- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210126
Esternotomía por dolor crónico con bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB)
Efecto del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIF) sobre el dolor crónico posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: estudio controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico crónico (CPSP), definido como dolor persistente en el sitio quirúrgico o áreas referidas que dura al menos tres meses después de la cirugía, plantea un desafío considerable, especialmente después de la esternotomía media en procedimientos cardíacos. Las tasas de incidencia, que oscilan entre el 28 % y el 56 % dentro de los dos años posteriores a la operación, muestran variabilidad, en parte debido a las diversas presentaciones y a la posible falta de notificación por parte de los pacientes. El impacto psicológico de la cirugía cardíaca a menudo lleva a los pacientes a normalizar el dolor duradero, retrasando la identificación del dolor crónico post-esternotomía.
La etiología multifacética de CPSP después de una esternotomía aún no se comprende completamente. Factores como la sensibilización neuronal durante la fase aguda, la neuropatía por atrapamiento de nervios o lesión durante la cirugía, traumatismo musculoesquelético por incisiones, complicaciones esternales e infecciones contribuyen a este complejo panorama de dolor. El tratamiento inadecuado del dolor perioperatorio agudo puede desencadenar una sensibilización central, una vía del dolor espinal que altera el proceso, y predisponer a los individuos a la hiperalgesia y el dolor crónico. Por lo tanto, el control eficaz del dolor agudo no sólo alivia las molestias posoperatorias inmediatas sino que también previene potencialmente la aparición de dolor crónico.
Tradicionalmente, los opioides como el fentanilo y la morfina han sido las principales opciones para aliviar el dolor posoperatorio de una cirugía cardíaca. Sin embargo, su uso se asocia con efectos secundarios relacionados con la dosis, como náuseas, problemas respiratorios, dependencia crónica de opioides y mayor riesgo de dolor crónico. La implementación de un enfoque multimodal, que incluya AINE, resulta desafiante debido al sangrado y las complicaciones renales posteriores a la cirugía cardíaca. Por el contrario, la analgesia regional ofrece una alternativa ahorradora de opioides. Los bloqueos regionales paraesternales como el bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) presentan una opción de bajo riesgo y han demostrado eficacia para aliviar el dolor agudo postesternotomía.
Para abordar esto, un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego tuvo como objetivo evaluar si un bloqueo PIF podría proporcionar una analgesia perioperatoria eficaz y potencialmente mitigar la incidencia de CPSP en pacientes sometidos a esternotomía para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42005
- Betul Kozanhan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntuación de riesgo ASA 3 programados para cirugía electiva a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente
- Toracotomía previa
- FEVI <30
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Presencia de enfermedad hematológica.
- Pacientes con adicción a las drogas y al alcohol.
- Pacientes que usan opioides diariamente por cualquier motivo.
- Uso crónico de analgésicos
- Alergia a los anestésicos locales.
- IMC >40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano fascial pectointercostal
Además del protocolo de analgesia perioperatorio y posoperatorio estándar de rutina, los pacientes recibirán inyecciones bilaterales de anestésico local en el bloqueo del plano fascial pectointercostal.
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Grupo de bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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Otro: Control
Los pacientes recibirán un protocolo estándar de analgesia perioperatoria y posoperatoria.
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Se administrará morfina PCA intravenosa posoperatoria y paracetamol.
Si la EVA es 3 o superior, se administrarán 75 mg de dexketoprofeno trometamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor crónico posoperatorio se evaluará mediante un breve inventario de dolor 3 meses después de la cirugía cardíaca.
El Inventario Breve de Dolor es un cuestionario diseñado para capturar tanto la intensidad del dolor como la cantidad de interferencia que tiene el dolor en el funcionamiento.
La intensidad del dolor se mide con cuatro ítems (peor, mínimo, en promedio y actualmente).
La interferencia se mide con siete elementos, que incluyen actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo (incluido el trabajo remunerado y doméstico), las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
El paciente responde los ítems en una escala de 0 a 10, indicando el número más alto el peor dolor imaginable para los ítems de intensidad y una interferencia completa para los ítems de interferencia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tras la operación se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
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24 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los niveles de dolor se evaluarán con la escala analógica visual (EVA) a las 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la extubación.
La VAS utiliza números para calificar el dolor del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor).
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72 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los pacientes serán evaluados verbalmente según una escala descriptiva de NVPO de cinco puntos a las 0, 3, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la extubación.
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72 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala del hospital; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días.
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7 días
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El número de pacientes que requirieron analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: 72 horas
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El número de pacientes que requieren analgésico de rescate se registrará a las 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la extubación.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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