- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210256
Vergeleken met unidirectionele klepapparatuur en occlusie van het niet-geventileerde endobronchiale lumen voor longcollaps.
Een vergelijking van unidirectionele klepapparatuur met occlusie van het niet-geventileerde endobronchiale lumen voor longcollaps tijdens video-geassocieerde thoracoscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, 1:1 gerandomiseerd naar de unidirectionele klepgroep of de gesloten lumengroep.
Nadat patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, werden hun hartslag, gemiddelde arteriële druk, elektrocardiogram en pulszuurstofverzadiging gecontroleerd. De elektroden van een bispectrale index (BIS) Vista-monitor werden op het voorhoofd van de patiënt geplaatst. Vervolgens werd het masker voor zuurstofinhalatie met 6 l/min aangebracht. De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg midazolam, 0,3 µg/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol en 0,3 mg/kg cisatracurium, waarbij gebruik werd gemaakt van het ideale lichaamsgewicht. Patiënten werden door een senior anesthesioloog geïntubeerd met behulp van een video-endotracheale tube met dubbel lumen [Disposable sterile double-lumen tracheal intubation, Nortier]. Na bevestiging van de plaatsingspositie van de dubbellumenbuis (DLT), werd tweelongbeademing gestart met een ademfrequentie van 15 ademhalingen per minuut, met een inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:2, ademvolume van 8 ml/kg, en een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) en propofol (4-12 mg/kg/uur) werden continu geïnfuseerd om de anesthesie te handhaven, terwijl de BIS-waarden schommelden tussen 40 en 60. De DLT-plaatsing werd opnieuw geverifieerd zodra het desinfectie- en afdekproces begon en de beademing met één long werd gestart. In deze studie gebruikten we een plastic wegwerphandschoen met membraan en hakten we de vingers af om een unidirectioneel klepapparaat te creëren. Uit ons eerdere klinische experiment is gebleken dat dit apparaat tijdens het uitademen gas uit de niet-geventileerde long laat ontsnappen, terwijl de omgevingslucht tijdens het inademen niet via het ingeklapte gat naar binnen kan komen. In de unidirectionele klepgroep werd, zodra de desinfectie en het afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long vastgeklemd en werd het unidirectionele klepapparaat vastgemaakt aan de bronchoscooppoort van het tracheale lumen om het één-long-ventiel te initialiseren. ventilatie. In de gesloten lumengroep werd, zodra het desinfecteren en afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long afgeklemd en werd de bronchoscooppoort van het tracheale lumen afgesloten van de atmosfeer tot aan de pleurale opening. Toen het borstvlies openging, ging de bronchoscooppoort gedurende 30 seconden open naar de lucht voordat hij weer werd gesloten totdat de beademing met één long was voltooid. Het ademvolume werd tijdens OLV aangepast op 6 ml/kg en de ademfrequentie werd ingesteld op 15 ademhalingen per minuut met een I:E-verhouding van 1:2 en FiO2 van 0,8. In deze proef werd geen positieve uitademingsdruk toegepast. Na pleurale opening werd de thoracoscopische chirurgische procedure op video vastgelegd met behulp van elektronische apparatuur. De anesthesioloog, die blind was voor de specifieke techniek van longcollaps, bekeek de opnames na de operatie en gebruikte een visueel analoge schaal om de kwaliteit van de longcollaps op verschillende tijdstippen te beoordelen. Er werd gebruik gemaakt van bronchiale zuigkracht om de longcollaps van de niet-geventileerde long te bevorderen als er tijdens de chirurgische procedure geen collaps of gedeeltelijke collaps van de long was. Het aantal en de timing van bronchiale zuigingen moeten in detail worden gedocumenteerd. Na de operatie werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor voortdurende monitoring. Gedurende hun verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten dagelijks bezocht en eventuele postoperatieve longproblemen werden geregistreerd totdat de patiënten uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Liang, PhD
- Telefoonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Contact:
- Peng Liang, PhD
- Telefoonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar oud
- Fysieke status I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten die een video-geassocieerde thoracoscopische operatie zullen ondergaan waarbij beademing via één long nodig is
Uitsluitingscriteria:
A - pre-operatief
- verwachte moeilijke intubatie
- New York Heart Association (NYHA) hartfalen klasse III/IV
- body mass index≥35kg/m2
- patiënten met abnormale expiratoire terugslag [geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) minder dan 70% van de voorspelde waarden
- chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstig astma
- eerdere thoracale chirurgie of radiotherapie
- een voorgeschiedenis van pleurale of interstitiële ziekte
B - post-randomisatie
- de ontdekking van pleurale verklevingen na pleurale opening
- een vertraging van meer dan 25 minuten tussen het begin van de beademing met één long en het openen van de borstkas
- de tijd tussen het begin van de ventilatie via één long en het openen van de borst minder dan 10 minuten
- een overstap naar thoracotomie als type chirurgische ingreep
- Het optreden van significante bijwerkingen tijdens de operatie, zoals ernstige bloedingen (meer dan 1500 ml), fatale aritmie, ademhalingsstilstand of hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de unidirectionele klepgroep
In de unidirectionele klepgroep werd, zodra de desinfectie en het afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long vastgeklemd en werd het unidirectionele klepapparaat vastgemaakt aan de bronchoscooppoort van het tracheale lumen om het één-long-ventiel te initialiseren. ventilatie.
|
Bij de unidirectionele klepgroep bevestigden we het unidirectionele klepapparaat aan de distale poort van het lumen toen de beademing met één long werd gestart.
|
|
Actieve vergelijker: de gesloten lumengroep
In de gesloten lumengroep werd, zodra het desinfecteren en afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long afgeklemd en werd de bronchoscooppoort van het tracheale lumen afgesloten van de atmosfeer tot aan de pleurale opening.
Toen het borstvlies openging, ging de bronchoscooppoort gedurende 30 seconden open naar de lucht voordat hij weer werd gesloten totdat de beademing met één long was voltooid.
|
In de gesloten operatieve lumengroep sloten we de distale poort van de niet-geventileerde long van het lumen af toen de beademing met één long werd gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is voor een bevredigende longcollaps
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De uitkomst werd gemeten vanaf de eerste beademing met één long na het afklemmen van het niet-geventileerde lumen van DLT tot het moment van bevredigende longcollaps, beoordeeld via videoweergave, door een onafhankelijke onderzoeker die blind was voor de techniek van longcollaps met behulp van een verbale analoog. schaal (0 = geen longcollaps; 10 = totale longcollaps).
Een score van acht voor een bevredigende longcollaps betekende dat het longweefsel feitelijk was ingestort, het operatieveld duidelijk zichtbaar was en de chirurgen routinematige ingrepen konden uitvoeren.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van longcollaps
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Een onafhankelijke onderzoeker bekeek de video en beoordeelde de kwaliteit van de longcollaps bij binnenkomst in de borstholte en 5, 10, 15 en 20 minuten na pleurale opening met behulp van een verbale beoordelingsschaal van nul tot tien (0 = geen longcollaps; 10 = totale longcollaps).
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
De behoefte aan bronchiale zuiging
Tijdsspanne: Tot het einde van de thoracoscopische operatie
|
Als er tijdens de chirurgische procedure geen collaps of slechts een gedeeltelijke collaps van de long plaatsvond en dit de chirurgische ingreep hinderde, werd bronchiale zuiging gebruikt om de longcollaps van de niet-geventileerde long te bevorderen.
|
Tot het einde van de thoracoscopische operatie
|
|
De ontwikkeling van intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Tot het einde van de thoracoscopische operatie
|
De ontwikkeling van intraoperatieve hypoxemie werd gedefinieerd als een afname van de zuurstofsaturatie (SpO2) in het perifere bloed tot onder 90% tijdens de chirurgische ingreep.
|
Tot het einde van de thoracoscopische operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld één week
|
De patiënten ontwikkelden tijdens de ziekenhuisopname een of meer van de volgende postoperatieve longcomplicaties: luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonitis.
|
Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023HXFH012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .