- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210256
Sammenlignet enveisventilapparat og okkludering av det ikke-ventilerte endobronkiale lumen for lungekollaps.
En sammenligning av enveisventilapparat med okkludering av det ikke-ventilerte endobronkiale lumen for lungekollaps under videoassosiert torakoskopi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter som oppfyller registreringskriteriene bli randomisert 1:1 til den enveis ventilgruppen eller den lukkede lumengruppen.
Etter at pasientene kom inn på operasjonssalen, ble deres hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, elektrokardiogram og pulsoksygenmetning overvåket. Elektrodene til en bispektral indeks (BIS) Vista-monitor ble plassert på pasientens panne. Masken for oksygeninnånding med 6 L/min ble deretter påført. Anestesi ble indusert med 2 mg midazolam, 0,3 ug/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg cisatracurium ved bruk av ideell kroppsvekt. Pasientene ble intubert ved hjelp av en videodobbelt-lumen endotrakealtube [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] av en senior anestesilege. Etter bekreftelse av plassering av dobbeltlumenrøret (DLT) ble to-lungeventilasjon startet med en respirasjonsfrekvens på 15 pust per minutt, med et inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, tidalvolum på 8 ml/kg, og en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) og propofol (4-12 mg/kg/t) ble kontinuerlig infundert for å opprettholde anestesi mens nivåene av BIS svingte mellom 40 og 60. DLT-plasseringsstedet ble verifisert igjen så snart desinfeksjons- og draperingsprosessen startet, og en-lungeventilasjon ble igangsatt. I denne studien brukte vi en engangshanske av plastmembran og kuttet av fingrene for å lage en ensrettet ventilenhet. Vårt tidligere kliniske eksperiment viste at denne enheten tillater gass i den ikke-ventilerte lungen å komme ut under utånding, mens omgivelsesluft ikke kunne komme inn via det kollapsede kuttet hullet under innånding. I den enveis ventilgruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen av Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast og den ensrettede ventilanordningen ble festet til bronkoskopporten til trakeallumen for å starte en-lungen ventilasjon. I den lukkede lumengruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen til Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast, og bronkoskopporten til trakeallumen ble forseglet fra atmosfæren til pleuraåpning. Når pleura åpnet seg, åpnet bronkoskopporten seg i luften i 30 sekunder før den lukkes igjen til en-lungeventilasjonen var fullført. Tidalvolumet ble justert til 6 ml/kg under OLV, og respirasjonsfrekvensen ble satt til 15 pust per minutt med et I:E-forhold på 1:2 og FiO2 på 0,8. Positivt ekspirasjonstrykk ble ikke påført i denne studien. Etter pleuraåpning ble den thorakoskopiske kirurgisprosedyren fanget på video ved hjelp av elektronisk utstyr. Anestesilegen, som var blind for den spesifikke lungekollapsteknikken, så på opptakene etter operasjonen og brukte en visuell analog skala for å vurdere kvaliteten på lungekollapsen på ulike tidspunkt. Bronkialsug ble brukt for å fremme lungekollaps av den ikke-ventilerte lungen hvis det ikke var noen kollaps eller delvis kollaps av lungen under den kirurgiske prosedyren. Antall og tidspunkt for bronkialsug bør dokumenteres i detalj. Etter operasjonen ble pasientene overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for fortsatt overvåking. Gjennom hele sykehusoppholdet ble pasientene besøkt daglig, og eventuelle postoperative lungeproblemer ble registrert i tide til pasientene ble løslatt fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå videoassosiert torakoskopisk kirurgi som krever en-lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
A - preoperativ
- forventet vanskelig intubasjon
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III/IV
- kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- pasienter med unormal ekspiratorisk rekyl [forsert ekspiratorisk volum i 1s (FEV1) mindre enn 70 % av predikerte verdier
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig astma
- tidligere thoraxkirurgi eller strålebehandling
- en historie med pleural eller interstitiell sykdom
B - post-randomisering
- oppdagelsen av pleural adhesjoner etter pleuraåpning
- en forsinkelse på mer enn 25 minutter mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon og bryståpning
- varigheten mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon og bryståpning er mindre enn 10 minutter
- en overgang til torakotomi som type kirurgisk inngrep
- forekomst av betydelige uønskede hendelser under operasjonen, slik som alvorlig blødning (mer enn 1500 ml), fatal arytmi, pustestans eller hjertestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den ensrettede ventilgruppen
I den enveis ventilgruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen av Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast og den ensrettede ventilanordningen ble festet til bronkoskopporten til trakeallumen for å starte en-lungen ventilasjon.
|
I den ensrettede ventilgruppen festet vi den ensrettede ventilanordningen til lumens distale port når en-lungeventilasjon startet.
|
|
Aktiv komparator: den lukkede lumengruppen
I den lukkede lumengruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen til Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast, og bronkoskopporten til trakeallumen ble forseglet fra atmosfæren til pleuraåpning.
Når pleura åpnet seg, åpnet bronkoskopporten seg i luften i 30 sekunder før den lukkes igjen til en-lungeventilasjonen var fullført.
|
I den lukkede operative lumengruppen stengte vi lumens distale port av ikke-ventilert lunge når en-lungeventilasjon startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som trengs for tilfredsstillende lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Resultatet ble målt fra den første lungeventilasjonen etter å ha klemt det ikke-ventilerte lumen til DLT til tidspunktet for tilfredsstillende lungekollaps, gradert via videovisning, av en uavhengig etterforsker som ble blindet for lungekollapsteknikken ved bruk av en verbal analog skala (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps).
En score på åtte for tilfredsstillende lungekollaps betydde at lungevevet i det vesentlige hadde kollapset, operasjonsfeltet var godt synlig og kirurgene kunne utføre rutineprosedyrer.
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
En uavhengig etterforsker så på videoen og vurderte kvaliteten på lungekollaps ved å gå inn i thoraxhulen, og 5, 10, 15 og 20 minutter etter pleuraåpning ved å bruke en verbal vurderingsskala fra null til ti (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps).
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Behovet for bronkial suging
Tidsramme: Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
|
Hvis det ikke var noen kollaps eller bare delvis kollaps av lungen under den kirurgiske prosedyren og det hindret den kirurgiske operasjonen, ble bronkialsug brukt for å fremme lungekollaps av den ikke-ventilerte lungen.
|
Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
|
|
Utvikling av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
|
Utviklingen av intraoperativ hypoksemi ble definert som en reduksjon i perifer blodoksygenmetning (SpO2) under 90 % under kirurgisk prosedyre.
|
Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på en uke
|
Pasientene utviklet en eller flere av følgende postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse: luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleuraeffusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumonitt.
|
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023HXFH012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .