Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednokierunkowego aparatu zastawkowego i zamykania niewentylowanego światła dooskrzelowego w przypadku zapadnięcia się płuc.

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peng Liang,MD, Sichuan University

Porównanie jednokierunkowego aparatu zastawkowego z zamykaniem niewentylowanego światła dooskrzelowego w przypadku zapadnięcia się płuc podczas torakoskopii związanej z wideo: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Wraz z szybkim rozwojem chirurgii torakoskopowej w ostatnich latach chirurdzy ustanowili wyższe standardy jakości niewentylowanego zapadnięcia płuc. W ramach wcześniejszego badania sprawdziliśmy jednokierunkowy zawór zastawkowy, który pozwala powietrzu wydostać się z niewentylowanej strony płuc, ale nie przedostawać się do niego podczas wentylacji, i wykazali, że użycie tego urządzenia podczas wentylacji jednego płuca (OLV) u pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym może przyspieszyć powodować zapadnięcie się płuc, obniżać endogenne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i nie mają zauważalnego wpływu na natlenienie. W świetle tego przeprowadziliśmy to badanie, aby dodatkowo wykazać, w porównaniu z powszechnie stosowaną techniką kliniczną zamykania niewentylowanego światła światła oskrzeli podczas wentylacji jednego płuca, że ​​ten jednokierunkowy zawór zastawkowy może przyspieszyć i poprawić jakość zapadnięcia się płuc bez zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania w chirurgii torakoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z zastawką jednokierunkową lub grupą z zamkniętym światłem.

Po wejściu pacjentów na salę operacyjną monitorowano ich częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, elektrokardiogram i nasycenie tętna tlenem. Na czole pacjenta umieszczono elektrody monitora bispektralnego (BIS) Vista. Następnie założono maskę do inhalacji tlenu przy przepływie 6 l/min. Znieczulenie indukowano 2 mg midazolamu, 0,3 µg/kg sufentanylu, 2–3 mg/kg propofolu i 0,3 mg/kg cisatrakurium, stosując idealną masę ciała. Pacjenci byli intubowani przy użyciu wideodwuświatłowej rurki dotchawiczej [jednorazowa sterylna intubacja dotchawicza z podwójnym światłem, Nortier] przez starszego anestezjologa. Po potwierdzeniu pozycji umieszczenia rurki dwuświatłowej (DLT) rozpoczęto wentylację dwóch płuc przy częstości oddechów 15 oddechów na minutę, przy stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2, objętości oddechowej 8 ml/kg i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 0,8. Remifentanyl (0,05–0,3 µg/kg/min) i propofol (4–12 mg/kg/h) podawano w ciągłym wlewie w celu podtrzymania znieczulenia, podczas gdy poziomy BIS wahały się od 40 do 60. Po rozpoczęciu procesu dezynfekcji i obłożenia DLT ponownie zweryfikowano miejsce umieszczenia DLT oraz rozpoczęto wentylację jednego płuca. W tym badaniu użyliśmy jednorazowej plastikowej rękawicy membranowej i odcięliśmy palce, aby stworzyć jednokierunkowy zawór. Nasz wcześniejszy eksperyment kliniczny wykazał, że to urządzenie umożliwia ucieczkę gazu z niewentylowanych płuc podczas wydechu, podczas gdy powietrze z otoczenia nie może przedostać się przez zapadnięty wycięty otwór podczas wdechu. W grupie zastawek jednokierunkowych, gdy tylko rozpoczęła się dezynfekcja i obłożenie, zaciśnięto światło łącznika Y prowadzącego do niewentylowanego płuca, a zastawkę jednokierunkową przymocowano do portu bronchoskopu światła tchawicy, aby zainicjować jednopłuco. wentylacja. W grupie z zamkniętym światłem, zaraz po rozpoczęciu dezynfekcji i obłożenia, zaciśnięto światło łącznika Y do niewentylowanego płuca, a port bronchoskopu światła tchawicy odizolowano od atmosfery aż do otwarcia opłucnej. Po otwarciu opłucnej port bronchoskopu otworzył się na powietrze na 30 sekund, po czym ponownie się zamknął, aż do zakończenia wentylacji jednego płuca. Objętość oddechową ustawiono na 6 ml/kg podczas OLV, a częstość oddechów na 15 oddechów na minutę przy stosunku I:E wynoszącym 1:2 i FiO2 wynoszącym 0,8. W tym badaniu nie stosowano dodatniego ciśnienia wydechowego. Po otwarciu opłucnej zabieg torakoskopowy został zarejestrowany na filmie przy użyciu sprzętu elektronicznego. Anestezjolog, który nie znał konkretnej techniki zapadania się płuc, oglądał nagrania po operacji i na podstawie wizualnej skali analogowej ocenił jakość zapadnięcia płuc w różnych punktach czasowych. Zastosowano odsysanie oskrzeli, aby sprzyjać zapadnięciu się niewentylowanego płuca, jeśli nie doszło do zapadnięcia się lub częściowego zapadnięcia się płuca podczas zabiegu chirurgicznego. Należy szczegółowo udokumentować liczbę i czas odsysania oskrzeli. Po operacji pacjentów przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu dalszego monitorowania. Przez cały pobyt w szpitalu pacjenci byli odwiedzani codziennie, a wszelkie pooperacyjne problemy płucne były rejestrowane aż do wypisania pacjentów ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I do III
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji torakoskopowej z użyciem wideo, wymagającej wentylacji jednego płuca

Kryteria wyłączenia:

A - przedoperacyjny

  1. przewidywana trudna intubacja
  2. Niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  3. wskaźnik masy ciała ≥35kg/m2
  4. pacjenci z nieprawidłowym odrzutem wydechowym [wymuszona objętość wydechowa w 1 s (FEV1) mniejsza niż 70% wartości przewidywanych
  5. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka astma
  6. przed operacją klatki piersiowej lub radioterapią
  7. przebyta choroba opłucnej lub śródmiąższowej

B – po randomizacji

  1. wykrycie zrostów opłucnej po otwarciu opłucnej
  2. opóźnienie większe niż 25 minut pomiędzy początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem klatki piersiowej
  3. czas między początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem klatki piersiowej krótszy niż 10 minut
  4. przejście na torakotomię jako rodzaj zabiegu chirurgicznego
  5. wystąpienie istotnych zdarzeń niepożądanych podczas operacji, takich jak ciężkie krwawienie (powyżej 1500 ml), śmiertelne zaburzenia rytmu, zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zaworów jednokierunkowych
W grupie zastawek jednokierunkowych, gdy tylko rozpoczęła się dezynfekcja i obłożenie, zaciśnięto światło łącznika Y prowadzącego do niewentylowanego płuca, a zastawkę jednokierunkową przymocowano do portu bronchoskopu światła tchawicy, aby zainicjować jednopłuco. wentylacja.
W grupie zastawek jednokierunkowych przymocowaliśmy zastawkę jednokierunkową do dystalnego portu światła po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca.
Aktywny komparator: zamknięta grupa prześwitów
W grupie z zamkniętym światłem, zaraz po rozpoczęciu dezynfekcji i obłożenia, zaciśnięto światło łącznika Y do niewentylowanego płuca, a port bronchoskopu światła tchawicy odizolowano od atmosfery aż do otwarcia opłucnej. Po otwarciu opłucnej port bronchoskopu otworzył się na powietrze na 30 sekund, po czym ponownie się zamknął, aż do zakończenia wentylacji jednego płuca.
W grupie z zamkniętym światłem operacyjnym zamknęliśmy dystalny port światła niewentylowanego płuca po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do zadowalającego zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wynik mierzono od początkowej wentylacji jednego płuca po zaciśnięciu niewentylowanego światła DLT do czasu zadowalającego zapadnięcia się płuc, ocenianego na podstawie obrazu wideo, przez niezależnego badacza, który nie był świadomy techniki zapadnięcia się płuca, stosując werbalny analog skala (0 = brak zapadnięcia płuc; 10 = całkowite zapadnięcie płuc). Wynik 8 za zadowalające zapadnięcie się płuc oznaczał, że tkanka płuc zasadniczo się zapadła, pole operacyjne było wyraźnie widoczne, a chirurdzy mogli przeprowadzać rutynowe zabiegi.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Niezależny badacz obejrzał wideo i ocenił jakość zapadnięcia płuc po wejściu do jamy klatki piersiowej oraz po 5, 10, 15 i 20 minutach od otwarcia opłucnej, stosując werbalną skalę oceny od zera do dziesięciu (0 = brak zapadnięcia się płuc; 10 = całkowite zapadnięcie się płuc).
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Konieczność odsysania oskrzeli
Ramy czasowe: Do końca operacji torakoskopowej
Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego nie doszło do zapadnięcia się lub nastąpiło jedynie częściowe zapadnięcie się płuca i utrudniało to operację, stosowano odsysanie oskrzeli, aby sprzyjać zapadnięciu się płuca niewentylowanego.
Do końca operacji torakoskopowej
Rozwój śródoperacyjnej hipoksemii
Ramy czasowe: Do końca operacji torakoskopowej
Rozwój śródoperacyjnej hipoksemii definiowano jako zmniejszenie saturacji krwi obwodowej (SpO2) poniżej 90% podczas zabiegu chirurgicznego.
Do końca operacji torakoskopowej
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio jeden tydzień
U pacjentów podczas hospitalizacji wystąpiło jedno lub więcej z następujących powikłań płucnych pooperacyjnych: infekcja dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc.
Podczas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023HXFH012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat z zaworem jednokierunkowym

Subskrybuj