficaz e potencialmente mitigar a incidência de CPSP em pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42005
        • Recrutamento
        • Betul Kozanhan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com escore de risco ASA 3 agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia emergente
  • Toracotomia anterior
  • FEVE <30
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos
  • Presença de doença hematológica
  • Pacientes com dependência de álcool e drogas
  • Pacientes que usam opioides diariamente por qualquer motivo
  • Uso crônico de analgésicos
  • Alergia a anestésicos locais
  • IMC >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano fascial pectointercostal
Além do protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória, os pacientes receberão injeções bilaterais de anestésico local no bloqueio do plano fascial pectointercostal
Grupo bloqueio do plano fascial pectointercostal guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,25%
Outro: Ao controle
Os pacientes receberão protocolo padrão de analgesia perioperatória e pós-operatória
serão administrados morfina IV pós-operatória PCA e paracetamol. Se VAS for 3 ou superior, serão administrados 75 mg de dexcetoprofeno trometamol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor crônica
Prazo: 3 meses
A dor crônica pós-operatória será avaliada por meio de um breve inventário de dor 3 meses após a cirurgia cardíaca. O Brief Pain Inventory é um questionário desenvolvido para capturar tanto a intensidade da dor quanto a quantidade de interferência que a dor tem no funcionamento. A intensidade da dor é medida com quatro itens (pior, menos, em média e atualmente). A interferência é medida com sete itens, incluindo atividade geral, humor, caminhada, trabalho (incluindo trabalho remunerado e doméstico), relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. O paciente responde os itens em uma escala de 0 a 10, sendo que o maior número indica a pior dor imaginável para os itens de intensidade e interferência completa para os itens de interferência.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de extubar
Prazo: 24 horas
Após a operação, será registrado o tempo até a extubação do paciente.
24 horas
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
Os níveis de dor serão avaliados com a escala visual analógica (EVA) em 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a extubação. A EVA usa números para avaliar a dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
72 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 72 horas
Os pacientes serão avaliados verbalmente de acordo com uma escala descritiva de NVPO de cinco pontos em 0, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação.
72 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 7 dias
O tempo desde a admissão na UTI até o momento da alta para a enfermaria; durante a internação, em média 7 dias.
7 dias
O número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate
Prazo: 72 horas
O número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate será registrado em 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a extubação.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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