Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergeleken met unidirectionele klepapparatuur en occlusie van het niet-geventileerde endobronchiale lumen voor longcollaps.

14 januari 2024 bijgewerkt door: Peng Liang,MD, Sichuan University

Een vergelijking van unidirectionele klepapparatuur met occlusie van het niet-geventileerde endobronchiale lumen voor longcollaps tijdens video-geassocieerde thoracoscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Met de snelle vooruitgang van thoracoscopische chirurgie in de afgelopen jaren hebben chirurgen hogere eisen gesteld aan de kwaliteit van niet-geventileerde longcollaps. In een eerder onderzoek hebben we een unidirectioneel klepapparaat onderzocht dat lucht de niet-geventileerde zijde van de long laat verlaten, maar niet binnendringt tijdens de beademing. We toonden aan dat het gebruik van dit apparaat tijdens één-longbeademing (OLV) bij patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan de longcollaps, lagere endogene positieve eindexpiratoire druk en geen waarneembare effecten op de oxygenatie. In het licht hiervan hebben we dit onderzoek uitgevoerd om verder aan te tonen, in vergelijking met de veelgebruikte klinische techniek van het afsluiten van het niet-geventileerde endobronchiale lumen tijdens beademing met één long, dat dit unidirectionele klepapparaat de kwaliteit van longcollaps kan versnellen en verbeteren zonder het verhogen van het risico op bijwerkingen bij gebruik bij thoracoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, 1:1 gerandomiseerd naar de unidirectionele klepgroep of de gesloten lumengroep.

Nadat patiënten de operatiekamer waren binnengekomen, werden hun hartslag, gemiddelde arteriële druk, elektrocardiogram en pulszuurstofverzadiging gecontroleerd. De elektroden van een bispectrale index (BIS) Vista-monitor werden op het voorhoofd van de patiënt geplaatst. Vervolgens werd het masker voor zuurstofinhalatie met 6 l/min aangebracht. De anesthesie werd geïnduceerd met 2 mg midazolam, 0,3 µg/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol en 0,3 mg/kg cisatracurium, waarbij gebruik werd gemaakt van het ideale lichaamsgewicht. Patiënten werden door een senior anesthesioloog geïntubeerd met behulp van een video-endotracheale tube met dubbel lumen [Disposable sterile double-lumen tracheal intubation, Nortier]. Na bevestiging van de plaatsingspositie van de dubbellumenbuis (DLT), werd tweelongbeademing gestart met een ademfrequentie van 15 ademhalingen per minuut, met een inspiratoire tot expiratoire (I:E) verhouding van 1:2, ademvolume van 8 ml/kg, en een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) en propofol (4-12 mg/kg/uur) werden continu geïnfuseerd om de anesthesie te handhaven, terwijl de BIS-waarden schommelden tussen 40 en 60. De DLT-plaatsing werd opnieuw geverifieerd zodra het desinfectie- en afdekproces begon en de beademing met één long werd gestart. In deze studie gebruikten we een plastic wegwerphandschoen met membraan en hakten we de vingers af om een ​​unidirectioneel klepapparaat te creëren. Uit ons eerdere klinische experiment is gebleken dat dit apparaat tijdens het uitademen gas uit de niet-geventileerde long laat ontsnappen, terwijl de omgevingslucht tijdens het inademen niet via het ingeklapte gat naar binnen kan komen. In de unidirectionele klepgroep werd, zodra de desinfectie en het afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long vastgeklemd en werd het unidirectionele klepapparaat vastgemaakt aan de bronchoscooppoort van het tracheale lumen om het één-long-ventiel te initialiseren. ventilatie. In de gesloten lumengroep werd, zodra het desinfecteren en afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long afgeklemd en werd de bronchoscooppoort van het tracheale lumen afgesloten van de atmosfeer tot aan de pleurale opening. Toen het borstvlies openging, ging de bronchoscooppoort gedurende 30 seconden open naar de lucht voordat hij weer werd gesloten totdat de beademing met één long was voltooid. Het ademvolume werd tijdens OLV aangepast op 6 ml/kg en de ademfrequentie werd ingesteld op 15 ademhalingen per minuut met een I:E-verhouding van 1:2 en FiO2 van 0,8. In deze proef werd geen positieve uitademingsdruk toegepast. Na pleurale opening werd de thoracoscopische chirurgische procedure op video vastgelegd met behulp van elektronische apparatuur. De anesthesioloog, die blind was voor de specifieke techniek van longcollaps, bekeek de opnames na de operatie en gebruikte een visueel analoge schaal om de kwaliteit van de longcollaps op verschillende tijdstippen te beoordelen. Er werd gebruik gemaakt van bronchiale zuigkracht om de longcollaps van de niet-geventileerde long te bevorderen als er tijdens de chirurgische procedure geen collaps of gedeeltelijke collaps van de long was. Het aantal en de timing van bronchiale zuigingen moeten in detail worden gedocumenteerd. Na de operatie werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor voortdurende monitoring. Gedurende hun verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten dagelijks bezocht en eventuele postoperatieve longproblemen werden geregistreerd totdat de patiënten uit het ziekenhuis werden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar oud
  • Fysieke status I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten die een video-geassocieerde thoracoscopische operatie zullen ondergaan waarbij beademing via één long nodig is

Uitsluitingscriteria:

A - pre-operatief

  1. verwachte moeilijke intubatie
  2. New York Heart Association (NYHA) hartfalen klasse III/IV
  3. body mass index≥35kg/m2
  4. patiënten met abnormale expiratoire terugslag [geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) minder dan 70% van de voorspelde waarden
  5. chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstig astma
  6. eerdere thoracale chirurgie of radiotherapie
  7. een voorgeschiedenis van pleurale of interstitiële ziekte

B - post-randomisatie

  1. de ontdekking van pleurale verklevingen na pleurale opening
  2. een vertraging van meer dan 25 minuten tussen het begin van de beademing met één long en het openen van de borstkas
  3. de tijd tussen het begin van de ventilatie via één long en het openen van de borst minder dan 10 minuten
  4. een overstap naar thoracotomie als type chirurgische ingreep
  5. Het optreden van significante bijwerkingen tijdens de operatie, zoals ernstige bloedingen (meer dan 1500 ml), fatale aritmie, ademhalingsstilstand of hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de unidirectionele klepgroep
In de unidirectionele klepgroep werd, zodra de desinfectie en het afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long vastgeklemd en werd het unidirectionele klepapparaat vastgemaakt aan de bronchoscooppoort van het tracheale lumen om het één-long-ventiel te initialiseren. ventilatie.
Bij de unidirectionele klepgroep bevestigden we het unidirectionele klepapparaat aan de distale poort van het lumen toen de beademing met één long werd gestart.
Actieve vergelijker: de gesloten lumengroep
In de gesloten lumengroep werd, zodra het desinfecteren en afdekken begon, het lumen van de Y-connector naar de niet-geventileerde long afgeklemd en werd de bronchoscooppoort van het tracheale lumen afgesloten van de atmosfeer tot aan de pleurale opening. Toen het borstvlies openging, ging de bronchoscooppoort gedurende 30 seconden open naar de lucht voordat hij weer werd gesloten totdat de beademing met één long was voltooid.
In de gesloten operatieve lumengroep sloten we de distale poort van de niet-geventileerde long van het lumen af ​​toen de beademing met één long werd gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is voor een bevredigende longcollaps
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De uitkomst werd gemeten vanaf de eerste beademing met één long na het afklemmen van het niet-geventileerde lumen van DLT tot het moment van bevredigende longcollaps, beoordeeld via videoweergave, door een onafhankelijke onderzoeker die blind was voor de techniek van longcollaps met behulp van een verbale analoog. schaal (0 = geen longcollaps; 10 = totale longcollaps). Een score van acht voor een bevredigende longcollaps betekende dat het longweefsel feitelijk was ingestort, het operatieveld duidelijk zichtbaar was en de chirurgen routinematige ingrepen konden uitvoeren.
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van longcollaps
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Een onafhankelijke onderzoeker bekeek de video en beoordeelde de kwaliteit van de longcollaps bij binnenkomst in de borstholte en 5, 10, 15 en 20 minuten na pleurale opening met behulp van een verbale beoordelingsschaal van nul tot tien (0 = geen longcollaps; 10 = totale longcollaps).
De eerste 24 uur na de operatie
De behoefte aan bronchiale zuiging
Tijdsspanne: Tot het einde van de thoracoscopische operatie
Als er tijdens de chirurgische procedure geen collaps of slechts een gedeeltelijke collaps van de long plaatsvond en dit de chirurgische ingreep hinderde, werd bronchiale zuiging gebruikt om de longcollaps van de niet-geventileerde long te bevorderen.
Tot het einde van de thoracoscopische operatie
De ontwikkeling van intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Tot het einde van de thoracoscopische operatie
De ontwikkeling van intraoperatieve hypoxemie werd gedefinieerd als een afname van de zuurstofsaturatie (SpO2) in het perifere bloed tot onder 90% tijdens de chirurgische ingreep.
Tot het einde van de thoracoscopische operatie
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld één week
De patiënten ontwikkelden tijdens de ziekenhuisopname een of meer van de volgende postoperatieve longcomplicaties: luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonitis.
Tijdens ziekenhuisopname, naar verwachting gemiddeld één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023HXFH012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren