- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210256
Сравнение однонаправленного клапанного аппарата и окклюзии невентилируемого эндобронхиального просвета при коллапсе легких.
Сравнение однонаправленного клапанного аппарата с окклюзией невентилируемого эндобронхиального просвета при коллапсе легких во время видеоторакоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 в группу с однонаправленным клапаном или группу с закрытым просветом.
После поступления пациентов в операционную у них контролировали частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, электрокардиограмму и пульсовую сатурацию кислорода. Электроды монитора с биспектральным индексом (BIS) Vista располагались на лбу пациента. Затем накладывали маску для ингаляции кислорода со скоростью 6 л/мин. Анестезию вызывали 2 мг мидазолама, 0,3 мг/кг суфентанила, 2–3 мг/кг пропофола и 0,3 мг/кг цисатракурия, используя идеальную массу тела. Пациенты были интубированы с помощью видеодвухпросветной эндотрахеальной трубки [Одноразовая стерильная двухпросветная интубация трахеи, Nortier] старшим анестезиологом. После подтверждения положения установки двухпросветной трубки (ДЛТ) начинали двухлегочную вентиляцию с частотой дыхания 15 вдохов в минуту, соотношением вдоха и выдоха (I:E) 1:2, дыхательным объемом 8. мл/кг и фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 0,8. Ремифентанил (0,05-0,3 мкг/кг/мин) и пропофол (4-12 мг/кг/ч) вводили непрерывно для поддержания анестезии, в то время как уровни BIS колебались от 40 до 60. Место размещения DLT было проверено еще раз, как только начался процесс дезинфекции и наложения накладок, и была начата вентиляция одного легкого. В этом исследовании мы использовали одноразовую пластиковую мембранную перчатку и отрубили пальцы, чтобы создать однонаправленное клапанное устройство. Наш предыдущий клинический эксперимент показал, что это устройство позволяет газу из невентилируемого легкого выходить во время выдоха, тогда как окружающий воздух не может проникнуть через запавшее вырезанное отверстие во время вдоха. В группе однонаправленных клапанов, как только начиналась дезинфекция и наложение драпировок, просвет Y-коннектора невентилируемого легкого зажимался и однонаправленное клапанное устройство крепилось к порту бронхоскопа в просвете трахеи для инициализации одного легкого. вентиляция. В группе закрытого просвета сразу после начала дезинфекции и наложения просвет Y-коннектора невентилируемого легкого пережимали, а порт бронхоскопа просвета трахеи изолировали от атмосферы до момента открытия плевры. Когда плевра открылась, порт бронхоскопа открылся для воздуха на 30 секунд, а затем снова закрылся до завершения вентиляции одного легкого. Во время OLV дыхательный объем доводили до 6 мл/кг, а частоту дыхания устанавливали на уровне 15 вдохов в минуту с соотношением I:E 1:2 и FiO2 0,8. В этом исследовании не применялось положительное давление выдоха. После вскрытия плевры процедура торакоскопической операции записывалась на видео с помощью электронного оборудования. Анестезиолог, который не знал конкретной техники коллапса легкого, просматривал записи после операции и использовал визуальную аналоговую шкалу для оценки качества коллапса легкого в различные моменты времени. Бронхиальную аспирацию использовали для того, чтобы способствовать коллапсу невентилируемого легкого, если во время хирургической процедуры не наблюдалось коллапса или частичного коллапса легкого. Количество и время бронхиальной аспирации должны быть подробно документированы. После операции пациентов переводили в отделение постанестезиологического ухода (ОПН) для дальнейшего наблюдения. На протяжении всего пребывания в больнице пациентов посещали ежедневно, и любые послеоперационные проблемы с легкими своевременно фиксировались до момента выписки пациентов из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Liang, PhD
- Номер телефона: 18980602201
- Электронная почта: liangpengwch@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Контакт:
- Peng Liang, PhD
- Номер телефона: 18980602201
- Электронная почта: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Физический статус от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым запланирована видеоторакоскопическая операция, требующая вентиляции одного легкого.
Критерий исключения:
А – до операции
- ожидаемая трудная интубация
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), сердечная недостаточность III/IV класса
- индекс массы тела≥35 кг/м2
- пациенты с аномальной рециркуляцией выдоха [объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) менее 70% от прогнозируемых значений
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая астма
- предшествующая торакальная хирургия или лучевая терапия
- история плевральных или интерстициальных заболеваний
Б – пострандомизация
- обнаружение плевральных спаек после открытия плевры
- задержка более 25 минут между началом вентиляции одного легкого и открытием грудной клетки
- продолжительность между началом однолегочной вентиляции и открытием грудной клетки менее 10 минут
- переход на торакотомию как вид хирургической процедуры
- возникновение значительных нежелательных явлений во время операции, таких как сильное кровотечение (более 1500 мл), фатальная аритмия, остановка дыхания или остановка сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа однонаправленных клапанов
В группе однонаправленных клапанов, как только начиналась дезинфекция и наложение драпировок, просвет Y-коннектора невентилируемого легкого зажимался и однонаправленное клапанное устройство крепилось к порту бронхоскопа в просвете трахеи для инициализации одного легкого. вентиляция.
|
В группе однонаправленных клапанов мы прикрепляли однонаправленное клапанное устройство к дистальному порту просвета, когда начиналась вентиляция одного легкого.
|
|
Активный компаратор: группа закрытого просвета
В группе закрытого просвета сразу после начала дезинфекции и наложения просвет Y-коннектора невентилируемого легкого пережимали, а порт бронхоскопа просвета трахеи изолировали от атмосферы до момента открытия плевры.
Когда плевра открылась, порт бронхоскопа открылся для воздуха на 30 секунд, а затем снова закрылся до завершения вентиляции одного легкого.
|
В группе с закрытым операционным просветом мы закрывали дистальный порт невентилируемого легкого при начале вентиляции одного легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для удовлетворительного коллапса легких
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Результат измерялся от начала вентиляции одного легкого после пережатия невентилируемого просвета ДЛТ до момента удовлетворительного коллапса легкого, оцененного с помощью видеопросмотра независимым исследователем, который не знал о технике коллапса легкого, используя вербальный аналог. шкала (0 = коллапс легкого отсутствует; 10 = полный коллапс легкого).
Оценка восемь баллов за удовлетворительный коллапс легкого означала, что легочная ткань практически распалась, операционное поле было хорошо видно и хирурги могли выполнять обычные процедуры.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество коллапса легких
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Независимый исследователь просмотрел видео и оценил качество коллапса легкого при входе в грудную полость, а также через 5, 10, 15 и 20 минут после открытия плевры, используя вербальную оценочную шкалу от нуля до десяти (0 = коллапс легкого отсутствует; 10 = полный коллапс легкого).
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Необходимость бронхиальной аспирации
Временное ограничение: До окончания торакоскопической операции
|
Если во время хирургического вмешательства не произошло коллапса легкого или был лишь частичный коллапс легкого, что затрудняло проведение хирургической операции, применяли бронхиальную аспирацию, способствующую коллапсу невентилируемого легкого.
|
До окончания торакоскопической операции
|
|
Развитие интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: До окончания торакоскопической операции
|
Развитие интраоперационной гипоксемии определяли как снижение насыщения периферической крови кислородом (SpO2) ниже 90% во время хирургического вмешательства.
|
До окончания торакоскопической операции
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемая средняя продолжительность одной недели
|
Во время госпитализации у пациентов развилось одно или несколько из следующих послеоперационных легочных осложнений: респираторная инфекция, дыхательная недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм и аспирационный пневмонит.
|
Во время пребывания в больнице ожидаемая средняя продолжительность одной недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023HXFH012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .