- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210256
Porównanie jednokierunkowego aparatu zastawkowego i zamykania niewentylowanego światła dooskrzelowego w przypadku zapadnięcia się płuc.
Porównanie jednokierunkowego aparatu zastawkowego z zamykaniem niewentylowanego światła dooskrzelowego w przypadku zapadnięcia się płuc podczas torakoskopii związanej z wideo: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z zastawką jednokierunkową lub grupą z zamkniętym światłem.
Po wejściu pacjentów na salę operacyjną monitorowano ich częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, elektrokardiogram i nasycenie tętna tlenem. Na czole pacjenta umieszczono elektrody monitora bispektralnego (BIS) Vista. Następnie założono maskę do inhalacji tlenu przy przepływie 6 l/min. Znieczulenie indukowano 2 mg midazolamu, 0,3 µg/kg sufentanylu, 2–3 mg/kg propofolu i 0,3 mg/kg cisatrakurium, stosując idealną masę ciała. Pacjenci byli intubowani przy użyciu wideodwuświatłowej rurki dotchawiczej [jednorazowa sterylna intubacja dotchawicza z podwójnym światłem, Nortier] przez starszego anestezjologa. Po potwierdzeniu pozycji umieszczenia rurki dwuświatłowej (DLT) rozpoczęto wentylację dwóch płuc przy częstości oddechów 15 oddechów na minutę, przy stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2, objętości oddechowej 8 ml/kg i frakcja wdychanego tlenu (FiO2) wynosząca 0,8. Remifentanyl (0,05–0,3 µg/kg/min) i propofol (4–12 mg/kg/h) podawano w ciągłym wlewie w celu podtrzymania znieczulenia, podczas gdy poziomy BIS wahały się od 40 do 60. Po rozpoczęciu procesu dezynfekcji i obłożenia DLT ponownie zweryfikowano miejsce umieszczenia DLT oraz rozpoczęto wentylację jednego płuca. W tym badaniu użyliśmy jednorazowej plastikowej rękawicy membranowej i odcięliśmy palce, aby stworzyć jednokierunkowy zawór. Nasz wcześniejszy eksperyment kliniczny wykazał, że to urządzenie umożliwia ucieczkę gazu z niewentylowanych płuc podczas wydechu, podczas gdy powietrze z otoczenia nie może przedostać się przez zapadnięty wycięty otwór podczas wdechu. W grupie zastawek jednokierunkowych, gdy tylko rozpoczęła się dezynfekcja i obłożenie, zaciśnięto światło łącznika Y prowadzącego do niewentylowanego płuca, a zastawkę jednokierunkową przymocowano do portu bronchoskopu światła tchawicy, aby zainicjować jednopłuco. wentylacja. W grupie z zamkniętym światłem, zaraz po rozpoczęciu dezynfekcji i obłożenia, zaciśnięto światło łącznika Y do niewentylowanego płuca, a port bronchoskopu światła tchawicy odizolowano od atmosfery aż do otwarcia opłucnej. Po otwarciu opłucnej port bronchoskopu otworzył się na powietrze na 30 sekund, po czym ponownie się zamknął, aż do zakończenia wentylacji jednego płuca. Objętość oddechową ustawiono na 6 ml/kg podczas OLV, a częstość oddechów na 15 oddechów na minutę przy stosunku I:E wynoszącym 1:2 i FiO2 wynoszącym 0,8. W tym badaniu nie stosowano dodatniego ciśnienia wydechowego. Po otwarciu opłucnej zabieg torakoskopowy został zarejestrowany na filmie przy użyciu sprzętu elektronicznego. Anestezjolog, który nie znał konkretnej techniki zapadania się płuc, oglądał nagrania po operacji i na podstawie wizualnej skali analogowej ocenił jakość zapadnięcia płuc w różnych punktach czasowych. Zastosowano odsysanie oskrzeli, aby sprzyjać zapadnięciu się niewentylowanego płuca, jeśli nie doszło do zapadnięcia się lub częściowego zapadnięcia się płuca podczas zabiegu chirurgicznego. Należy szczegółowo udokumentować liczbę i czas odsysania oskrzeli. Po operacji pacjentów przenoszono na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu dalszego monitorowania. Przez cały pobyt w szpitalu pacjenci byli odwiedzani codziennie, a wszelkie pooperacyjne problemy płucne były rejestrowane aż do wypisania pacjentów ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Liang, PhD
- Numer telefonu: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liang, PhD
- Numer telefonu: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I do III
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji torakoskopowej z użyciem wideo, wymagającej wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
A - przedoperacyjny
- przewidywana trudna intubacja
- Niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
- wskaźnik masy ciała ≥35kg/m2
- pacjenci z nieprawidłowym odrzutem wydechowym [wymuszona objętość wydechowa w 1 s (FEV1) mniejsza niż 70% wartości przewidywanych
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka astma
- przed operacją klatki piersiowej lub radioterapią
- przebyta choroba opłucnej lub śródmiąższowej
B – po randomizacji
- wykrycie zrostów opłucnej po otwarciu opłucnej
- opóźnienie większe niż 25 minut pomiędzy początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem klatki piersiowej
- czas między początkiem wentylacji jednego płuca a otwarciem klatki piersiowej krótszy niż 10 minut
- przejście na torakotomię jako rodzaj zabiegu chirurgicznego
- wystąpienie istotnych zdarzeń niepożądanych podczas operacji, takich jak ciężkie krwawienie (powyżej 1500 ml), śmiertelne zaburzenia rytmu, zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie akcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zaworów jednokierunkowych
W grupie zastawek jednokierunkowych, gdy tylko rozpoczęła się dezynfekcja i obłożenie, zaciśnięto światło łącznika Y prowadzącego do niewentylowanego płuca, a zastawkę jednokierunkową przymocowano do portu bronchoskopu światła tchawicy, aby zainicjować jednopłuco. wentylacja.
|
W grupie zastawek jednokierunkowych przymocowaliśmy zastawkę jednokierunkową do dystalnego portu światła po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca.
|
|
Aktywny komparator: zamknięta grupa prześwitów
W grupie z zamkniętym światłem, zaraz po rozpoczęciu dezynfekcji i obłożenia, zaciśnięto światło łącznika Y do niewentylowanego płuca, a port bronchoskopu światła tchawicy odizolowano od atmosfery aż do otwarcia opłucnej.
Po otwarciu opłucnej port bronchoskopu otworzył się na powietrze na 30 sekund, po czym ponownie się zamknął, aż do zakończenia wentylacji jednego płuca.
|
W grupie z zamkniętym światłem operacyjnym zamknęliśmy dystalny port światła niewentylowanego płuca po rozpoczęciu wentylacji jednym płucem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do zadowalającego zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Wynik mierzono od początkowej wentylacji jednego płuca po zaciśnięciu niewentylowanego światła DLT do czasu zadowalającego zapadnięcia się płuc, ocenianego na podstawie obrazu wideo, przez niezależnego badacza, który nie był świadomy techniki zapadnięcia się płuca, stosując werbalny analog skala (0 = brak zapadnięcia płuc; 10 = całkowite zapadnięcie płuc).
Wynik 8 za zadowalające zapadnięcie się płuc oznaczał, że tkanka płuc zasadniczo się zapadła, pole operacyjne było wyraźnie widoczne, a chirurdzy mogli przeprowadzać rutynowe zabiegi.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Niezależny badacz obejrzał wideo i ocenił jakość zapadnięcia płuc po wejściu do jamy klatki piersiowej oraz po 5, 10, 15 i 20 minutach od otwarcia opłucnej, stosując werbalną skalę oceny od zera do dziesięciu (0 = brak zapadnięcia się płuc; 10 = całkowite zapadnięcie się płuc).
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Konieczność odsysania oskrzeli
Ramy czasowe: Do końca operacji torakoskopowej
|
Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego nie doszło do zapadnięcia się lub nastąpiło jedynie częściowe zapadnięcie się płuca i utrudniało to operację, stosowano odsysanie oskrzeli, aby sprzyjać zapadnięciu się płuca niewentylowanego.
|
Do końca operacji torakoskopowej
|
|
Rozwój śródoperacyjnej hipoksemii
Ramy czasowe: Do końca operacji torakoskopowej
|
Rozwój śródoperacyjnej hipoksemii definiowano jako zmniejszenie saturacji krwi obwodowej (SpO2) poniżej 90% podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Do końca operacji torakoskopowej
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio jeden tydzień
|
U pacjentów podczas hospitalizacji wystąpiło jedno lub więcej z następujących powikłań płucnych pooperacyjnych: infekcja dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc.
|
Podczas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023HXFH012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aparat z zaworem jednokierunkowym
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejNiemcy
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Nieznany
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNiedomykalność aorty | CHOROBY ZASTAWKI AORTY | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)Chiny