- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210126
Sternotomia del dolore cronico con blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB)
Effetto del blocco del piano fasciale pectointercostale (PIF) sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico postoperatorio (CPSP), definito come dolore persistente nel sito chirurgico o nelle aree riferite che dura almeno tre mesi dopo l'intervento, rappresenta una sfida considerevole, in particolare dopo la sternotomia mediana nelle procedure cardiache. I tassi di incidenza, che vanno dal 28% al 56% entro due anni dall'intervento, mostrano variabilità, in parte a causa delle diverse presentazioni e della potenziale sottostima da parte dei pazienti. L’impatto psicologico della chirurgia cardiaca spesso porta i pazienti a normalizzare il dolore persistente, ritardando l’identificazione del dolore cronico post-sternotomia.
L’eziologia multiforme della CPSP dopo sternotomia rimane non completamente compresa. Fattori come la sensibilizzazione neurale durante la fase acuta, la neuropatia da intrappolamento dei nervi o lesioni durante l’intervento chirurgico, traumi muscoloscheletrici da incisioni, complicazioni sternali e infezioni contribuiscono a questo complesso panorama del dolore. Una gestione inadeguata del dolore perioperatorio acuto può innescare una sensibilizzazione centrale, un percorso del dolore spinale che altera il processo e predisporre gli individui all’iperalgesia e al dolore cronico. Pertanto, un efficace controllo del dolore acuto non solo allevia il disagio postoperatorio immediato, ma previene anche potenzialmente l’insorgenza del dolore cronico.
Tradizionalmente, gli oppioidi come il fentanil e la morfina sono stati le scelte primarie per il sollievo del dolore post-intervento cardiaco. Tuttavia, il loro utilizzo è associato ad effetti collaterali legati alla dose come nausea, problemi respiratori, dipendenza cronica da oppioidi e aumento del rischio di dolore cronico. L’implementazione di un approccio multimodale, comprendente i FANS, si rivela impegnativa a causa del sanguinamento e delle complicanze renali post-intervento chirurgico cardiaco. Al contrario, l’analgesia regionale offre un’alternativa che risparmia gli oppioidi. I blocchi regionali parasternali come il blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) rappresentano un'opzione a basso rischio e hanno dimostrato efficacia nell'alleviare il dolore acuto post-sternotomia.
Affrontando questo problema, uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mirava a valutare se un blocco PIF potesse fornire un'analgesia perioperatoria efficace e potenzialmente mitigare l'incidenza di CPSP nei pazienti sottoposti a sternotomia per chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Konya, Tacchino, 42005
- Betul Kozanhan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con punteggio di rischio ASA 3 destinati a intervento chirurgico elettivo a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Toracotomia precedente
- FEVS <30
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Presenza di malattia ematologica
- Pazienti con dipendenza da alcol e droghe
- Pazienti che fanno uso quotidiano di oppioidi per qualsiasi motivo
- Uso cronico di analgesici
- Allergia agli anestetici locali
- IMC >40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano fasciale pectointercostale
Oltre al protocollo di analgesia perioperatorio e postoperatorio standard di routine, i pazienti riceveranno iniezioni anestetiche locali bilaterali presso il blocco del piano fasciale pectointercostale
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Gruppo di blocco del piano fasciale pectointercostale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Altro: Controllo
I pazienti riceveranno il protocollo standard di analgesia perioperatoria e postoperatoria
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verranno somministrati morfina PCA e paracetamolo per via endovenosa postoperatoria.
Se il VAS è pari o superiore a 3, verranno somministrati 75 mg di dexketoprofene trometamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore cronico postoperatorio sarà valutato utilizzando un breve inventario del dolore a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco.
Brief Pain Inventory è un questionario progettato per catturare sia l’intensità del dolore che la quantità di interferenza che il dolore ha sul funzionamento.
L'intensità del dolore viene misurata con quattro elementi (peggiore, minimo, in media e attualmente).
L'interferenza viene misurata con sette elementi, tra cui l'attività generale, l'umore, il cammino, il lavoro (compreso il lavoro retribuito e quello domestico), le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.
Il paziente risponde agli item su una scala da 0 a 10, dove il numero più alto indica il peggior dolore immaginabile per gli item di intensità e l'interferenza completa per gli item di interferenza.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di estubare
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.
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24 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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I livelli di dolore saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) a 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
La VAS utilizza numeri per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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72 ore
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 72 ore
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I pazienti saranno valutati verbalmente secondo una scala PONV descrittiva a cinque punti a 0, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
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72 ore
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e il momento della dimissione dal reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni.
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7 giorni
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Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
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Il numero di pazienti che necessitano di analgesici di salvataggio verrà registrato a 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'estubazione.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su iniezione di anestetico locale
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Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
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Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Taihe HospitalNon ancora reclutamento