- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210126
Pektointerkostale Faszienebene zur Blockierung chronischer Schmerzen durch Sternotomie (PIFB)
Wirkung der PIF-Blockade (Pectointercostal Fascial Plane) auf postoperative chronische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP), definiert als anhaltender Schmerz an der Operationsstelle oder in betroffenen Bereichen, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, stellt eine erhebliche Herausforderung dar, insbesondere nach medianer Sternotomie bei Herzeingriffen. Die Inzidenzraten, die innerhalb von zwei Jahren nach der Operation zwischen 28 % und 56 % liegen, weisen Schwankungen auf, was teilweise auf unterschiedliche Präsentationen und eine mögliche Unterberichterstattung der Patienten zurückzuführen ist. Die psychologischen Auswirkungen einer Herzoperation führen häufig dazu, dass Patienten anhaltende Schmerzen normalisieren, was die Erkennung chronischer Post-Sternotomie-Schmerzen verzögert.
Die vielfältige Ätiologie von CPSP nach Sternotomie ist noch nicht vollständig geklärt. Faktoren wie neurale Sensibilisierung während der akuten Phase, Neuropathie durch Nerveneinklemmung oder -verletzung während der Operation, Muskel-Skelett-Trauma durch Einschnitte, Sternumkomplikationen und Infektionen tragen zu dieser komplexen Schmerzlandschaft bei. Eine unzureichende Behandlung akuter perioperativer Schmerzen kann eine zentrale Sensibilisierung auslösen, einen prozessverändernden Schmerzweg der Wirbelsäule, und die Anfälligkeit für Hyperalgesie und chronische Schmerzen erhöhen. Somit lindert eine wirksame akute Schmerzkontrolle nicht nur unmittelbare postoperative Beschwerden, sondern verhindert möglicherweise auch das Auftreten chronischer Schmerzen.
Traditionell sind Opioide wie Fentanyl und Morphin die primäre Wahl zur Schmerzlinderung nach Herzoperationen. Allerdings ist ihre Anwendung mit dosisabhängigen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Atemwegsbeschwerden, chronischer Opioidabhängigkeit und einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen verbunden. Die Umsetzung eines multimodalen Ansatzes, einschließlich NSAIDs, erweist sich aufgrund von Blutungen und Nierenkomplikationen nach einer Herzoperation als schwierig. Im Gegensatz dazu bietet die regionale Analgesie eine opioidsparende Alternative. Parasternale regionale Blockaden wie der Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) stellen eine risikoarme Option dar und haben sich als wirksam bei der Linderung akuter Schmerzen nach einer Sternotomie erwiesen.
Um dieses Problem zu lösen, sollte in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht werden, ob ein PIF-Block eine wirksame perioperative Analgesie bewirken und möglicherweise die Inzidenz von CPSP bei Patienten, die sich einer Sternotomie wegen einer Herzoperation unterziehen, verringern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-3-Risikoscore, bei denen eine elektive Operation am offenen Herzen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Notwendige Operation
- Vorherige Thorakotomie
- LVEF <30
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Vorliegen einer hämatologischen Erkrankung
- Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit
- Patienten, die aus irgendeinem Grund täglich Opioide einnehmen
- Chronischer Schmerzmittelgebrauch
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- BMI >40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pektointerkostale Faszienebenen-Blockgruppe
Zusätzlich zum routinemäßigen Standardprotokoll zur perioperativen und postoperativen Analgesie erhalten die Patienten bilaterale Lokalanästhesieinjektionen am Pectointercostal Fascial Plane Block
|
Ultraschallgesteuerte Blockade der pektointerkostalen Faszienebene unter Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Analgesieprotokoll
|
Postoperativ werden Morphin PCA und Paracetamol intravenös verabreicht.
Bei einem VAS-Wert von 3 oder mehr werden 75 mg Dexketoprofen-Trometamol verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Postoperative chronische Schmerzen werden anhand einer kurzen Schmerzinventur 3 Monate nach der Herzoperation bewertet.
Das Brief Pain Inventory ist ein Fragebogen, der sowohl die Schmerzintensität als auch das Ausmaß der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch den Schmerz erfassen soll.
Die Schmerzintensität wird mit vier Items gemessen (am schlimmsten, am geringsten, im Durchschnitt und aktuell).
Die Beeinträchtigung wird anhand von sieben Elementen gemessen, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit (einschließlich bezahlter Arbeit und Hausarbeit), Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude.
Der Patient beantwortet die Items auf einer Skala von 0 bis 10, wobei die höchste Zahl bei Intensitätsitems den schlimmsten vorstellbaren Schmerz und bei Interferenzitems vollständige Interferenz angibt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten erfasst.
|
24 Stunden
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
VAS verwendet Zahlen zur Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
|
72 Stunden
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Patienten werden mündlich anhand einer beschreibenden Fünf-Punkte-PONV-Skala 0, 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation bewertet.
|
72 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage.
|
7 Tage
|
|
Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigen, wird 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Extubation erfasst.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Lokalanästhesie-Injektion
-
The First Hospital of Jilin UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider KrebsChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalRekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdChinese Academy of Medical SciencesNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Noch keine RekrutierungRezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrutierung
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
Bojie HuAbgeschlossenProliferative diabetische RetinopathieChina
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Abgeschlossen