Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sternotomie pektointerkostálního fasciálního bloku chronické bolesti (PIFB)

28. května 2025 aktualizováno: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Vliv bloku pektointerkostální fasciální roviny (PIF) na pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek blokády pectointerkostální fasciální roviny (PIFB) na pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce standardní technikou multimodální analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická pooperační bolest (CPSP), definovaná jako přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku nebo v odkazovaných oblastech trvající alespoň tři měsíce po operaci, představuje značnou výzvu, zejména po střední sternotomii u srdečních výkonů. Incidence v rozmezí od 28 % do 56 % během dvou let po operaci vykazuje variabilitu, částečně kvůli různým prezentacím a potenciálnímu nedostatečnému hlášení ze strany pacientů. Psychologický dopad kardiochirurgické operace často vede pacienty k normalizaci přetrvávající bolesti, což zpomaluje identifikaci chronické poststernotomické bolesti.

Mnohostranná etiologie CPSP po sternotomii zůstává neúplně objasněna. Faktory, jako je nervová senzibilizace během akutní fáze, neuropatie způsobená sevřením nervu nebo poraněním během chirurgického zákroku, muskuloskeletální trauma z řezů, sternální komplikace a infekce, přispívají k této složité krajině bolesti. Nedostatečná léčba akutní perioperační bolesti může vyvolat centrální senzibilizaci, proces měnící dráhu bolesti páteře, a predisponovat jedince k hyperalgezii a chronické bolesti. Účinná kontrola akutní bolesti tedy nejen zmírňuje bezprostřední pooperační nepohodlí, ale také potenciálně odvrací nástup chronické bolesti.

Tradičně byly opioidy jako fentanyl a morfin primárními volbami pro úlevu od bolesti po kardiochirurgickém zákroku. Jejich použití je však spojeno s vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou, jako je nevolnost, respirační problémy, chronická závislost na opioidech a zvýšené riziko chronické bolesti. Implementace multimodálního přístupu, včetně NSAID, se ukazuje jako náročná kvůli krvácení a renálním komplikacím po kardiochirurgickém výkonu. Naproti tomu regionální analgezie nabízí opioidy šetřící alternativu. Parasternální regionální bloky, jako je blok pectointerkostální fasciální roviny (PIFB), představují možnost s nízkým rizikem a prokázaly svou účinnost při zmírňování akutní bolesti po sternotomii.

Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na to, aby vyhodnotila, zda blokáda PIF může poskytnout účinnou perioperační analgezii a potenciálně zmírnit incidenci CPSP u pacientů podstupujících sternotomii kvůli srdeční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42005
        • Betul Kozanhan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rizikovým skóre ASA 3 plánovaní na elektivní operaci otevřeného srdce

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Předchozí torakotomie
  • LVEF <30
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Přítomnost hematologického onemocnění
  • Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu denně užívají opioidy
  • Chronické užívání analgetik
  • Alergie na lokální anestetika
  • BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků pektointerkostálních fasciálních rovin
Kromě rutinního standardního protokolu pro perioperační a pooperační analgezii budou pacienti dostávat bilaterální injekce lokálního anestetika na blok Pectointercostal Fascial Plane Block
Skupina s blokádou pektointerkostální fasciální roviny řízená ultrazvukem s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou standardní perioperační a pooperační analgetický protokol
bude podána pooperační IV morfinová PCA a paracetamol. Pokud je VAS 3 nebo vyšší, bude podáno 75 mg dexketoprofen trometamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí krátké inventury bolesti 3 měsíce po kardiochirurgickém výkonu. Brief Pain Inventory je dotazník navržený tak, aby zachytil jak intenzitu bolesti, tak míru rušení, které bolest má na fungování. Intenzita bolesti se měří pomocí čtyř položek (nejhorší, nejmenší, v průměru a aktuálně). Interference se měří pomocí sedmi položek, včetně obecné aktivity, nálady, chůze, práce (včetně placené práce a práce v domácnosti), vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života. Pacient odpovídá na položky na stupnici 0-10, přičemž nejvyšší číslo označuje nejhorší představitelnou bolest u položek intenzity a úplné rušení u položek s rušením.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po extubaci. VAS používá čísla k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
72 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 72 hodin
Pacienti budou slovně hodnoceni podle popisné pětibodové škály PONV v 0, 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po extubaci.
72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní.
7 dní
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují záchranné analgetikum, bude zaznamenán po 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po extubaci.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

Předplatit