- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210126
Pectointercostal Fascial Plane Block Kronisk Smerte Sternotomi (PIFB)
Effekt av Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blokk på postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller refererte områder som varer minst tre måneder etter operasjonen, utgjør en betydelig utfordring, spesielt etter median sternotomi ved hjerteprosedyrer. Insidensrater, som varierer fra 28 % til 56 % innen to år etter operasjonen, viser variasjon, delvis på grunn av ulike presentasjoner og potensiell underrapportering fra pasienter. Den psykologiske virkningen av hjertekirurgi fører ofte til at pasienter normaliserer varige smerter, og forsinker identifiseringen av kroniske smerter etter sternotomi.
Den mangefasetterte etiologien til CPSP etter sternotomi er fortsatt ufullstendig forstått. Faktorer som nevral sensibilisering under den akutte fasen, nevropati fra nerveklemming eller skade under operasjon, muskel- og skjeletttraumer fra snitt, sternale komplikasjoner og infeksjoner bidrar til dette komplekse smertelandskapet. Mangelfull behandling av akutte perioperative smerter kan utløse sentral sensibilisering, en prosessendrende spinal smertevei, og disponere individer for hyperalgesi og kronisk smerte. Effektiv akutt smertekontroll lindrer således ikke bare umiddelbar postoperativt ubehag, men avverger også potensielt utbruddet av kronisk smerte.
Tradisjonelt har opioider som fentanyl og morfin vært primære valg for smertelindring etter hjertekirurgi. Imidlertid er bruken forbundet med doserelaterte bivirkninger som kvalme, luftveisproblemer, kronisk opioidavhengighet og økt risiko for kronisk smerte. Implementering av en multimodal tilnærming, inkludert NSAIDs, viser seg å være utfordrende på grunn av blødninger og nyrekomplikasjoner etter hjertekirurgi. I motsetning til dette tilbyr regional analgesi et opioidsparende alternativ. Parasternale regionale blokker som pectointercostal fascial plane block (PIFB) presenterer et lavrisikoalternativ og har vist effekt for å lindre akutt poststernotomi smerte.
For å adressere dette, tok en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som mål å evaluere om en PIF-blokkering kunne gi effektiv perioperativ analgesi og potensielt redusere forekomsten av CPSP hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 3 risikopoengpasienter planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Tidligere torakotomi
- LVEF <30
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av hematologisk sykdom
- Pasienter med alkoholavhengighet
- Pasienter som bruker opioider daglig uansett grunn
- Bruk av kronisk smertestillende
- Allergi mot lokalbedøvelse
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectointercostal Fascial Plane Block Group
I tillegg til rutinemessig standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll vil pasienter motta bilaterale lokalbedøvelsesinjeksjoner ved Pectointercostal Fascial Plane Block
|
Ultralydveiledet pektointerkostal fascialplanblokkgruppe ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter vil motta standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll
|
postoperativ IV morfin PCA og paracetamol vil bli gitt.
Hvis VAS er 3 eller høyere, vil 75 mg dexketoprofen trometamol bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative kroniske smerter vil bli evaluert ved å bruke en kort smerteundersøkelse 3 måneder etter hjertekirurgi.
Brief Pain Inventory er et spørreskjema designet for å fange både smerteintensitet og mengden forstyrrelse smerte har på funksjon.
Smerteintensiteten måles med fire elementer (verst, minst, i gjennomsnitt og for øyeblikket).
Interferens måles med syv elementer, inkludert generell aktivitet, humør, gange, arbeid (inkludert lønnet arbeid og husholdningsarbeid), forhold til andre, søvn og livsglede.
Pasienten svarer på punktene på en skala fra 0-10, det høyeste tallet indikerer den verst tenkelige smerten for intensitetselementer og fullstendig interferens for interferenselementer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Etter operasjonen vil tiden frem til pasienten er ekstuberet registreres.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Smertenivåer vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter ekstubering.
VAS bruker tall for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
72 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 72 timer
|
Pasientene vil bli muntlig evaluert i henhold til en beskrivende fempunkts PONV-skala ved 0, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubering.
|
72 timer
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
|
Tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningstidspunktet til sykehusavdelingen; under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 7 dager.
|
7 dager
|
|
Antall pasienter som trengte rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgetikum vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter ekstubering.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .