一方向弁装置と肺虚脱に対する非換気気管支内腔の閉塞を比較。
ビデオ関連胸腔鏡検査中の肺虚脱に対する非換気の気管支内腔を閉塞する一方向弁装置の比較:前向きランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、登録基準を満たす患者が、一方向弁グループまたは閉鎖内腔グループに 1:1 で無作為に割り当てられます。
患者が手術室に入った後、心拍数、平均動脈圧、心電図、脈拍酸素飽和度が監視されました。 バイスペクトルインデックス (BIS) Vista モニターの電極を患者の額に置きました。 次いで、6L/分の酸素吸入のためのマスクを適用した。 理想的な体重を使用して、2mgのミダゾラム、0.3μg/kgのスフェンタニル、2〜3mg/kgのプロポフォール、および0.3mg/kgのシサトラクリウムを用いて麻酔を導入した。 患者は、上級麻酔科医によってビデオ ダブル ルーメン気管内チューブ [使い捨て滅菌ダブル ルーメン気管挿管、Nortier] を使用して挿管されました。 ダブルルーメンチューブ(DLT)の設置位置を確認した後、吸気対呼気(I:E)比 1:2、一回換気量 8、呼吸数 15 回/分で両肺換気を開始しました。 ml/kg、吸気酸素分率 (FiO2) は 0.8。 BIS レベルが 40 ~ 60 の間で変動する間、レミフェンタニル (0.05 ~ 0.3 ug/kg/min) およびプロポフォール (4 ~ 12 mg/kg/h) を継続的に注入して麻酔を維持しました。 消毒とドレープのプロセスが開始されるとすぐに、DLT の設置場所が再度確認され、片肺換気が開始されました。 この研究では、使い捨てのプラスチック膜手袋を使用し、指を切り落として一方向弁装置を作成しました。 我々の以前の臨床実験では、この装置は呼気中に非換気肺内のガスを排出できる一方、吸入中に潰れた切り口から周囲の空気が入ることはできないことを示しました。 一方向弁グループでは、消毒とドレーピングが始まるとすぐに、換気されていない肺への Y コネクタの内腔がクランプされ、一方向弁装置が気管内腔の気管支鏡ポートに固定され、片肺を開始しました。換気。 閉鎖管腔群では、消毒とドレーピングが開始されるとすぐに、非換気肺への Y コネクターの管腔がクランプされ、気管内腔の気管支鏡ポートが胸膜開口部まで大気から遮断されました。 胸膜が開くと、気管支鏡ポートが 30 秒間空気に対して開き、その後、片肺換気が完了するまで再び閉じます。 OLV中、一回換気量は6 ml/kgに調整され、呼吸数はI:E比1:2およびFiO2 0.8で1分あたり15回の呼吸に設定されました。 この試験では呼気陽圧は適用されませんでした。 胸腔を開いた後、胸腔鏡手術の手順は電子機器を使用してビデオに記録されました。 特定の肺虚脱技術について知らなかった麻酔科医は、手術後の記録を観察し、視覚的なアナログスケールを使用して、さまざまな時点での肺虚脱の質を評価しました。 外科的処置中に肺の虚脱または部分的虚脱がなかった場合、非換気肺の肺虚脱を促進するために気管支吸引が使用された。 気管支吸引の回数とタイミングを詳細に記録する必要があります。 手術後、患者は継続的なモニタリングのために麻酔後治療室 (PACU) に移送されました。 入院中は毎日患者を訪問し、術後の肺の問題があれば患者が退院するまで記録した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peng Liang, PhD
- 電話番号:18980602201
- メール:liangpengwch@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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コンタクト:
- Peng Liang, PhD
- 電話番号:18980602201
- メール:liangpengwch@scu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18~75歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
- 片肺換気を必要とするビデオ関連胸腔鏡手術を受ける予定の患者
除外基準:
A - 術前
- 挿管困難が予想される
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全クラス III/IV
- BMI≧35kg/m2
- 異常な呼気反動[1秒努力呼気量(FEV1)が予測値の70%未満である患者]
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または重度の喘息
- 以前の胸部手術または放射線療法
- 胸膜疾患または間質性疾患の病歴
B - ランダム化後
- 胸膜切開後の胸膜癒着の発見
- 片肺換気の開始と胸部開口の間に25分以上の遅れがある
- 片肺換気の開始から胸が開くまでの時間が10分未満
- 外科手術の種類としての開胸術への切り替え
- 手術中に重度の出血(1500ml以上)、致死性不整脈、呼吸停止、心停止などの重大な有害事象が発生した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一方向弁グループ
一方向弁グループでは、消毒とドレーピングが始まるとすぐに、換気されていない肺への Y コネクタの内腔がクランプされ、一方向弁装置が気管内腔の気管支鏡ポートに固定され、片肺を開始しました。換気。
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一方向弁グループでは、片肺換気の開始時に一方向弁装置を内腔の遠位ポートに取り付けました。
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アクティブコンパレータ:閉鎖内腔グループ
閉鎖管腔群では、消毒とドレーピングが開始されるとすぐに、非換気肺への Y コネクターの管腔がクランプされ、気管内腔の気管支鏡ポートが胸膜開口部まで大気から遮断されました。
胸膜が開くと、気管支鏡ポートが 30 秒間空気に対して開き、その後、片肺換気が完了するまで再び閉じます。
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手術内腔閉鎖群では、片肺換気を開始するときに、換気されていない肺の内腔の遠位ポートを閉じました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく肺虚脱に必要な時間
時間枠:手術後最初の 24 時間
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結果は、DLT の非換気内腔をクランプした後の片肺換気の開始から、満足のいく肺虚脱に達するまでの時間で測定され、口頭類似物を使用した肺虚脱テクニックを知らされていない独立した研究者によってビデオ表示で等級付けされました。スケール (0 = 肺虚脱なし、10 = 完全な肺虚脱)。
満足のいく肺虚脱のスコア 8 は、肺組織が本質的に虚脱しており、手術野がはっきりと見え、外科医が日常的な処置を実行できることを意味します。
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手術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺虚脱の質
時間枠:手術後最初の 24 時間
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独立した研究者がビデオを視聴し、胸腔に入ったときと、胸膜開放後 5、10、15、20 分後の肺虚脱の質を、0 から 10 までの口頭評価スケールを使用して採点しました (0 = 肺虚脱なし、10 = 完全な肺虚脱)。
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手術後最初の 24 時間
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気管支吸引の必要性
時間枠:胸腔鏡手術終了まで
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外科手術中に肺の虚脱がなかった、または部分的に虚脱しただけで外科手術に支障をきたした場合には、換気されていない肺の肺虚脱を促進するために気管支吸引が使用されました。
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胸腔鏡手術終了まで
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術中低酸素血症の発症
時間枠:胸腔鏡手術終了まで
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術中低酸素血症の発症は、外科手術中の末梢血酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満に低下することとして定義されました。
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胸腔鏡手術終了まで
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術後の肺合併症の発生率
時間枠:入院期間は平均1週間程度と予想されます
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患者は入院中に以下の術後肺合併症のうち 1 つ以上を発症しました: 呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、誤嚥性肺炎。
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入院期間は平均1週間程度と予想されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Peng Liang, PhD、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。