Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignet enveisventilapparat og okkludering av det ikke-ventilerte endobronkiale lumen for lungekollaps.

14. januar 2024 oppdatert av: Peng Liang,MD, Sichuan University

En sammenligning av enveisventilapparat med okkludering av det ikke-ventilerte endobronkiale lumen for lungekollaps under videoassosiert torakoskopi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Med den raske utviklingen av thorakoskopisk kirurgi de siste årene, har kirurger satt høyere standarder for kvaliteten på ikke-ventilert lungekollaps. I en tidligere undersøkelse undersøkte vi en enveisventilanordning som lar luft komme ut av den ikke-ventilerte siden av lungen, men ikke komme inn under ventilasjon, og viste at bruken av denne enheten under en-lungeventilasjon (OLV) for pasienter som gjennomgikk thorakoskopisk kirurgi kunne øke hastigheten opp lungekollaps, lavere endogent positivt endeekspiratorisk trykk, og har ingen merkbare effekter på oksygenering. I lys av dette gjennomførte vi denne studien for ytterligere å demonstrere, ved sammenligning med den vanlig brukte kliniske teknikken for å okkludere det ikke-ventilerte endobronkiale lumen under en-lungeventilasjon, at denne ensrettede ventilanordningen kan fremskynde og forbedre kvaliteten på lungekollaps uten øker risikoen for uønskede hendelser ved bruk i torakoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som oppfyller registreringskriteriene bli randomisert 1:1 til den enveis ventilgruppen eller den lukkede lumengruppen.

Etter at pasientene kom inn på operasjonssalen, ble deres hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, elektrokardiogram og pulsoksygenmetning overvåket. Elektrodene til en bispektral indeks (BIS) Vista-monitor ble plassert på pasientens panne. Masken for oksygeninnånding med 6 L/min ble deretter påført. Anestesi ble indusert med 2 mg midazolam, 0,3 ug/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg cisatracurium ved bruk av ideell kroppsvekt. Pasientene ble intubert ved hjelp av en videodobbelt-lumen endotrakealtube [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] av en senior anestesilege. Etter bekreftelse av plassering av dobbeltlumenrøret (DLT) ble to-lungeventilasjon startet med en respirasjonsfrekvens på 15 pust per minutt, med et inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, tidalvolum på 8 ml/kg, og en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) og propofol (4-12 mg/kg/t) ble kontinuerlig infundert for å opprettholde anestesi mens nivåene av BIS svingte mellom 40 og 60. DLT-plasseringsstedet ble verifisert igjen så snart desinfeksjons- og draperingsprosessen startet, og en-lungeventilasjon ble igangsatt. I denne studien brukte vi en engangshanske av plastmembran og kuttet av fingrene for å lage en ensrettet ventilenhet. Vårt tidligere kliniske eksperiment viste at denne enheten tillater gass i den ikke-ventilerte lungen å komme ut under utånding, mens omgivelsesluft ikke kunne komme inn via det kollapsede kuttet hullet under innånding. I den enveis ventilgruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen av Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast og den ensrettede ventilanordningen ble festet til bronkoskopporten til trakeallumen for å starte en-lungen ventilasjon. I den lukkede lumengruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen til Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast, og bronkoskopporten til trakeallumen ble forseglet fra atmosfæren til pleuraåpning. Når pleura åpnet seg, åpnet bronkoskopporten seg i luften i 30 sekunder før den lukkes igjen til en-lungeventilasjonen var fullført. Tidalvolumet ble justert til 6 ml/kg under OLV, og respirasjonsfrekvensen ble satt til 15 pust per minutt med et I:E-forhold på 1:2 og FiO2 på 0,8. Positivt ekspirasjonstrykk ble ikke påført i denne studien. Etter pleuraåpning ble den thorakoskopiske kirurgisprosedyren fanget på video ved hjelp av elektronisk utstyr. Anestesilegen, som var blind for den spesifikke lungekollapsteknikken, så på opptakene etter operasjonen og brukte en visuell analog skala for å vurdere kvaliteten på lungekollapsen på ulike tidspunkt. Bronkialsug ble brukt for å fremme lungekollaps av den ikke-ventilerte lungen hvis det ikke var noen kollaps eller delvis kollaps av lungen under den kirurgiske prosedyren. Antall og tidspunkt for bronkialsug bør dokumenteres i detalj. Etter operasjonen ble pasientene overført til post-anestesiavdelingen (PACU) for fortsatt overvåking. Gjennom hele sykehusoppholdet ble pasientene besøkt daglig, og eventuelle postoperative lungeproblemer ble registrert i tide til pasientene ble løslatt fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå videoassosiert torakoskopisk kirurgi som krever en-lungeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

A - preoperativ

  1. forventet vanskelig intubasjon
  2. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III/IV
  3. kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  4. pasienter med unormal ekspiratorisk rekyl [forsert ekspiratorisk volum i 1s (FEV1) mindre enn 70 % av predikerte verdier
  5. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig astma
  6. tidligere thoraxkirurgi eller strålebehandling
  7. en historie med pleural eller interstitiell sykdom

B - post-randomisering

  1. oppdagelsen av pleural adhesjoner etter pleuraåpning
  2. en forsinkelse på mer enn 25 minutter mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon og bryståpning
  3. varigheten mellom begynnelsen av en-lungeventilasjon og bryståpning er mindre enn 10 minutter
  4. en overgang til torakotomi som type kirurgisk inngrep
  5. forekomst av betydelige uønskede hendelser under operasjonen, slik som alvorlig blødning (mer enn 1500 ml), fatal arytmi, pustestans eller hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den ensrettede ventilgruppen
I den enveis ventilgruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen av Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast og den ensrettede ventilanordningen ble festet til bronkoskopporten til trakeallumen for å starte en-lungen ventilasjon.
I den ensrettede ventilgruppen festet vi den ensrettede ventilanordningen til lumens distale port når en-lungeventilasjon startet.
Aktiv komparator: den lukkede lumengruppen
I den lukkede lumengruppen, så snart desinfeksjon og drapering begynte, ble lumen til Y-koblingen til den ikke-ventilerte lungen klemt fast, og bronkoskopporten til trakeallumen ble forseglet fra atmosfæren til pleuraåpning. Når pleura åpnet seg, åpnet bronkoskopporten seg i luften i 30 sekunder før den lukkes igjen til en-lungeventilasjonen var fullført.
I den lukkede operative lumengruppen stengte vi lumens distale port av ikke-ventilert lunge når en-lungeventilasjon startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som trengs for tilfredsstillende lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Resultatet ble målt fra den første lungeventilasjonen etter å ha klemt det ikke-ventilerte lumen til DLT til tidspunktet for tilfredsstillende lungekollaps, gradert via videovisning, av en uavhengig etterforsker som ble blindet for lungekollapsteknikken ved bruk av en verbal analog skala (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps). En score på åtte for tilfredsstillende lungekollaps betydde at lungevevet i det vesentlige hadde kollapset, operasjonsfeltet var godt synlig og kirurgene kunne utføre rutineprosedyrer.
De første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
En uavhengig etterforsker så på videoen og vurderte kvaliteten på lungekollaps ved å gå inn i thoraxhulen, og 5, 10, 15 og 20 minutter etter pleuraåpning ved å bruke en verbal vurderingsskala fra null til ti (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps).
De første 24 timene etter operasjonen
Behovet for bronkial suging
Tidsramme: Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
Hvis det ikke var noen kollaps eller bare delvis kollaps av lungen under den kirurgiske prosedyren og det hindret den kirurgiske operasjonen, ble bronkialsug brukt for å fremme lungekollaps av den ikke-ventilerte lungen.
Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
Utvikling av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
Utviklingen av intraoperativ hypoksemi ble definert som en reduksjon i perifer blodoksygenmetning (SpO2) under 90 % under kirurgisk prosedyre.
Helt til slutten av den thorakoskopiske operasjonen
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på en uke
Pasientene utviklet en eller flere av følgende postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse: luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleuraeffusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumonitt.
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023HXFH012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere