Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrattu yksisuuntaista venttiililaitetta ja tuulettamattoman endobronkiaalisen luumenin tukkimista keuhkojen kollapsiin.

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peng Liang,MD, Sichuan University

Yksisuuntaisen venttiililaitteen vertailu, jossa ei-ventiloitunut endobronkiaalinen luumen on tukkeutunut keuhkojen romahtamiseen videoon liittyvän torakoskopian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Torakoskooppisen kirurgian nopean kehityksen myötä viime vuosina kirurgit ovat asettaneet korkeampia vaatimuksia ei-hengitettyjen keuhkojen kollapsien laadulle. Aiemmassa tutkimuksessa tutkimme yksisuuntaista venttiililaitetta, joka päästää ilman poistumaan keuhkojen ei-ventiloidulta puolelta, mutta ei päästä sisään ventilaation aikana, ja osoitimme, että tämän laitteen käyttö yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, voisi nopeuttaa lisää keuhkojen romahtamista, alentaa endogeenistä positiivista uloshengityksen loppupainetta, eikä niillä ole havaittavia vaikutuksia hapettumiseen. Tämän valossa suoritimme tämän tutkimuksen osoittaaksemme edelleen, verrattuna yleisesti käytettyyn kliiniseen tekniikkaan, jossa ei-ventiloitava endobronkiaalinen luumen tukkeutuu yhden keuhkon ventilaation aikana, että tämä yksisuuntainen venttiililaite voi nopeuttaa ja parantaa keuhkojen kollapsia ilman lisää haittatapahtumien riskiä, ​​kun sitä käytetään torakoskooppisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 yksisuuntaisen läppäryhmän tai suljetun luumenin ryhmään.

Kun potilaat tulivat leikkaussaliin, heidän sydämensä sykettä, keskimääräistä valtimopainetta, EKG:tä ja pulssin happisaturaatiota seurattiin. Bispectral index (BIS) Vista-monitorin elektrodit asetettiin potilaan otsalle. Sitten laitettiin naamio hapen inhalaatioon nopeudella 6 l/min. Anestesia indusoitiin 2 mg:lla midatsolaamia, 0,3 ug/kg sufentaniilia, 2-3 mg/kg propofolia ja 0,3 mg/kg sisatrakuriumia käyttäen ihannepainoa. Vanhempi anestesiologi intuboi potilaat käyttämällä videokaksoisonteloisen trakeaaliputkea [kertakäyttöinen steriili kaksionteloinen henkitorven intubaatio, Nortier]. Kun kaksoisluumenputken (DLT) sijoitus oli vahvistettu, kahden keuhkon ventilaatio aloitettiin hengitystaajuudella 15 hengitystä minuutissa, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:2 ja hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) 0,8. Remifentaniilia (0,05-0,3 ug/kg/min) ja propofolia (4-12 mg/kg/h) infusoitiin jatkuvasti anestesian ylläpitämiseksi, kun taas BIS-tasot vaihtelivat välillä 40-60. DLT-sijoituspaikka varmistettiin uudelleen heti, kun desinfiointi- ja peittoprosessi alkoi, ja yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin. Tässä tutkimuksessa käytimme kertakäyttöistä muovikalvokäsinettä ja leikkasimme sormet irti luodaksemme yksisuuntaisen venttiililaitteen. Aikaisempi kliininen kokeemme osoitti, että tämä laite sallii ei-hengitettyjen keuhkojen kaasun poistumisen uloshengityksen aikana, kun taas ympäröivä ilma ei päässyt sisään kokoon painuneen leikatun reiän kautta sisäänhengityksen aikana. Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä, heti kun desinfiointi ja drappaus alkoi, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen luumen kiinnitettiin ja yksisuuntainen venttiililaite kiinnitettiin henkitorven ontelon bronkoskooppiporttiin yhden keuhkon alustamiseksi. ilmanvaihto. Suljetussa onteloryhmässä heti kun desinfiointi ja drappaus aloitettiin, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen ontelo puristettiin ja henkitorven luumenin bronkoskooppiportti suljettiin ilmakehästä keuhkopussin avautumiseen asti. Kun keuhkopussi avautui, bronkoskoopin portti avautui ilmaan 30 sekunniksi ennen kuin se sulkeutui uudelleen, kunnes yhden keuhkon ventilaatio oli valmis. Hengitystilavuus säädettiin arvoon 6 ml/kg OLV:n aikana ja hengitystiheys asetettiin 15 hengitystä minuutissa I:E-suhteella 1:2 ja Fi02:lla 0,8. Positiivista uloshengityspainetta ei käytetty tässä tutkimuksessa. Keuhkopussin avautumisen jälkeen torakoskooppinen leikkaus tallennettiin videolle elektronisella laitteella. Anestesiologi, joka oli sokea tietylle keuhkojen kollapsitekniikalle, katsoi tallenteita leikkauksen jälkeen ja käytti visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen keuhkojen kollapsien laatua eri ajankohtina. Keuhkoimua käytettiin edistämään ei-hengitettyjen keuhkojen keuhkojen romahtamista, jos keuhkot eivät romahtaneet tai osittain romahtaneet kirurgisen toimenpiteen aikana. Keuhkoputken imukertojen lukumäärä ja ajoitus tulee dokumentoida yksityiskohtaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) jatkuvaa seurantaa varten. Potilaiden luona käytiin koko sairaalassaolonsa ajan päivittäin ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset keuhkoongelmat kirjattiin ajoissa, kunnes potilaat pääsivät pois sairaalasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
  • Potilaat, joille on määrä tehdä videoon liittyvä torakoskooppinen leikkaus, joka vaatii yhden keuhkon ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

A - ennen leikkausta

  1. odotettu vaikea intubaatio
  2. New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokka III/IV
  3. painoindeksi ≥35kg/m2
  4. potilaat, joilla on epänormaali uloshengitysrekyyli [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustetuista arvoista
  5. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea astma
  6. aiempi rintaleikkaus tai sädehoito
  7. anamneesissa keuhkopussin tai interstitiaalinen sairaus

B - post-satunnaistaminen

  1. keuhkopussin adheesioiden havaitseminen keuhkopussin avautumisen jälkeen
  2. yli 25 minuutin viive yhden keuhkon ventilaation alkamisen ja rintakehän avautumisen välillä
  3. yhden keuhkon ventilaation alkamisen ja rintakehän avautumisen välinen aika on alle 10 minuuttia
  4. siirtyminen torakotomiaan kirurgisen toimenpiteen tyypiksi
  5. merkittävien haittatapahtumien esiintyminen leikkauksen aikana, kuten vakava verenvuoto (yli 1500 ml), kuolemaan johtava rytmihäiriö, hengityspysähdys tai sydämenpysähdys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksisuuntainen venttiiliryhmä
Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä, heti kun desinfiointi ja drappaus alkoi, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen luumen kiinnitettiin ja yksisuuntainen venttiililaite kiinnitettiin henkitorven ontelon bronkoskooppiporttiin yhden keuhkon alustamiseksi. ilmanvaihto.
Yksisuuntaisessa venttiiliryhmässä kiinnitimme yksisuuntaisen venttiililaitteen ontelon distaaliporttiin, kun yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin.
Active Comparator: suljettu luumen-ryhmä
Suljetussa onteloryhmässä heti kun desinfiointi ja drappaus aloitettiin, ei-hengityksellisen keuhkon Y-liittimen ontelo puristettiin ja henkitorven luumenin bronkoskooppiportti suljettiin ilmakehästä keuhkopussin avautumiseen asti. Kun keuhkopussi avautui, bronkoskoopin portti avautui ilmaan 30 sekunniksi ennen kuin se sulkeutui uudelleen, kunnes yhden keuhkon ventilaatio oli valmis.
Suljetussa leikkausluumenryhmässä suljemme ei-ventiloidun keuhkon luumenin distaalisen portin, kun yhden keuhkon ventilaatio aloitettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan tyydyttävään keuhkojen romahtamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Riippumaton tutkija, joka sokeutui keuhkojen kollapsitekniikalle verbaalisen analogin avulla, mittasi tuloksen yhden keuhkon ventilaation alusta DLT:n ei-hengittämättömän luumenin puristamisen jälkeen tyydyttävään keuhkojen romahtamiseen, arvioituna videonäkymällä. asteikko (0 = ei keuhkojen kollapsia; 10 = täydellinen keuhkojen romahdus). Tyydyttävästä keuhkojen kollapsista saatu pistemäärä kahdeksan tarkoitti, että keuhkokudos oli olennaisesti romahtanut, leikkauskenttä oli selvästi näkyvissä ja kirurgit pystyivät suorittamaan rutiinitoimenpiteet.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen romahtamisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Riippumaton tutkija katseli videota ja pisteytti keuhkojen romahtamisen laadun rintaonteloon tullessa sekä 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla keuhkopussin avautumisen jälkeen käyttämällä sanallista luokitusasteikkoa nollasta kymmeneen (0 = ei keuhkojen kollapsia; 10 = täydellinen keuhkojen romahdus).
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keuhkoputkien imemisen tarve
Aikaikkuna: Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
Jos leikkauksen aikana ei tapahtunut keuhkojen romahtamista tai se oli vain osittainen ja se haittasi leikkausta, keuhkoimua käytettiin edistämään ei-ventiloidun keuhkon keuhkojen kollapsia.
Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivisen hypoksemian kehittyminen
Aikaikkuna: Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivisen hypoksemian kehittyminen määriteltiin perifeerisen veren happisaturaation (SpO2) laskuksi alle 90 % kirurgisen toimenpiteen aikana.
Torakoskooppisen leikkauksen loppuun asti
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin yksi viikko
Potilaille kehittyi yksi tai useampi seuraavista postoperatiivisista keuhkokomplikaatioista sairaalahoidon aikana: hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkotulehdus.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023HXFH012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa