- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210126
Sternotomie pektointerkostálního fasciálního bloku chronické bolesti (PIFB)
Vliv bloku pektointerkostální fasciální roviny (PIF) na pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická pooperační bolest (CPSP), definovaná jako přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku nebo v odkazovaných oblastech trvající alespoň tři měsíce po operaci, představuje značnou výzvu, zejména po střední sternotomii u srdečních výkonů. Incidence v rozmezí od 28 % do 56 % během dvou let po operaci vykazuje variabilitu, částečně kvůli různým prezentacím a potenciálnímu nedostatečnému hlášení ze strany pacientů. Psychologický dopad kardiochirurgické operace často vede pacienty k normalizaci přetrvávající bolesti, což zpomaluje identifikaci chronické poststernotomické bolesti.
Mnohostranná etiologie CPSP po sternotomii zůstává neúplně objasněna. Faktory, jako je nervová senzibilizace během akutní fáze, neuropatie způsobená sevřením nervu nebo poraněním během chirurgického zákroku, muskuloskeletální trauma z řezů, sternální komplikace a infekce, přispívají k této složité krajině bolesti. Nedostatečná léčba akutní perioperační bolesti může vyvolat centrální senzibilizaci, proces měnící dráhu bolesti páteře, a predisponovat jedince k hyperalgezii a chronické bolesti. Účinná kontrola akutní bolesti tedy nejen zmírňuje bezprostřední pooperační nepohodlí, ale také potenciálně odvrací nástup chronické bolesti.
Tradičně byly opioidy jako fentanyl a morfin primárními volbami pro úlevu od bolesti po kardiochirurgickém zákroku. Jejich použití je však spojeno s vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou, jako je nevolnost, respirační problémy, chronická závislost na opioidech a zvýšené riziko chronické bolesti. Implementace multimodálního přístupu, včetně NSAID, se ukazuje jako náročná kvůli krvácení a renálním komplikacím po kardiochirurgickém výkonu. Naproti tomu regionální analgezie nabízí opioidy šetřící alternativu. Parasternální regionální bloky, jako je blok pectointerkostální fasciální roviny (PIFB), představují možnost s nízkým rizikem a prokázaly svou účinnost při zmírňování akutní bolesti po sternotomii.
Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na to, aby vyhodnotila, zda blokáda PIF může poskytnout účinnou perioperační analgezii a potenciálně zmírnit incidenci CPSP u pacientů podstupujících sternotomii kvůli srdeční operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rizikovým skóre ASA 3 plánovaní na elektivní operaci otevřeného srdce
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Předchozí torakotomie
- LVEF <30
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Přítomnost hematologického onemocnění
- Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu denně užívají opioidy
- Chronické užívání analgetik
- Alergie na lokální anestetika
- BMI >40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků pektointerkostálních fasciálních rovin
Kromě rutinního standardního protokolu pro perioperační a pooperační analgezii budou pacienti dostávat bilaterální injekce lokálního anestetika na blok Pectointercostal Fascial Plane Block
|
Skupina s blokádou pektointerkostální fasciální roviny řízená ultrazvukem s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou standardní perioperační a pooperační analgetický protokol
|
bude podána pooperační IV morfinová PCA a paracetamol.
Pokud je VAS 3 nebo vyšší, bude podáno 75 mg dexketoprofen trometamolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí krátké inventury bolesti 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu.
Brief Pain Inventory je dotazník navržený tak, aby zachytil jak intenzitu bolesti, tak míru rušení, které bolest má na fungování.
Intenzita bolesti se měří pomocí čtyř položek (nejhorší, nejmenší, v průměru a aktuálně).
Interference se měří pomocí sedmi položek, včetně obecné aktivity, nálady, chůze, práce (včetně placené práce a práce v domácnosti), vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života.
Pacient odpovídá na položky na stupnici 0-10, přičemž nejvyšší číslo označuje nejhorší představitelnou bolest u položek intenzity a úplné rušení u položek s rušením.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po extubaci.
VAS používá čísla k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
72 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 72 hodin
|
Pacienti budou slovně hodnoceni podle popisné pětibodové škály PONV v 0, 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po extubaci.
|
72 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
|
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní.
|
7 dní
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika
Časové okno: 72 hodin
|
Počet pacientů, kteří potřebují záchranné analgetikum, bude zaznamenán po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po extubaci.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na injekce lokálního anestetika
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko