- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210256
Jämförd enkelriktad ventilapparat och ockludering av den icke-ventilerade endobronkiala lumen för lungkollaps.
En jämförelse av enkelriktad ventilapparat med ocklusion av den icke-ventilerade endobronkiala lumen för lungkollaps under videoassocierad torakoskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter som uppfyller inskrivningskriterierna att randomiseras 1:1 till den enkelriktade ventilgruppen eller den slutna lumengruppen.
Efter att patienterna kommit in i operationssalen övervakades deras hjärtfrekvens, medelartärtryck, elektrokardiogram och puls syremättnad. Elektroderna på en bispektralt index (BIS) Vista-monitor placerades på patientens panna. Masken för syreinhalation med 6 L/min applicerades sedan. Anestesi inducerades med 2 mg midazolam, 0,3 ug/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol och 0,3 mg/kg cisatracurium med användning av ideal kroppsvikt. Patienterna intuberades med hjälp av en video-endotrakealtub med dubbla lumen [Disposable steril double-lumen trakeal intubation, Nortier] av en senior anestesiläkare. Efter bekräftelse av placeringen av dubbellumenröret (DLT) startades tvålungsventilation med en andningshastighet på 15 andetag per minut, med ett förhållande mellan inandning och utandning (I:E) på 1:2, tidalvolym på 8 ml/kg och en inandad syrefraktion (FiO2) på 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) och propofol (4-12 mg/kg/h) infunderades kontinuerligt för att upprätthålla anestesi medan nivåerna av BIS fluktuerade mellan 40 och 60. DLT-placeringsplatsen verifierades igen så snart desinfektions- och draperingsprocessen startade och enlungsventilation påbörjades. I den här studien använde vi en engångshandske av plastmembran och klippte av fingrarna för att skapa en enkelriktad ventilanordning. Vårt tidigare kliniska experiment visade att denna enhet tillåter gas i den icke-ventilerade lungan att komma ut under utandning, medan omgivande luft inte kunde komma in via det kollapsade hålet under inandning. I den enkelriktade ventilgruppen, så snart desinfektion och drapering påbörjades, klämdes lumen av Y-anslutningen till den icke-ventilerade lungan fast och den enkelriktade ventilanordningen fästes till bronkoskopporten i trakeallumen för att initialisera en-lungan ventilation. I den slutna lumengruppen, så snart desinfektion och drapering började, klämdes lumen av Y-anslutningen till den icke-ventilerade lungan, och bronkoskopporten på trakeallumen förseglades från atmosfären tills pleuraöppningen. När lungsäcken öppnade sig öppnades bronkoskopporten för luften i 30 sekunder innan den stängdes igen tills en-lungventilationen var klar. Tidalvolymen justerades till 6 ml/kg under OLV, och andningsfrekvensen sattes till 15 andetag per minut med ett I:E-förhållande på 1:2 och FiO2 på 0,8. Positivt utandningstryck applicerades inte i denna studie. Efter pleuraöppning fångades det torakoskopiska kirurgiska ingreppet på video med hjälp av en elektronisk utrustning. Narkosläkaren, som var blind för den specifika lungkollapstekniken, tittade på inspelningarna efter operationen och använde en visuell analog skala för att bedöma kvaliteten på lungkollaps vid olika tidpunkter. Bronkialsugning användes för att främja lungkollaps av den icke-ventilerade lungan om det inte förekom någon kollaps eller partiell kollaps av lungan under det kirurgiska ingreppet. Antalet och tidpunkten för bronkial sug bör dokumenteras i detalj. Efter operationen överfördes patienterna till post-anesthesia care unit (PACU) för fortsatt övervakning. Under hela sjukhusvistelsen besöktes patienterna dagligen och eventuella postoperativa lungproblem registrerades i tid tills patienterna släpptes från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
- Patienter som är planerade att genomgå videoassocierad torakoskopisk kirurgi som kräver enlungventilation
Exklusions kriterier:
A - preoperativ
- förväntade sig svår intubation
- New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III/IV
- body mass index≥35kg/m2
- patienter med onormal expiratorisk rekyl [forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1) mindre än 70 % av förutsagda värden
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår astma
- före thoraxkirurgi eller strålbehandling
- en historia av pleural eller interstitiell sjukdom
B - efter randomisering
- upptäckten av pleurala sammanväxningar efter pleuraöppning
- en fördröjning på mer än 25 minuter mellan början av enlungventilation och bröstöppning
- varaktigheten mellan början av enlungventilation och bröstöppning mindre än 10 minuter
- en övergång till torakotomi som typ av kirurgiskt ingrepp
- förekomsten av betydande biverkningar under operationen, såsom svår blödning (mer än 1500 ml), dödlig arytmi, andningsstillestånd eller hjärtstillestånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den enkelriktade ventilgruppen
I den enkelriktade ventilgruppen, så snart desinfektion och drapering påbörjades, klämdes lumen av Y-anslutningen till den icke-ventilerade lungan fast och den enkelriktade ventilanordningen fästes till bronkoskopporten i trakeallumen för att initialisera en-lungan ventilation.
|
I den enkelriktade ventilgruppen fäste vi den enkelriktade ventilanordningen till lumens distala port när en-lungsventilation initierades.
|
|
Aktiv komparator: den slutna lumengruppen
I den slutna lumengruppen, så snart desinfektion och drapering började, klämdes lumen av Y-anslutningen till den icke-ventilerade lungan, och bronkoskopporten på trakeallumen förseglades från atmosfären tills pleuraöppningen.
När lungsäcken öppnade sig öppnades bronkoskopporten för luften i 30 sekunder innan den stängdes igen tills en-lungventilationen var klar.
|
I den slutna operativa lumengruppen stängde vi lumens distala port av icke-ventilerad lunga när en-lungventilation initierades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid som behövs för tillfredsställande lungkollaps
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Resultatet mättes från den initiala enlungventilationen efter att ha klämt fast det icke-ventilerade lumen av DLT till tidpunkten för tillfredsställande lungkollaps, graderad via videovisning, av en oberoende utredare som var blind för lungkollapstekniken med hjälp av en verbal analog skala (0 = ingen lungkollaps; 10 = total lungkollaps).
En poäng på åtta för tillfredsställande lungkollaps innebar att lungvävnaden i huvudsak hade kollapsat, operationsfältet var tydligt synligt och kirurgerna kunde utföra rutiningrepp.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
En oberoende utredare tittade på videon och bedömde kvaliteten på lungkollaps vid inträde i brösthålan och 5, 10, 15 och 20 minuter efter pleuraöppning med hjälp av en verbal värderingsskala från noll till tio (0 = ingen lungkollaps; 10 = total lungkollaps).
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Behovet av luftrörssugning
Tidsram: Fram till slutet av den torakoskopiska operationen
|
Om det inte förekom någon kollaps eller bara partiell kollaps av lungan under det kirurgiska ingreppet och det hindrade den kirurgiska operationen, användes bronkialsugning för att främja lungkollaps av den icke-ventilerade lungan.
|
Fram till slutet av den torakoskopiska operationen
|
|
Utvecklingen av intraoperativ hypoxemi
Tidsram: Fram till slutet av den torakoskopiska operationen
|
Utvecklingen av intraoperativ hypoxemi definierades som en minskning av perifer blodsyremättnad (SpO2) under 90 % under kirurgiskt ingrepp.
|
Fram till slutet av den torakoskopiska operationen
|
|
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
Patienterna utvecklade en eller flera av följande postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse: luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm och aspirationspneumonit.
|
Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023HXFH012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .