Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectointercostal Fascial Plane Block Kronisk Smerte Sternotomi (PIFB)

28. maj 2025 opdateret af: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Effekt af Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blok på postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​pectointercostal fascial plane block (PIFB) på postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, med standard multimodal analgesi-teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller henviste områder, der varer mindst tre måneder efter operationen, udgør en betydelig udfordring, især efter median sternotomi i hjerteprocedurer. Incidensrater, der spænder fra 28 % til 56 % inden for to år efter operationen, udviser variabilitet, delvist på grund af forskellige præsentationer og potentiel underrapportering fra patienter. Den psykologiske virkning af hjertekirurgi fører ofte til, at patienter normaliserer varige smerter, hvilket forsinker identifikationen af ​​kronisk poststernotomi smerte.

Den mangefacetterede ætiologi af CPSP efter sternotomi forbliver ufuldstændigt forstået. Faktorer som neural sensibilisering under den akutte fase, neuropati fra nerveindfangning eller skade under operation, muskuloskeletale traumer fra snit, sternale komplikationer og infektioner bidrager til dette komplekse smertelandskab. Utilstrækkelig behandling af akutte perioperative smerter kan udløse central sensibilisering, en procesændrende spinal smertevej og disponere individer for hyperalgesi og kronisk smerte. Effektiv akut smertekontrol lindrer således ikke kun umiddelbart postoperativt ubehag, men forhindrer også potentielt indtræden af ​​kroniske smerter.

Traditionelt har opioider som fentanyl og morfin været primære valg til smertelindring efter hjertekirurgi. Imidlertid er deres brug forbundet med dosisrelaterede bivirkninger såsom kvalme, luftvejsproblemer, kronisk opioidafhængighed og øget risiko for kronisk smerte. Implementering af en multimodal tilgang, herunder NSAID'er, viser sig udfordrende på grund af blødning og nyrekomplikationer efter hjertekirurgi. I modsætning hertil tilbyder regional analgesi et opioidbesparende alternativ. Parasternale regionale blokke som pectointercostal fascial plane block (PIFB) udgør en lavrisiko-mulighed og har vist effektivitet til at lindre akut post-sternotomi smerte.

For at adressere dette, havde et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til formål at evaluere, om en PIF-blok kunne give effektiv perioperativ analgesi og potentielt mindske forekomsten af ​​CPSP hos patienter, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42005
        • Betul Kozanhan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 3 risikoscore patienter planlagt til elektiv åben hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation
  • Tidligere torakotomi
  • LVEF <30
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter, der dagligt bruger opioider af en eller anden grund
  • Kronisk smertestillende brug
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pectointercostal Fascial Plane Block Group
Ud over rutinemæssig standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil patienter modtage bilaterale lokalbedøvende injektioner ved Pectointercostal Fascial Plane Block
Ultralydsstyret pectointercostal fascial planblokgruppe ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacain
Andet: Styring
Patienterne vil modtage standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokol
postoperativ IV morfin PCA og paracetamol vil blive givet. Hvis VAS er 3 eller derover, vil der blive givet 75 mg dexketoprofen trometamol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af kort smerteopgørelse 3 måneder efter hjertekirurgi. Brief Pain Inventory er et spørgeskema designet til at fange både smerteintensitet og mængden af ​​forstyrrelser, som smerte har på funktion. Smerteintensiteten måles med fire punkter (værst, mindst, i gennemsnit og i øjeblikket). Interferens måles med syv elementer, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde (inklusive betalt arbejde og husholdningsarbejde), relationer til andre, søvn og livsglæde. Patienten besvarer emnerne på en skala fra 0-10, hvor det højeste tal angiver den værst tænkelige smerte for intensitetselementer og fuldstændig interferens for interferenselementer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
Smerteniveauer vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS) 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter ekstubation. VAS bruger tal til at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
72 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer
Patienterne vil blive verbalt evalueret efter en beskrivende fempunkts PONV-skala ved 0, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation.
72 timer
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 7 dage
Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage.
7 dage
Antallet af patienter, der havde brug for rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer
Antallet af patienter, der har behov for rednings-analgetikum, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter ekstubation.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Abonner