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Esternotomía por dolor crónico con bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Efecto del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIF) sobre el dolor crónico posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: estudio controlado y aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) sobre el dolor crónico posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con la técnica estándar de analgesia multimodal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor posquirúrgico crónico (CPSP), definido como dolor persistente en el sitio quirúrgico o áreas referidas que dura al menos tres meses después de la cirugía, plantea un desafío considerable, especialmente después de la esternotomía media en procedimientos cardíacos. Las tasas de incidencia, que oscilan entre el 28 % y el 56 % dentro de los dos años posteriores a la operación, muestran variabilidad, en parte debido a las diversas presentaciones y a la posible falta de notificación por parte de los pacientes. El impacto psicológico de la cirugía cardíaca a menudo lleva a los pacientes a normalizar el dolor duradero, retrasando la identificación del dolor crónico post-esternotomía.

La etiología multifacética de CPSP después de una esternotomía aún no se comprende completamente. Factores como la sensibilización neuronal durante la fase aguda, la neuropatía por atrapamiento de nervios o lesión durante la cirugía, traumatismo musculoesquelético por incisiones, complicaciones esternales e infecciones contribuyen a este complejo panorama de dolor. El tratamiento inadecuado del dolor perioperatorio agudo puede desencadenar una sensibilización central, una vía del dolor espinal que altera el proceso, y predisponer a los individuos a la hiperalgesia y el dolor crónico. Por lo tanto, el control eficaz del dolor agudo no sólo alivia las molestias posoperatorias inmediatas sino que también previene potencialmente la aparición de dolor crónico.

Tradicionalmente, los opioides como el fentanilo y la morfina han sido las principales opciones para aliviar el dolor posoperatorio de una cirugía cardíaca. Sin embargo, su uso se asocia con efectos secundarios relacionados con la dosis, como náuseas, problemas respiratorios, dependencia crónica de opioides y mayor riesgo de dolor crónico. La implementación de un enfoque multimodal, que incluya AINE, resulta desafiante debido al sangrado y las complicaciones renales posteriores a la cirugía cardíaca. Por el contrario, la analgesia regional ofrece una alternativa ahorradora de opioides. Los bloqueos regionales paraesternales como el bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) presentan una opción de bajo riesgo y han demostrado eficacia para aliviar el dolor agudo postesternotomía.

Para abordar esto, un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego tuvo como objetivo evaluar si un bloqueo PIF podría proporcionar una analgesia perioperatoria eficaz y potencialmente mitigar la incidencia de CPSP en pacientes sometidos a esternotomía para cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42005
        • Betul Kozanhan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con puntuación de riesgo ASA 3 programados para cirugía electiva a corazón abierto

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urgente
  • Toracotomía previa
  • FEVI <30
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos.
  • Presencia de enfermedad hematológica.
  • Pacientes con adicción a las drogas y al alcohol.
  • Pacientes que usan opioides diariamente por cualquier motivo.
  • Uso crónico de analgésicos
  • Alergia a los anestésicos locales.
  • IMC >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano fascial pectointercostal
Además del protocolo de analgesia perioperatorio y posoperatorio estándar de rutina, los pacientes recibirán inyecciones bilaterales de anestésico local en el bloqueo del plano fascial pectointercostal.
Grupo de bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%
Otro: Control
Los pacientes recibirán un protocolo estándar de analgesia perioperatoria y posoperatoria.
Se administrará morfina PCA intravenosa posoperatoria y paracetamol. Si la EVA es 3 o superior, se administrarán 75 mg de dexketoprofeno trometamol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor crónico posoperatorio se evaluará mediante un breve inventario de dolor 3 meses después de la cirugía cardíaca. El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario diseñado para capturar tanto la intensidad del dolor como la cantidad de interferencia que tiene el dolor en el funcionamiento. La intensidad del dolor se mide con cuatro ítems (peor, mínimo, en promedio y actualmente). La interferencia se mide con siete elementos, que incluyen actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo (incluido el trabajo remunerado y doméstico), las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. El paciente responde los ítems en una escala de 0 a 10, indicando el número más alto el peor dolor imaginable para los ítems de intensidad y una interferencia completa para los ítems de interferencia.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Tras la operación se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
24 horas
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
Los niveles de dolor se evaluarán con la escala analógica visual (EVA) a las 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la extubación. La VAS utiliza números para calificar el dolor del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor).
72 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los pacientes serán evaluados verbalmente según una escala descriptiva de NVPO de cinco puntos a las 0, 3, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la extubación.
72 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala del hospital; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días.
7 días
El número de pacientes que requirieron analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: 72 horas
El número de pacientes que requieren analgésico de rescate se registrará a las 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la extubación.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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