Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pectointercostalis Fascial Plane Block Krónikus fájdalom Sternotomia (PIFB)

2025. május 28. frissítette: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

A Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blokk hatása a posztoperatív krónikus fájdalomra nyitott szívműtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a pectointercostalis fascialis sík blokk (PIFB) hatásának összehasonlítása a posztoperatív krónikus fájdalomra nyitott szívműtéten átesett betegeknél a standard multimodális fájdalomcsillapító technikával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP), amelyet a műtét után legalább három hónapig tartó, tartós fájdalomként határoznak meg a műtét helyén vagy a beutalt területeken, jelentős kihívást jelent, különösen a szívműtéteknél a medián szternotómia után. A műtét utáni két éven belül 28%-tól 56%-ig terjedő előfordulási arányok változékonyságot mutatnak, részben a különböző megjelenések és a betegek esetleges aluljelentése miatt. A szívsebészet pszichológiai hatása gyakran arra készteti a betegeket, hogy normalizálják a tartós fájdalmat, késleltetve a krónikus poszt-szternotomiás fájdalom azonosítását.

A CPSP sokrétű etiológiája a szternotómia után továbbra sem teljesen ismert. Az olyan tényezők, mint az idegi szenzibilizáció az akut fázisban, a neuropátia az idegek beszorulásából vagy a műtét során bekövetkező sérülésből, a bemetszésekből származó izom-csontrendszeri trauma, a szegycsont szövődményei és a fertőzések hozzájárulnak ehhez az összetett fájdalomkörnyezethez. Az akut perioperatív fájdalom nem megfelelő kezelése központi szenzibilizációt válthat ki, ami egy folyamatot megváltoztató gerincfájdalom-útvonal, és az egyéneket hiperalgéziára és krónikus fájdalomra hajlamosíthatja. Így a hatékony akut fájdalomcsillapítás nemcsak azonnali posztoperatív kényelmetlenséget enyhít, hanem potenciálisan megakadályozza a krónikus fájdalom kialakulását is.

Hagyományosan az opioidok, mint a fentanil és a morfium a szívműtét utáni fájdalomcsillapítás elsődleges választása. Használatuk azonban dózisfüggő mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, légzési problémák, krónikus opioid-függőség és megnövekedett krónikus fájdalom kockázata. A multimodális megközelítés alkalmazása, beleértve az NSAID-okat is, kihívást jelent a szívműtét utáni vérzés és vesekomplikációk miatt. Ezzel szemben a regionális fájdalomcsillapítás opioid-megtakarító alternatívát kínál. A parasternális regionális blokkok, mint például a pectointercostalis fascialis sík blokk (PIFB), alacsony kockázatú lehetőséget jelentenek, és hatékonyan csillapítják az akut sternotomia utáni fájdalmat.

Ennek megoldására egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a PIF-blokk hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat-e, és potenciálisan mérsékelheti-e a CPSP előfordulását olyan betegeknél, akiknél szívsebészeti beavatkozást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka, 42005
        • Betul Kozanhan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 3 kockázati pontszámú, elektív nyitott szívműtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Korábbi thoracotomia
  • LVEF <30
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
  • Hematológiai betegségek jelenléte
  • Alkohol-kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból napi opioidokat használnak
  • Krónikus fájdalomcsillapító használat
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • BMI >40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pectointercostalis Fascial Plane Block Group
A rutin szokásos perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll mellett a betegek kétoldalú helyi érzéstelenítő injekciókat kapnak a Pectointercostal Fascial Plane Blockban
Ultrahanggal vezérelt pektointerkostális fasciális sík blokkcsoport 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek standard perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt kapnak
posztoperatív IV morfium PCA-t és paracetamolt kapnak. Ha a VAS 3 vagy nagyobb, 75 mg dexketoprofen trometamolt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A posztoperatív krónikus fájdalmat a szívműtét után 3 hónappal rövid fájdalomleltár segítségével értékelik. A Brief Pain Inventory egy kérdőív, amely a fájdalom intenzitását és a fájdalom működésében okozott interferencia mértékét egyaránt rögzíti. A fájdalom intenzitását négy tétellel mérik (legrosszabb, legkevesebb, átlagosan és jelenleg). Az interferenciát hét tétellel mérik, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a sétát, a munkát (beleértve a fizetett és a háztartási munkát is), a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. A páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán válaszol a tételekre, a legmagasabb szám az intenzitású tételeknél az elképzelhető legrosszabb fájdalmat, az interferenciaelemeknél pedig a teljes interferenciát jelzi.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: 24 óra
A műtét után a páciens extubálásáig eltelt időt rögzítjük.
24 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 72 óra
A fájdalom szintjét a vizuális analóg skálával (VAS) értékelik 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az extubálás után. A VAS számokat használ a fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti értékelésére.
72 óra
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 72 óra
A betegeket verbálisan értékelik egy leíró ötfokú PONV skála szerint, 0, 3, 6, 12, 24, 48 és 72 órával az extubálás után.
72 óra
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
Az intenzív osztályra történő felvételtől a kórházi osztályra való kibocsátásig eltelt idő; a kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap.
7 nap
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
Időkeret: 72 óra
A mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek számát 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az extubálás után rögzítik.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel