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Vergleich von unidirektionalen Ventilapparaten und Verschluss des nicht belüfteten endobronchialen Lumens bei Lungenkollaps.

14. Januar 2024 aktualisiert von: Peng Liang,MD, Sichuan University

Ein Vergleich von unidirektionalen Ventilapparaten mit dem Verschluss des nicht belüfteten endobronchialen Lumens bei Lungenkollaps während der videoassoziierten Thorakoskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Mit dem rasanten Fortschritt der thorakoskopischen Chirurgie in den letzten Jahren haben Chirurgen höhere Standards für die Qualität des nicht beatmeten Lungenkollapses gesetzt. In einer früheren Untersuchung untersuchten wir ein unidirektionales Ventilgerät, das Luft aus der nicht beatmeten Seite der Lunge austreten lässt, während der Beatmung jedoch nicht eindringt, und zeigten, dass die Verwendung dieses Geräts während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, beschleunigt werden könnte führen zum Lungenkollaps, senken den endogenen positiven endexspiratorischen Druck und haben keine erkennbaren Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung. Vor diesem Hintergrund haben wir diese Studie durchgeführt, um im Vergleich mit der häufig verwendeten klinischen Technik des Verschlusses des nicht belüfteten endobronchialen Lumens während der Ein-Lungen-Beatmung weiter zu zeigen, dass dieses unidirektionale Ventilgerät den Lungenkollaps beschleunigen und dessen Qualität verbessern kann erhöht das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung in der thorakoskopischen Chirurgie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, 1:1 randomisiert der Gruppe mit unidirektionalem Ventil oder der Gruppe mit geschlossenem Lumen zugeteilt.

Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten hatten, wurden ihre Herzfrequenz, ihr mittlerer arterieller Druck, ihr Elektrokardiogramm und ihre Pulssauerstoffsättigung überwacht. Die Elektroden eines Bispektralindex (BIS) Vista-Monitors wurden auf der Stirn des Patienten angebracht. Anschließend wurde die Maske zur Sauerstoffinhalation mit 6 l/min angelegt. Die Anästhesie wurde mit 2 mg Midazolam, 0,3 ug/kg Sufentanil, 2–3 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Cisatracurium unter Verwendung des idealen Körpergewichts eingeleitet. Die Patienten wurden von einem leitenden Anästhesisten mit einem Video-Doppellumen-Endotrachealtubus [sterile Einweg-Doppellumen-Trachealintubation, Nortier] intubiert. Nach Bestätigung der Platzierungsposition des Doppellumenschlauchs (DLT) wurde die Zwei-Lungen-Beatmung mit einer Atemfrequenz von 15 Atemzügen pro Minute, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einem Atemzugvolumen von 8 begonnen ml/kg und eine eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) von 0,8. Remifentanil (0,05–0,3 µg/kg/min) und Propofol (4–12 mg/kg/h) wurden kontinuierlich infundiert, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, während die BIS-Werte zwischen 40 und 60 schwankten. Sobald der Desinfektions- und Abdeckvorgang begann, wurde der Ort der DLT-Platzierung erneut überprüft und die Ein-Lungen-Beatmung eingeleitet. In dieser Studie verwendeten wir einen Einweghandschuh mit Kunststoffmembran und schnitten die Finger ab, um ein unidirektionales Ventilgerät zu schaffen. Unser vorheriges klinisches Experiment hat gezeigt, dass dieses Gerät den Austritt von Gas in der nicht belüfteten Lunge beim Ausatmen ermöglicht, während beim Einatmen keine Umgebungsluft über das kollabierte Schnittloch eindringen kann. In der unidirektionalen Ventilgruppe wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und die unidirektionale Ventilvorrichtung am Bronchoskop-Port des Tracheallumens befestigt, um die Ein-Lunge zu initialisieren Belüftung. In der Gruppe mit geschlossenem Lumen wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und der Bronchoskop-Port des Tracheallumens bis zur Pleuraöffnung von der Atmosphäre abgedichtet. Als sich die Pleura öffnete, öffnete sich der Bronchoskop-Port 30 Sekunden lang zur Luft, bevor er sich wieder schloss, bis die Ein-Lungen-Beatmung abgeschlossen war. Das Atemzugvolumen wurde während des OLV auf 6 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wurde auf 15 Atemzüge pro Minute mit einem I:E-Verhältnis von 1:2 und einem FiO2 von 0,8 eingestellt. In diesem Versuch wurde kein positiver Ausatmungsdruck angewendet. Nach der Pleuraeröffnung wurde der thorakoskopische Eingriff mit einem elektronischen Gerät auf Video aufgezeichnet. Der Anästhesist, der für die spezifische Lungenkollapstechnik blind war, schaute sich die Aufzeichnungen nach der Operation an und beurteilte die Qualität des Lungenkollapses zu verschiedenen Zeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala. Bronchialabsaugung wurde eingesetzt, um den Lungenkollaps der nicht beatmeten Lunge zu fördern, wenn es während des chirurgischen Eingriffs nicht zu einem Kollaps oder teilweisen Kollaps der Lunge kam. Anzahl und Zeitpunkt der Bronchialabsaugungen sollten detailliert dokumentiert werden. Nach der Operation wurden die Patienten zur weiteren Überwachung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Während ihres Krankenhausaufenthalts wurden die Patienten täglich besucht und alle postoperativen Lungenprobleme wurden rechtzeitig bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre
  • Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine videoassoziierte thorakoskopische Operation geplant ist, bei der eine Ein-Lungen-Beatmung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

A – präoperativ

  1. voraussichtlich schwierige Intubation
  2. Herzinsuffizienzklasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  3. Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  4. Patienten mit abnormalem exspiratorischem Rückstoß [forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) weniger als 70 % der vorhergesagten Werte
  5. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder schweres Asthma
  6. vorherige Brustoperation oder Strahlentherapie
  7. eine Vorgeschichte von Pleura- oder interstitiellen Erkrankungen

B – Post-Randomisierung

  1. die Entdeckung von Pleuraverklebungen nach Pleuraeröffnung
  2. eine Verzögerung von mehr als 25 Minuten zwischen dem Beginn der Ein-Lungen-Beatmung und der Brustöffnung
  3. die Zeitspanne zwischen Beginn der Ein-Lungen-Beatmung und Brustöffnung beträgt weniger als 10 Minuten
  4. eine Umstellung auf die Thorakotomie als chirurgische Eingriffsart
  5. Das Auftreten erheblicher unerwünschter Ereignisse während der Operation, wie z. B. schwere Blutungen (mehr als 1500 ml), tödliche Herzrhythmusstörungen, Atemstillstand oder Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die unidirektionale Ventilgruppe
In der unidirektionalen Ventilgruppe wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und die unidirektionale Ventilvorrichtung am Bronchoskop-Port des Tracheallumens befestigt, um die Ein-Lunge zu initialisieren Belüftung.
In der unidirektionalen Ventilgruppe befestigten wir das unidirektionale Ventilgerät am distalen Anschluss des Lumens, als die Ein-Lungen-Beatmung begann.
Aktiver Komparator: die geschlossene Lumengruppe
In der Gruppe mit geschlossenem Lumen wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und der Bronchoskop-Port des Tracheallumens bis zur Pleuraöffnung von der Atmosphäre abgedichtet. Als sich die Pleura öffnete, öffnete sich der Bronchoskop-Port 30 Sekunden lang zur Luft, bevor er sich wieder schloss, bis die Ein-Lungen-Beatmung abgeschlossen war.
In der Gruppe mit geschlossenen operativen Lumen schlossen wir den distalen Port des Lumens der nicht beatmeten Lunge, als die Ein-Lungen-Beatmung begann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die für einen zufriedenstellenden Lungenkollaps benötigt wird
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Ergebnis wurde vom Beginn der Ein-Lungen-Beatmung nach Abklemmen des nicht belüfteten Lumens des DLT bis zum Zeitpunkt eines zufriedenstellenden Lungenkollapses gemessen, bewertet per Videoansicht, von einem unabhängigen Prüfer, der für die Lungenkollapstechnik blind war, und ein verbales Analogon verwendete Skala (0 = kein Lungenkollaps; 10 = vollständiger Lungenkollaps). Eine Punktzahl von acht für einen zufriedenstellenden Lungenkollaps bedeutete, dass das Lungengewebe im Wesentlichen kollabiert war, das Operationsfeld deutlich sichtbar war und die Chirurgen Routineeingriffe durchführen konnten.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität des Lungenkollapses
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Ein unabhängiger Prüfer sah sich das Video an und bewertete die Qualität des Lungenkollapses beim Eintritt in die Brusthöhle sowie 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung anhand einer verbalen Bewertungsskala von null bis zehn (0 = kein Lungenkollaps; 10). = totaler Lungenkollaps).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer bronchialen Absaugung
Zeitfenster: Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
Wenn es während des chirurgischen Eingriffs zu keinem Kollaps oder nur zu einem teilweisen Kollaps der Lunge kam und dieser den chirurgischen Eingriff behinderte, wurde eine bronchiale Absaugung eingesetzt, um den Lungenkollaps der nicht beatmeten Lunge zu fördern.
Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
Die Entwicklung einer intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
Die Entwicklung einer intraoperativen Hypoxämie wurde als Abfall der peripheren Blutsauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 % während des chirurgischen Eingriffs definiert.
Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von einer Woche gerechnet
Die Patienten entwickelten während des Krankenhausaufenthalts eine oder mehrere der folgenden postoperativen Lungenkomplikationen: Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonitis.
Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von einer Woche gerechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HXFH012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur unidirektionales Ventilgerät

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