- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210126
Pectointercostal Fascial Plane Block Kronisk Smerte Sternotomi (PIFB)
Effekt af Pectointercostal Fascial Plane (PIF) blok på postoperative kroniske smerter hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP), defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller henviste områder, der varer mindst tre måneder efter operationen, udgør en betydelig udfordring, især efter median sternotomi i hjerteprocedurer. Incidensrater, der spænder fra 28 % til 56 % inden for to år efter operationen, udviser variabilitet, delvist på grund af forskellige præsentationer og potentiel underrapportering fra patienter. Den psykologiske virkning af hjertekirurgi fører ofte til, at patienter normaliserer varige smerter, hvilket forsinker identifikationen af kronisk poststernotomi smerte.
Den mangefacetterede ætiologi af CPSP efter sternotomi forbliver ufuldstændigt forstået. Faktorer som neural sensibilisering under den akutte fase, neuropati fra nerveindfangning eller skade under operation, muskuloskeletale traumer fra snit, sternale komplikationer og infektioner bidrager til dette komplekse smertelandskab. Utilstrækkelig behandling af akutte perioperative smerter kan udløse central sensibilisering, en procesændrende spinal smertevej og disponere individer for hyperalgesi og kronisk smerte. Effektiv akut smertekontrol lindrer således ikke kun umiddelbart postoperativt ubehag, men forhindrer også potentielt indtræden af kroniske smerter.
Traditionelt har opioider som fentanyl og morfin været primære valg til smertelindring efter hjertekirurgi. Imidlertid er deres brug forbundet med dosisrelaterede bivirkninger såsom kvalme, luftvejsproblemer, kronisk opioidafhængighed og øget risiko for kronisk smerte. Implementering af en multimodal tilgang, herunder NSAID'er, viser sig udfordrende på grund af blødning og nyrekomplikationer efter hjertekirurgi. I modsætning hertil tilbyder regional analgesi et opioidbesparende alternativ. Parasternale regionale blokke som pectointercostal fascial plane block (PIFB) udgør en lavrisiko-mulighed og har vist effektivitet til at lindre akut post-sternotomi smerte.
For at adressere dette, havde et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til formål at evaluere, om en PIF-blok kunne give effektiv perioperativ analgesi og potentielt mindske forekomsten af CPSP hos patienter, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42005
- Betul Kozanhan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 3 risikoscore patienter planlagt til elektiv åben hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent operation
- Tidligere torakotomi
- LVEF <30
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom
- Patienter med alkoholmisbrug
- Patienter, der dagligt bruger opioider af en eller anden grund
- Kronisk smertestillende brug
- Allergi over for lokalbedøvelse
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectointercostal Fascial Plane Block Group
Ud over rutinemæssig standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil patienter modtage bilaterale lokalbedøvende injektioner ved Pectointercostal Fascial Plane Block
|
Ultralydsstyret pectointercostal fascial planblokgruppe ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacain
|
|
Andet: Styring
Patienterne vil modtage standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokol
|
postoperativ IV morfin PCA og paracetamol vil blive givet.
Hvis VAS er 3 eller derover, vil der blive givet 75 mg dexketoprofen trometamol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af kort smerteopgørelse 3 måneder efter hjertekirurgi.
Brief Pain Inventory er et spørgeskema designet til at fange både smerteintensitet og mængden af forstyrrelser, som smerte har på funktion.
Smerteintensiteten måles med fire punkter (værst, mindst, i gennemsnit og i øjeblikket).
Interferens måles med syv elementer, herunder generel aktivitet, humør, gåture, arbejde (inklusive betalt arbejde og husholdningsarbejde), relationer til andre, søvn og livsglæde.
Patienten besvarer emnerne på en skala fra 0-10, hvor det højeste tal angiver den værst tænkelige smerte for intensitetselementer og fuldstændig interferens for interferenselementer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Smerteniveauer vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS) 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter ekstubation.
VAS bruger tal til at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
72 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 72 timer
|
Patienterne vil blive verbalt evalueret efter en beskrivende fempunkts PONV-skala ved 0, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation.
|
72 timer
|
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 7 dage
|
Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage.
|
7 dage
|
|
Antallet af patienter, der havde brug for rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer
|
Antallet af patienter, der har behov for rednings-analgetikum, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter ekstubation.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland