- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210256
Verrattu yksisuuntaista venttiililaitetta ja tuulettamattoman endobronkiaalisen luumenin tukkimista keuhkojen kollapsiin.
Yksisuuntaisen venttiililaitteen vertailu, jossa ei-ventiloitunut endobronkiaalinen luumen on tukkeutunut keuhkojen romahtamiseen videoon liittyvän torakoskopian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 yksisuuntaisen läppäryhmän tai suljetun luumenin ryhmään.
Kun potilaat tulivat leikkaussaliin, heidän sydämensä sykettä, keskimääräistä valtimopainetta, EKG:tä ja pulssin happisaturaatiota seurattiin. Bispectral index (BIS) Vista-monitorin elektrodit asetettiin potilaan otsalle. Sitten laitettiin naamio hapen inhalaatioon nopeudella 6 l/min. Anestesia indusoitiin 2 mg:lla midatsolaamia, 0,3 ug/kg sufentaniilia, 2-3 mg/kg propofolia ja 0,3 mg/kg sisatrakuriumia käyttäen ihannepainoa. Vanhempi anestesiologi intuboi potilaat käyttämällä videokaksoisonteloisen trakeaaliputkea [kertakäyttöinen steriili kaksionteloinen henkitorven intubaatio, Nortier]. Kun kaksoisluumenputken (DLT) sijoitus oli vahvistettu, kahden keuhkon ventilaatio aloitettiin hengitystaajuudella 15 hengitystä minuutissa, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:2 ja hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,8. Remifentaniilia (0,05-0,3 ug/kg/min) ja propofolia (4-12 mg/kg/h) infusoitiin jatkuvasti anestesian ylläpitämiseksi, kun taas BIS-tasot vaihtelivat välillä 40-60. DLT-sijoituspaikka varmistettiin uudelleen heti, kun desinfiointi- ja peittoprosessi alkoi, ja yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin. Tässä tutkimuksessa käytimme kertakäyttöistä muovikalvokäsinettä ja leikkasimme sormet irti luodaksemme yksisuuntaisen venttiililaitteen. Aikaisempi kliininen kokeemme osoitti, että tämä laite sallii ei-hengitettyjen keuhkojen kaasun poistumisen uloshengityksen aikana, kun taas ympäröivä ilma ei päässyt sisään kokoon painuneen leikatun reiän kautta sisäänhengityksen aikana. Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä, heti kun desinfiointi ja drappaus alkoi, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen luumen kiinnitettiin ja yksisuuntainen venttiililaite kiinnitettiin henkitorven ontelon bronkoskooppiporttiin yhden keuhkon alustamiseksi. ilmanvaihto. Suljetussa onteloryhmässä heti kun desinfiointi ja drappaus aloitettiin, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen ontelo puristettiin ja henkitorven luumenin bronkoskooppiportti suljettiin ilmakehästä keuhkopussin avautumiseen asti. Kun keuhkopussi avautui, bronkoskoopin portti avautui ilmaan 30 sekunniksi ennen kuin se sulkeutui uudelleen, kunnes yhden keuhkon ventilaatio oli valmis. Hengitystilavuus säädettiin arvoon 6 ml/kg OLV:n aikana ja hengitystiheys asetettiin 15 hengitystä minuutissa I:E-suhteella 1:2 ja Fi02:lla 0,8. Positiivista uloshengityspainetta ei käytetty tässä tutkimuksessa. Keuhkopussin avautumisen jälkeen torakoskooppinen leikkaus tallennettiin videolle elektronisella laitteella. Anestesiologi, joka oli sokea tietylle keuhkojen kollapsitekniikalle, katsoi tallenteita leikkauksen jälkeen ja käytti visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen keuhkojen kollapsien laatua eri ajankohtina. Keuhkoimua käytettiin edistämään ei-hengitettyjen keuhkojen keuhkojen romahtamista, jos keuhkot eivät romahtaneet tai osittain romahtaneet kirurgisen toimenpiteen aikana. Keuhkoputken imukertojen lukumäärä ja ajoitus tulee dokumentoida yksityiskohtaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) jatkuvaa seurantaa varten. Potilaiden luona käytiin koko sairaalassaolonsa ajan päivittäin ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset keuhkoongelmat kirjattiin ajoissa, kunnes potilaat pääsivät pois sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Liang, PhD
- Puhelinnumero: 18980602201
- Sähköposti: liangpengwch@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Liang, PhD
- Puhelinnumero: 18980602201
- Sähköposti: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Potilaat, joille on määrä tehdä videoon liittyvä torakoskooppinen leikkaus, joka vaatii yhden keuhkon ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
A - ennen leikkausta
- odotettu vaikea intubaatio
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokka III/IV
- painoindeksi ≥35kg/m2
- potilaat, joilla on epänormaali uloshengitysrekyyli [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustetuista arvoista
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea astma
- aiempi rintaleikkaus tai sädehoito
- anamneesissa keuhkopussin tai interstitiaalinen sairaus
B - post-satunnaistaminen
- keuhkopussin adheesioiden havaitseminen keuhkopussin avautumisen jälkeen
- yli 25 minuutin viive yhden keuhkon ventilaation alkamisen ja rintakehän avautumisen välillä
- yhden keuhkon ventilaation alkamisen ja rintakehän avautumisen välinen aika on alle 10 minuuttia
- siirtyminen torakotomiaan kirurgisen toimenpiteen tyypiksi
- merkittävien haittatapahtumien esiintyminen leikkauksen aikana, kuten vakava verenvuoto (yli 1500 ml), kuolemaan johtava rytmihäiriö, hengityspysähdys tai sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksisuuntainen venttiiliryhmä
Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä, heti kun desinfiointi ja drappaus alkoi, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen luumen kiinnitettiin ja yksisuuntainen venttiililaite kiinnitettiin henkitorven ontelon bronkoskooppiporttiin yhden keuhkon alustamiseksi. ilmanvaihto.
|
Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä kiinnitimme yksisuuntaisen venttiililaitteen ontelon distaaliporttiin, kun yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin.
|
|
Active Comparator: suljettu luumen-ryhmä
Suljetussa onteloryhmässä heti kun desinfiointi ja drappaus aloitettiin, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen ontelo puristettiin ja henkitorven luumenin bronkoskooppiportti suljettiin ilmakehästä keuhkopussin avautumiseen asti.
Kun keuhkopussi avautui, bronkoskoopin portti avautui ilmaan 30 sekunniksi ennen kuin se sulkeutui uudelleen, kunnes yhden keuhkon ventilaatio oli valmis.
|
Suljetussa leikkausluumenryhmässä suljemme ei-ventiloidun keuhkon luumenin distaalisen portin, kun yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan tyydyttävään keuhkojen romahtamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton tutkija, joka sokeutui keuhkojen kollapsitekniikalle verbaalisen analogin avulla, mittasi tuloksen yhden keuhkon ventilaation alusta DLT:n ei-hengittämättömän luumenin puristamisen jälkeen tyydyttävään keuhkojen romahtamiseen, arvioituna videonäkymällä. asteikko (0 = ei keuhkojen kollapsia; 10 = täydellinen keuhkojen romahdus).
Tyydyttävästä keuhkojen kollapsista saatu pistemäärä kahdeksan tarkoitti, että keuhkokudos oli olennaisesti romahtanut, leikkauskenttä oli selvästi näkyvissä ja kirurgit pystyivät suorittamaan rutiinitoimenpiteet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Riippumaton tutkija katseli videota ja pisteytti keuhkojen romahtamisen laadun rintaonteloon tullessa sekä 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla keuhkopussin avautumisen jälkeen käyttämällä sanallista luokitusasteikkoa nollasta kymmeneen (0 = ei keuhkojen kollapsia; 10 = täydellinen keuhkojen romahdus).
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoputkien imemisen tarve
Aikaikkuna: Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
|
Jos leikkauksen aikana ei tapahtunut keuhkojen romahtamista tai se oli vain osittainen ja se haittasi leikkausta, keuhkoimua käytettiin edistämään ei-ventiloidun keuhkon keuhkojen kollapsia.
|
Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
|
|
Intraoperatiivisen hypoksemian kehittyminen
Aikaikkuna: Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
|
Intraoperatiivisen hypoksemian kehittyminen määriteltiin perifeerisen veren happisaturaation (SpO2) laskuksi alle 90 % kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin yksi viikko
|
Potilaille kehittyi yksi tai useampi seuraavista postoperatiivisista keuhkokomplikaatioista sairaalahoidon aikana: hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkotulehdus.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023HXFH012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .