Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sternotomia del dolore cronico con blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB)

28 maggio 2025 aggiornato da: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Effetto del blocco del piano fasciale pectointercostale (PIF) sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di confrontare l'effetto del blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con la tecnica di analgesia multimodale standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico postoperatorio (CPSP), definito come dolore persistente nel sito chirurgico o nelle aree riferite che dura almeno tre mesi dopo l'intervento, rappresenta una sfida considerevole, in particolare dopo la sternotomia mediana nelle procedure cardiache. I tassi di incidenza, che vanno dal 28% al 56% entro due anni dall'intervento, mostrano variabilità, in parte a causa delle diverse presentazioni e della potenziale sottostima da parte dei pazienti. L’impatto psicologico della chirurgia cardiaca spesso porta i pazienti a normalizzare il dolore persistente, ritardando l’identificazione del dolore cronico post-sternotomia.

L’eziologia multiforme della CPSP dopo sternotomia rimane non completamente compresa. Fattori come la sensibilizzazione neurale durante la fase acuta, la neuropatia da intrappolamento dei nervi o lesioni durante l’intervento chirurgico, traumi muscoloscheletrici da incisioni, complicazioni sternali e infezioni contribuiscono a questo complesso panorama del dolore. Una gestione inadeguata del dolore perioperatorio acuto può innescare una sensibilizzazione centrale, un percorso del dolore spinale che altera il processo e predisporre gli individui all’iperalgesia e al dolore cronico. Pertanto, un efficace controllo del dolore acuto non solo allevia il disagio postoperatorio immediato, ma previene anche potenzialmente l’insorgenza del dolore cronico.

Tradizionalmente, gli oppioidi come il fentanil e la morfina sono stati le scelte primarie per il sollievo del dolore post-intervento cardiaco. Tuttavia, il loro utilizzo è associato ad effetti collaterali legati alla dose come nausea, problemi respiratori, dipendenza cronica da oppioidi e aumento del rischio di dolore cronico. L’implementazione di un approccio multimodale, comprendente i FANS, si rivela impegnativa a causa del sanguinamento e delle complicanze renali post-intervento chirurgico cardiaco. Al contrario, l’analgesia regionale offre un’alternativa che risparmia gli oppioidi. I blocchi regionali parasternali come il blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) rappresentano un'opzione a basso rischio e hanno dimostrato efficacia nell'alleviare il dolore acuto post-sternotomia.

Affrontando questo problema, uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mirava a valutare se un blocco PIF potesse fornire un'analgesia perioperatoria efficace e potenzialmente mitigare l'incidenza di CPSP nei pazienti sottoposti a sternotomia per chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42005
        • Betul Kozanhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio di rischio ASA 3 destinati a intervento chirurgico elettivo a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Toracotomia precedente
  • FEVS <30
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Presenza di malattia ematologica
  • Pazienti con dipendenza da alcol e droghe
  • Pazienti che fanno uso quotidiano di oppioidi per qualsiasi motivo
  • Uso cronico di analgesici
  • Allergia agli anestetici locali
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano fasciale pectointercostale
Oltre al protocollo di analgesia perioperatorio e postoperatorio standard di routine, i pazienti riceveranno iniezioni anestetiche locali bilaterali presso il blocco del piano fasciale pectointercostale
Gruppo di blocco del piano fasciale pectointercostale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria
verranno somministrati morfina PCA e paracetamolo per via endovenosa postoperatoria. Se il VAS è pari o superiore a 3, verranno somministrati 75 mg di dexketoprofene trometamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore cronico postoperatorio sarà valutato utilizzando un breve inventario del dolore a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco. Brief Pain Inventory è un questionario progettato per catturare sia l’intensità del dolore che la quantità di interferenza che il dolore ha sul funzionamento. L'intensità del dolore viene misurata con quattro elementi (peggiore, minimo, in media e attualmente). L'interferenza viene misurata con sette elementi, tra cui l'attività generale, l'umore, il cammino, il lavoro (compreso il lavoro retribuito e quello domestico), le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Il paziente risponde agli item su una scala da 0 a 10, dove il numero più alto indica il peggior dolore immaginabile per gli item di intensità e l'interferenza completa per gli item di interferenza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di estubare
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.
24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
I livelli di dolore saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) a 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'estubazione. La VAS utilizza numeri per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
72 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 72 ore
I pazienti saranno valutati verbalmente secondo una scala PONV descrittiva a cinque punti a 0, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
72 ore
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e il momento della dimissione dal reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni.
7 giorni
Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di pazienti che necessitano di analgesici di salvataggio verrà registrato a 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su iniezione di anestetico locale

Sottoscrivi