- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210256
Vergleich von unidirektionalen Ventilapparaten und Verschluss des nicht belüfteten endobronchialen Lumens bei Lungenkollaps.
Ein Vergleich von unidirektionalen Ventilapparaten mit dem Verschluss des nicht belüfteten endobronchialen Lumens bei Lungenkollaps während der videoassoziierten Thorakoskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, 1:1 randomisiert der Gruppe mit unidirektionalem Ventil oder der Gruppe mit geschlossenem Lumen zugeteilt.
Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten hatten, wurden ihre Herzfrequenz, ihr mittlerer arterieller Druck, ihr Elektrokardiogramm und ihre Pulssauerstoffsättigung überwacht. Die Elektroden eines Bispektralindex (BIS) Vista-Monitors wurden auf der Stirn des Patienten angebracht. Anschließend wurde die Maske zur Sauerstoffinhalation mit 6 l/min angelegt. Die Anästhesie wurde mit 2 mg Midazolam, 0,3 ug/kg Sufentanil, 2–3 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Cisatracurium unter Verwendung des idealen Körpergewichts eingeleitet. Die Patienten wurden von einem leitenden Anästhesisten mit einem Video-Doppellumen-Endotrachealtubus [sterile Einweg-Doppellumen-Trachealintubation, Nortier] intubiert. Nach Bestätigung der Platzierungsposition des Doppellumenschlauchs (DLT) wurde die Zwei-Lungen-Beatmung mit einer Atemfrequenz von 15 Atemzügen pro Minute, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einem Atemzugvolumen von 8 begonnen ml/kg und eine eingeatmete Sauerstofffraktion (FiO2) von 0,8. Remifentanil (0,05–0,3 µg/kg/min) und Propofol (4–12 mg/kg/h) wurden kontinuierlich infundiert, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, während die BIS-Werte zwischen 40 und 60 schwankten. Sobald der Desinfektions- und Abdeckvorgang begann, wurde der Ort der DLT-Platzierung erneut überprüft und die Ein-Lungen-Beatmung eingeleitet. In dieser Studie verwendeten wir einen Einweghandschuh mit Kunststoffmembran und schnitten die Finger ab, um ein unidirektionales Ventilgerät zu schaffen. Unser vorheriges klinisches Experiment hat gezeigt, dass dieses Gerät den Austritt von Gas in der nicht belüfteten Lunge beim Ausatmen ermöglicht, während beim Einatmen keine Umgebungsluft über das kollabierte Schnittloch eindringen kann. In der unidirektionalen Ventilgruppe wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und die unidirektionale Ventilvorrichtung am Bronchoskop-Port des Tracheallumens befestigt, um die Ein-Lunge zu initialisieren Belüftung. In der Gruppe mit geschlossenem Lumen wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und der Bronchoskop-Port des Tracheallumens bis zur Pleuraöffnung von der Atmosphäre abgedichtet. Als sich die Pleura öffnete, öffnete sich der Bronchoskop-Port 30 Sekunden lang zur Luft, bevor er sich wieder schloss, bis die Ein-Lungen-Beatmung abgeschlossen war. Das Atemzugvolumen wurde während des OLV auf 6 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wurde auf 15 Atemzüge pro Minute mit einem I:E-Verhältnis von 1:2 und einem FiO2 von 0,8 eingestellt. In diesem Versuch wurde kein positiver Ausatmungsdruck angewendet. Nach der Pleuraeröffnung wurde der thorakoskopische Eingriff mit einem elektronischen Gerät auf Video aufgezeichnet. Der Anästhesist, der für die spezifische Lungenkollapstechnik blind war, schaute sich die Aufzeichnungen nach der Operation an und beurteilte die Qualität des Lungenkollapses zu verschiedenen Zeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala. Bronchialabsaugung wurde eingesetzt, um den Lungenkollaps der nicht beatmeten Lunge zu fördern, wenn es während des chirurgischen Eingriffs nicht zu einem Kollaps oder teilweisen Kollaps der Lunge kam. Anzahl und Zeitpunkt der Bronchialabsaugungen sollten detailliert dokumentiert werden. Nach der Operation wurden die Patienten zur weiteren Überwachung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Während ihres Krankenhausaufenthalts wurden die Patienten täglich besucht und alle postoperativen Lungenprobleme wurden rechtzeitig bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-Mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Kontakt:
- Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-Mail: liangpengwch@scu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–75 Jahre
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen eine videoassoziierte thorakoskopische Operation geplant ist, bei der eine Ein-Lungen-Beatmung erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
A – präoperativ
- voraussichtlich schwierige Intubation
- Herzinsuffizienzklasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
- Patienten mit abnormalem exspiratorischem Rückstoß [forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) weniger als 70 % der vorhergesagten Werte
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder schweres Asthma
- vorherige Brustoperation oder Strahlentherapie
- eine Vorgeschichte von Pleura- oder interstitiellen Erkrankungen
B – Post-Randomisierung
- die Entdeckung von Pleuraverklebungen nach Pleuraeröffnung
- eine Verzögerung von mehr als 25 Minuten zwischen dem Beginn der Ein-Lungen-Beatmung und der Brustöffnung
- die Zeitspanne zwischen Beginn der Ein-Lungen-Beatmung und Brustöffnung beträgt weniger als 10 Minuten
- eine Umstellung auf die Thorakotomie als chirurgische Eingriffsart
- Das Auftreten erheblicher unerwünschter Ereignisse während der Operation, wie z. B. schwere Blutungen (mehr als 1500 ml), tödliche Herzrhythmusstörungen, Atemstillstand oder Herzstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die unidirektionale Ventilgruppe
In der unidirektionalen Ventilgruppe wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und die unidirektionale Ventilvorrichtung am Bronchoskop-Port des Tracheallumens befestigt, um die Ein-Lunge zu initialisieren Belüftung.
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In der unidirektionalen Ventilgruppe befestigten wir das unidirektionale Ventilgerät am distalen Anschluss des Lumens, als die Ein-Lungen-Beatmung begann.
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Aktiver Komparator: die geschlossene Lumengruppe
In der Gruppe mit geschlossenem Lumen wurde, sobald mit der Desinfektion und dem Abdecken begonnen wurde, das Lumen des Y-Anschlusses zur nicht beatmeten Lunge abgeklemmt und der Bronchoskop-Port des Tracheallumens bis zur Pleuraöffnung von der Atmosphäre abgedichtet.
Als sich die Pleura öffnete, öffnete sich der Bronchoskop-Port 30 Sekunden lang zur Luft, bevor er sich wieder schloss, bis die Ein-Lungen-Beatmung abgeschlossen war.
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In der Gruppe mit geschlossenen operativen Lumen schlossen wir den distalen Port des Lumens der nicht beatmeten Lunge, als die Ein-Lungen-Beatmung begann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, die für einen zufriedenstellenden Lungenkollaps benötigt wird
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Das Ergebnis wurde vom Beginn der Ein-Lungen-Beatmung nach Abklemmen des nicht belüfteten Lumens des DLT bis zum Zeitpunkt eines zufriedenstellenden Lungenkollapses gemessen, bewertet per Videoansicht, von einem unabhängigen Prüfer, der für die Lungenkollapstechnik blind war, und ein verbales Analogon verwendete Skala (0 = kein Lungenkollaps; 10 = vollständiger Lungenkollaps).
Eine Punktzahl von acht für einen zufriedenstellenden Lungenkollaps bedeutete, dass das Lungengewebe im Wesentlichen kollabiert war, das Operationsfeld deutlich sichtbar war und die Chirurgen Routineeingriffe durchführen konnten.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität des Lungenkollapses
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Ein unabhängiger Prüfer sah sich das Video an und bewertete die Qualität des Lungenkollapses beim Eintritt in die Brusthöhle sowie 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung anhand einer verbalen Bewertungsskala von null bis zehn (0 = kein Lungenkollaps; 10). = totaler Lungenkollaps).
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Notwendigkeit einer bronchialen Absaugung
Zeitfenster: Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
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Wenn es während des chirurgischen Eingriffs zu keinem Kollaps oder nur zu einem teilweisen Kollaps der Lunge kam und dieser den chirurgischen Eingriff behinderte, wurde eine bronchiale Absaugung eingesetzt, um den Lungenkollaps der nicht beatmeten Lunge zu fördern.
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Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
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Die Entwicklung einer intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
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Die Entwicklung einer intraoperativen Hypoxämie wurde als Abfall der peripheren Blutsauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 % während des chirurgischen Eingriffs definiert.
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Bis zum Ende der thorakoskopischen Operation
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Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von einer Woche gerechnet
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Die Patienten entwickelten während des Krankenhausaufenthalts eine oder mehrere der folgenden postoperativen Lungenkomplikationen: Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonitis.
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Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von einer Woche gerechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023HXFH012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur unidirektionales Ventilgerät
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First Hospital of China Medical UniversityRekrutierung
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...AbgeschlossenFettleibigkeit | Insulinresistenz | Prädiabetischer Zustand | Hyperinsulinämie | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Noch keine RekrutierungFettleibigkeit | Insulinresistenz | Prädiabetischer Zustand | Hyperinsulinämie | Nicht alkoholische Fettleber | Stoffwechselstörung im Zusammenhang mit steatotischer LebererkrankungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...ZurückgezogenInsulinresistenz | Prädiabetischer Zustand | Übergewicht und Adipositas | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten