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Pektointerkostale Faszienebene zur Blockierung chronischer Schmerzen durch Sternotomie (PIFB)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Wirkung der PIF-Blockade (Pectointercostal Fascial Plane) auf postoperative chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des pektointerkostalen Faszienebenenblocks (PIFB) zu vergleichen. auf postoperative chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, mit der standardmäßigen multimodalen Analgesietechnik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP), definiert als anhaltender Schmerz an der Operationsstelle oder in betroffenen Bereichen, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, stellt eine erhebliche Herausforderung dar, insbesondere nach medianer Sternotomie bei Herzeingriffen. Die Inzidenzraten, die innerhalb von zwei Jahren nach der Operation zwischen 28 % und 56 % liegen, weisen Schwankungen auf, was teilweise auf unterschiedliche Präsentationen und eine mögliche Unterberichterstattung der Patienten zurückzuführen ist. Die psychologischen Auswirkungen einer Herzoperation führen häufig dazu, dass Patienten anhaltende Schmerzen normalisieren, was die Erkennung chronischer Post-Sternotomie-Schmerzen verzögert.

Die vielfältige Ätiologie von CPSP nach Sternotomie ist noch nicht vollständig geklärt. Faktoren wie neurale Sensibilisierung während der akuten Phase, Neuropathie durch Nerveneinklemmung oder -verletzung während der Operation, Muskel-Skelett-Trauma durch Einschnitte, Sternumkomplikationen und Infektionen tragen zu dieser komplexen Schmerzlandschaft bei. Eine unzureichende Behandlung akuter perioperativer Schmerzen kann eine zentrale Sensibilisierung auslösen, einen prozessverändernden Schmerzweg der Wirbelsäule, und die Anfälligkeit für Hyperalgesie und chronische Schmerzen erhöhen. Somit lindert eine wirksame akute Schmerzkontrolle nicht nur unmittelbare postoperative Beschwerden, sondern verhindert möglicherweise auch das Auftreten chronischer Schmerzen.

Traditionell sind Opioide wie Fentanyl und Morphin die primäre Wahl zur Schmerzlinderung nach Herzoperationen. Allerdings ist ihre Anwendung mit dosisabhängigen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Atemwegsbeschwerden, chronischer Opioidabhängigkeit und einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen verbunden. Die Umsetzung eines multimodalen Ansatzes, einschließlich NSAIDs, erweist sich aufgrund von Blutungen und Nierenkomplikationen nach einer Herzoperation als schwierig. Im Gegensatz dazu bietet die regionale Analgesie eine opioidsparende Alternative. Parasternale regionale Blockaden wie der Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) stellen eine risikoarme Option dar und haben sich als wirksam bei der Linderung akuter Schmerzen nach einer Sternotomie erwiesen.

Um dieses Problem zu lösen, sollte in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht werden, ob ein PIF-Block eine wirksame perioperative Analgesie bewirken und möglicherweise die Inzidenz von CPSP bei Patienten, die sich einer Sternotomie wegen einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42005
        • Betul Kozanhan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-3-Risikoscore, bei denen eine elektive Operation am offenen Herzen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Operation
  • Vorherige Thorakotomie
  • LVEF <30
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Vorliegen einer hämatologischen Erkrankung
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund täglich Opioide einnehmen
  • Chronischer Schmerzmittelgebrauch
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pektointerkostale Faszienebenen-Blockgruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen Standardprotokoll zur perioperativen und postoperativen Analgesie erhalten die Patienten bilaterale Lokalanästhesieinjektionen am Pectointercostal Fascial Plane Block
Ultraschallgesteuerte Blockade der pektointerkostalen Faszienebene unter Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll
Postoperativ werden Morphin PCA und Paracetamol intravenös verabreicht. Bei einem VAS-Wert von 3 oder mehr werden 75 mg Dexketoprofen-Trometamol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative chronische Schmerzen werden anhand einer kurzen Schmerzinventur 3 Monate nach der Herzoperation bewertet. Das Brief Pain Inventory ist ein Fragebogen, der sowohl die Schmerzintensität als auch das Ausmaß der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch den Schmerz erfassen soll. Die Schmerzintensität wird mit vier Items gemessen (am schlimmsten, am geringsten, im Durchschnitt und aktuell). Die Beeinträchtigung wird anhand von sieben Elementen gemessen, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit (einschließlich bezahlter Arbeit und Hausarbeit), Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Der Patient beantwortet die Items auf einer Skala von 0 bis 10, wobei die höchste Zahl bei Intensitätsitems den schlimmsten vorstellbaren Schmerz und bei Interferenzitems vollständige Interferenz angibt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten erfasst.
24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Extubation bewertet. VAS verwendet Zahlen zur Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
72 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Patienten werden mündlich anhand einer beschreibenden Fünf-Punkte-PONV-Skala 0, 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage.
7 Tage
Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigen, wird 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Extubation erfasst.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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