Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectointercostal Fascial Plane Block Kronisk Smerte Sternotomi (PIFB)

28. mai 2025 oppdatert av: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Effekt av Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blokk på postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: randomisert, kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av pectointercostal fascial plane block (PIFB) på postoperative kroniske smerter hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med standard multimodal analgesiteknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller refererte områder som varer minst tre måneder etter operasjonen, utgjør en betydelig utfordring, spesielt etter median sternotomi ved hjerteprosedyrer. Insidensrater, som varierer fra 28 % til 56 % innen to år etter operasjonen, viser variasjon, delvis på grunn av ulike presentasjoner og potensiell underrapportering fra pasienter. Den psykologiske virkningen av hjertekirurgi fører ofte til at pasienter normaliserer varige smerter, og forsinker identifiseringen av kroniske smerter etter sternotomi.

Den mangefasetterte etiologien til CPSP etter sternotomi er fortsatt ufullstendig forstått. Faktorer som nevral sensibilisering under den akutte fasen, nevropati fra nerveklemming eller skade under operasjon, muskel- og skjeletttraumer fra snitt, sternale komplikasjoner og infeksjoner bidrar til dette komplekse smertelandskapet. Mangelfull behandling av akutte perioperative smerter kan utløse sentral sensibilisering, en prosessendrende spinal smertevei, og disponere individer for hyperalgesi og kronisk smerte. Effektiv akutt smertekontroll lindrer således ikke bare umiddelbar postoperativt ubehag, men avverger også potensielt utbruddet av kronisk smerte.

Tradisjonelt har opioider som fentanyl og morfin vært primære valg for smertelindring etter hjertekirurgi. Imidlertid er bruken forbundet med doserelaterte bivirkninger som kvalme, luftveisproblemer, kronisk opioidavhengighet og økt risiko for kronisk smerte. Implementering av en multimodal tilnærming, inkludert NSAIDs, viser seg å være utfordrende på grunn av blødninger og nyrekomplikasjoner etter hjertekirurgi. I motsetning til dette tilbyr regional analgesi et opioidsparende alternativ. Parasternale regionale blokker som pectointercostal fascial plane block (PIFB) presenterer et lavrisikoalternativ og har vist effekt for å lindre akutt poststernotomi smerte.

For å adressere dette, tok en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som mål å evaluere om en PIF-blokkering kunne gi effektiv perioperativ analgesi og potensielt redusere forekomsten av CPSP hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42005
        • Betul Kozanhan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 3 risikopoengpasienter planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent kirurgi
  • Tidligere torakotomi
  • LVEF <30
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse av hematologisk sykdom
  • Pasienter med alkoholavhengighet
  • Pasienter som bruker opioider daglig uansett grunn
  • Bruk av kronisk smertestillende
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pectointercostal Fascial Plane Block Group
I tillegg til rutinemessig standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll vil pasienter motta bilaterale lokalbedøvelsesinjeksjoner ved Pectointercostal Fascial Plane Block
Ultralydveiledet pektointerkostal fascialplanblokkgruppe ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain
Annen: Kontroll
Pasienter vil motta standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokoll
postoperativ IV morfin PCA og paracetamol vil bli gitt. Hvis VAS er 3 eller høyere, vil 75 mg dexketoprofen trometamol bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative kroniske smerter vil bli evaluert ved å bruke en kort smerteundersøkelse 3 måneder etter hjertekirurgi. Brief Pain Inventory er et spørreskjema designet for å fange både smerteintensitet og mengden forstyrrelse smerte har på funksjon. Smerteintensiteten måles med fire elementer (verst, minst, i gjennomsnitt og for øyeblikket). Interferens måles med syv elementer, inkludert generell aktivitet, humør, gange, arbeid (inkludert lønnet arbeid og husholdningsarbeid), forhold til andre, søvn og livsglede. Pasienten svarer på punktene på en skala fra 0-10, det høyeste tallet indikerer den verst tenkelige smerten for intensitetselementer og fullstendig interferens for interferenselementer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Etter operasjonen vil tiden frem til pasienten er ekstuberet registreres.
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
Smertenivåer vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter ekstubering. VAS bruker tall for å rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
72 timer
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 72 timer
Pasientene vil bli muntlig evaluert i henhold til en beskrivende fempunkts PONV-skala ved 0, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubering.
72 timer
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
Tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningstidspunktet til sykehusavdelingen; under sykehusoppholdet i gjennomsnitt 7 dager.
7 dager
Antall pasienter som trengte rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter som trenger redningsanalgetikum vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter ekstubering.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere