- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210126
Pectointercostalis Fascial Plane Block Krónikus fájdalom Sternotomia (PIFB)
A Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blokk hatása a posztoperatív krónikus fájdalomra nyitott szívműtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP), amelyet a műtét után legalább három hónapig tartó, tartós fájdalomként határoznak meg a műtét helyén vagy a beutalt területeken, jelentős kihívást jelent, különösen a szívműtéteknél a medián szternotómia után. A műtét utáni két éven belül 28%-tól 56%-ig terjedő előfordulási arányok változékonyságot mutatnak, részben a különböző megjelenések és a betegek esetleges aluljelentése miatt. A szívsebészet pszichológiai hatása gyakran arra készteti a betegeket, hogy normalizálják a tartós fájdalmat, késleltetve a krónikus poszt-szternotomiás fájdalom azonosítását.
A CPSP sokrétű etiológiája a szternotómia után továbbra sem teljesen ismert. Az olyan tényezők, mint az idegi szenzibilizáció az akut fázisban, a neuropátia az idegek beszorulásából vagy a műtét során bekövetkező sérülésből, a bemetszésekből származó izom-csontrendszeri trauma, a szegycsont szövődményei és a fertőzések hozzájárulnak ehhez az összetett fájdalomkörnyezethez. Az akut perioperatív fájdalom nem megfelelő kezelése központi szenzibilizációt válthat ki, ami egy folyamatot megváltoztató gerincfájdalom-útvonal, és az egyéneket hiperalgéziára és krónikus fájdalomra hajlamosíthatja. Így a hatékony akut fájdalomcsillapítás nemcsak azonnali posztoperatív kényelmetlenséget enyhít, hanem potenciálisan megakadályozza a krónikus fájdalom kialakulását is.
Hagyományosan az opioidok, mint a fentanil és a morfium a szívműtét utáni fájdalomcsillapítás elsődleges választása. Használatuk azonban dózisfüggő mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, légzési problémák, krónikus opioid-függőség és megnövekedett krónikus fájdalom kockázata. A multimodális megközelítés alkalmazása, beleértve az NSAID-okat is, kihívást jelent a szívműtét utáni vérzés és vesekomplikációk miatt. Ezzel szemben a regionális fájdalomcsillapítás opioid-megtakarító alternatívát kínál. A parasternális regionális blokkok, mint például a pectointercostalis fascialis sík blokk (PIFB), alacsony kockázatú lehetőséget jelentenek, és hatékonyan csillapítják az akut sternotomia utáni fájdalmat.
Ennek megoldására egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a PIF-blokk hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat-e, és potenciálisan mérsékelheti-e a CPSP előfordulását olyan betegeknél, akiknél szívsebészeti beavatkozást végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 3 kockázati pontszámú, elektív nyitott szívműtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Korábbi thoracotomia
- LVEF <30
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- Hematológiai betegségek jelenléte
- Alkohol-kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik bármilyen okból napi opioidokat használnak
- Krónikus fájdalomcsillapító használat
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- BMI >40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pectointercostalis Fascial Plane Block Group
A rutin szokásos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll mellett a betegek kétoldalú helyi érzéstelenítő injekciókat kapnak a Pectointercostal Fascial Plane Blockban
|
Ultrahanggal vezérelt pektointerkostális fasciális sík blokkcsoport 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt kapnak
|
posztoperatív IV morfium PCA-t és paracetamolt kapnak.
Ha a VAS 3 vagy nagyobb, 75 mg dexketoprofen trometamolt kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A posztoperatív krónikus fájdalmat a szívműtét után 3 hónappal rövid fájdalomleltár segítségével értékelik.
A Brief Pain Inventory egy kérdőív, amely a fájdalom intenzitását és a fájdalom működésében okozott interferencia mértékét egyaránt rögzíti.
A fájdalom intenzitását négy tétellel mérik (legrosszabb, legkevesebb, átlagosan és jelenleg).
Az interferenciát hét tétellel mérik, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a sétát, a munkát (beleértve a fizetett és a háztartási munkát is), a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét.
A páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán válaszol a tételekre, a legmagasabb szám az intenzitású tételeknél az elképzelhető legrosszabb fájdalmat, az interferenciaelemeknél pedig a teljes interferenciát jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 24 óra
|
A műtét után a páciens extubálásáig eltelt időt rögzítjük.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A fájdalom szintjét a vizuális analóg skálával (VAS) értékelik 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az extubálás után.
A VAS számokat használ a fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti értékelésére.
|
72 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 72 óra
|
A betegeket verbálisan értékelik egy leíró ötfokú PONV skála szerint, 0, 3, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az extubálás után.
|
72 óra
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi osztályra való kibocsátásig eltelt idő; a kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap.
|
7 nap
|
|
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
Időkeret: 72 óra
|
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek számát 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az extubálás után rögzítik.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-31
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .