- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210256
Confronto tra l'apparato valvolare unidirezionale e l'occlusione del lume endobronchiale non ventilato per il collasso polmonare.
Un confronto tra l'apparato valvolare unidirezionale e l'occlusione del lume endobronchiale non ventilato per il collasso polmonare durante la toracoscopia associata a video: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 nel gruppo con valvola unidirezionale o nel gruppo con lume chiuso.
Dopo che i pazienti sono entrati in sala operatoria, sono stati monitorati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, l’elettrocardiogramma e la saturazione dell’ossigeno nel polso. Gli elettrodi di un monitor Vista con indice bispettrale (BIS) sono stati posizionati sulla fronte del paziente. Successivamente è stata applicata la maschera per l'inalazione di ossigeno a 6 L/min. L'anestesia è stata indotta con 2 mg di midazolam, 0,3 ug/kg di sufentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 0,3 mg/kg di cisatracurio utilizzando il peso corporeo ideale. I pazienti sono stati intubati utilizzando un tubo endotracheale video a doppio lume [intubazione tracheale monouso sterile a doppio lume, Nortier] da un anestesista esperto. Dopo la conferma della posizione di posizionamento del tubo a doppio lume (DLT), la ventilazione bipolmonare è stata avviata a una frequenza respiratoria di 15 respiri al minuto, con un rapporto inspiratorio/espiratorio (I:E) di 1:2, volume corrente di 8 ml/kg e una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) di 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) e propofol (4-12 mg/kg/h) sono stati infusi continuamente per mantenere l'anestesia mentre i livelli di BIS fluttuavano tra 40 e 60. La posizione di posizionamento del DLT è stata nuovamente verificata non appena è iniziato il processo di disinfezione e copertura ed è stata avviata la ventilazione monopolmonare. In questo studio, abbiamo utilizzato un guanto monouso con membrana di plastica e abbiamo tagliato le dita per creare un dispositivo con valvola unidirezionale. Il nostro precedente esperimento clinico ha dimostrato che questo dispositivo consente al gas nel polmone non ventilato di fuoriuscire durante l'espirazione, mentre l'aria ambiente non può entrare attraverso il foro collassato durante l'inspirazione. Nel gruppo con valvola unidirezionale, non appena sono iniziati la disinfezione e il drappeggio, il lume del connettore a Y al polmone non ventilato è stato bloccato e il dispositivo con valvola unidirezionale è stato fissato alla porta del broncoscopio del lume tracheale per inizializzare la valvola unidirezionale. ventilazione. Nel gruppo con lume chiuso, non appena sono iniziati la disinfezione e il drappeggio, il lume del connettore a Y al polmone non ventilato è stato bloccato e la porta del broncoscopio del lume tracheale è stata sigillata dall'atmosfera fino all'apertura pleurica. Quando la pleura si aprì, la porta del broncoscopio si aprì all'aria per 30 secondi prima di chiudersi nuovamente fino al completamento della ventilazione monopolmonare. Il volume corrente è stato regolato a 6 ml/kg durante la VMP e la frequenza respiratoria è stata impostata su 15 respiri al minuto con un rapporto I:E di 1:2 e FiO2 di 0,8. In questo studio non è stata applicata una pressione espiratoria positiva. Dopo l'apertura della pleura, la procedura di chirurgia toracoscopica è stata ripresa in video utilizzando un'apparecchiatura elettronica. L'anestesista, che non conosceva la specifica tecnica del collasso polmonare, ha guardato le registrazioni dopo l'intervento chirurgico e ha utilizzato una scala analogica visiva per valutare la qualità del collasso polmonare in vari momenti. L'aspirazione bronchiale è stata impiegata per favorire il collasso polmonare del polmone non ventilato se non si verificava collasso o collasso parziale del polmone durante la procedura chirurgica. Il numero e i tempi delle aspirazioni bronchiali devono essere documentati in dettaglio. Dopo l’intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti all’unità di cura post-anestesia (PACU) per il monitoraggio continuo. Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti sono stati visitati quotidianamente e qualsiasi problema polmonare postoperatorio è stato registrato in tempo fino al momento in cui i pazienti sono stati dimessi dall’ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peng Liang, PhD
- Numero di telefono: 18980602201
- Email: liangpengwch@scu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
-
Contatto:
- Peng Liang, PhD
- Numero di telefono: 18980602201
- Email: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti programmati per essere sottoposti a chirurgia toracoscopica associata a video che richiede ventilazione monopolmonare
Criteri di esclusione:
A - preoperatorio
- prevista intubazione difficile
- Classe III/IV di insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
- indice di massa corporea≥35 kg/m2
- pazienti con recoil espiratorio anomalo [volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) inferiore al 70% dei valori previsti
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma grave
- precedente intervento chirurgico toracico o radioterapia
- una storia di malattia pleurica o interstiziale
B - post-randomizzazione
- la scoperta di aderenze pleuriche successive all'apertura pleurica
- un ritardo superiore a 25 minuti tra l'inizio della ventilazione monopolmonare e l'apertura del torace
- la durata tra l'inizio della ventilazione monopolmonare e l'apertura del torace è inferiore a 10 minuti
- il passaggio alla toracotomia come tipo di procedura chirurgica
- il verificarsi di eventi avversi significativi durante l'operazione, come sanguinamento grave (più di 1500 ml), aritmia fatale, arresto respiratorio o arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: il gruppo valvola unidirezionale
Nel gruppo con valvola unidirezionale, non appena sono iniziati la disinfezione e il drappeggio, il lume del connettore a Y al polmone non ventilato è stato bloccato e il dispositivo con valvola unidirezionale è stato fissato alla porta del broncoscopio del lume tracheale per inizializzare la valvola unidirezionale. ventilazione.
|
Nel gruppo con valvola unidirezionale, abbiamo collegato il dispositivo con valvola unidirezionale alla porta distale del lume quando è iniziata la ventilazione monopolmonare.
|
Comparatore attivo: il gruppo di lumi chiusi
Nel gruppo con lume chiuso, non appena sono iniziati la disinfezione e il drappeggio, il lume del connettore a Y al polmone non ventilato è stato bloccato e la porta del broncoscopio del lume tracheale è stata sigillata dall'atmosfera fino all'apertura pleurica.
Quando la pleura si aprì, la porta del broncoscopio si aprì all'aria per 30 secondi prima di chiudersi nuovamente fino al completamento della ventilazione monopolmonare.
|
Nel gruppo con lume operativo chiuso, abbiamo chiuso la porta distale del lume del polmone non ventilato quando è iniziata la ventilazione monopolmonare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo necessario per un collasso polmonare soddisfacente
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'esito è stato misurato dall'inizio della ventilazione monopolmonare dopo aver clampato il lume non ventilato della DLT fino al momento del collasso polmonare soddisfacente, classificato tramite visualizzazione video, da un ricercatore indipendente che non conosceva la tecnica del collasso polmonare utilizzando un analogo verbale scala (0 = nessun collasso polmonare; 10 = collasso polmonare totale).
Un punteggio pari a otto per un collasso polmonare soddisfacente significava che il tessuto polmonare era sostanzialmente collassato, il campo chirurgico era chiaramente visibile e i chirurghi potevano eseguire le procedure di routine.
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Un investigatore indipendente ha visualizzato il video e ha valutato la qualità del collasso polmonare all'ingresso nella cavità toracica e a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica utilizzando una scala di valutazione verbale da zero a dieci (0 = nessun collasso polmonare; 10 = collasso polmonare totale).
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La necessità di aspirazione bronchiale
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento toracoscopico
|
Se durante l'intervento chirurgico non si verificava alcun collasso o si verificava solo un collasso parziale del polmone e ciò ostacolava l'operazione chirurgica, veniva utilizzata l'aspirazione bronchiale per favorire il collasso polmonare del polmone non ventilato.
|
Fino alla fine dell'intervento toracoscopico
|
Lo sviluppo dell'ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento toracoscopico
|
Lo sviluppo di ipossiemia intraoperatoria è stato definito come una diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) inferiore al 90% durante la procedura chirurgica.
|
Fino alla fine dell'intervento toracoscopico
|
L’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
|
I pazienti hanno sviluppato una o più delle seguenti complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero: infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo e polmonite da aspirazione.
|
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023HXFH012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su apparato valvolare unidirezionale
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
-
Parc de Salut MarSconosciutoAllenamento dei muscoli inspiratoriSpagna
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto
-
JC Medical, Inc.CompletatoMalattia della valvola aorticaCina
-
Abbott Medical DevicesCompletatoStenosi aortica grave sintomaticaDanimarca, Svizzera, Regno Unito, Italia
-
Sorin Group USA, Inc.TerminatoMalattia della valvola aorticaStati Uniti, Canada
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletato