比较单向瓣膜装置和闭塞不通气支气管内腔治疗肺塌陷的情况。
视频相关胸腔镜检查期间单向阀装置与闭塞不通气支气管内腔治疗肺塌陷的比较：一项前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
在本研究中，符合入组标准的患者将按1:1随机分配至单向瓣组或闭腔组。
患者进入手术室后，监测心率、平均动脉压、心电图和脉搏血氧饱和度。 将脑电双频指数 (BIS) Vista 监视器的电极放置在患者的前额上。 然后戴上面罩以6L/min吸氧。 使用理想体重，用2mg咪达唑仑、0.3ug/kg舒芬太尼、2-3mg/kg异丙酚和0.3mg/kg顺阿曲库铵诱导麻醉。 由资深麻醉师使用视频双腔气管插管 [一次性无菌双腔气管插管，Nortier] 为患者进行插管。 确认双腔管（DLT）放置位置后，开始双肺通气，呼吸频率为每分钟 15 次呼吸，吸气与呼气（I:E）比为 1:2，潮气量为 8 ml/kg，吸入氧分数 (FiO2) 为 0.8。 连续输注瑞芬太尼（0.05-0.3 ug/kg/min）和异丙酚（4-12 mg/kg/h）维持麻醉，同时BIS水平在40至60之间波动。 消毒和覆盖过程一开始，就再次验证 DLT 放置位置，并启动单肺通气。 在这项研究中，我们使用一次性塑料膜手套并砍掉手指来创建单向阀装置。 我们之前的临床实验表明，该装置允许呼气时不通气肺中的气体排出，而吸气时周围空气无法通过塌陷的切口进入。 在单向阀组中，一旦开始消毒和铺单，就夹住非通气肺的Y型连接器的管腔，并将单向阀装置紧固到气管管腔的支气管镜端口上，以初始化单肺通风。 在封闭管腔组中，一旦开始消毒和铺巾，就夹住非通气肺的Y型连接器的管腔，并将气管管腔的支气管镜端口与大气隔离，直至胸膜开口。 当胸膜打开时，支气管镜端口向空气开放30秒，然后再次关闭，直到单肺通气完成。 OLV期间潮气量调整为6ml/kg，呼吸频率设置为每分钟15次呼吸，I:E比为1:2，FiO2为0.8。 本试验中未应用呼气正压。 胸膜打开后，使用电子设备将胸腔镜手术过程拍摄成视频。 麻醉师对具体的肺塌陷技术一无所知，在手术后观看了记录，并使用视觉模拟量表来评估不同时间点肺塌陷的质量。 如果在手术过程中肺没有塌陷或部分塌陷，则采用支气管抽吸来促进非通气肺的肺塌陷。 应详细记录支气管抽吸的次数和时间。 手术后，患者被转移到麻醉后监护室（PACU）继续监测。 住院期间，每天对患者进行探视，及时记录术后肺部问题，直至患者出院。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peng Liang, PhD
- 电话号码：18980602201
- 邮箱：liangpengwch@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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接触：
- Peng Liang, PhD
- 电话号码：18980602201
- 邮箱：liangpengwch@scu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III
- 计划接受需要单肺通气的视频胸腔镜手术的患者
排除标准：
A——术前
- 预计插管困难
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 III/IV 级
- 体重指数≥35kg/m2
- 呼气反冲力异常的患者 [1 秒用力呼气量 (FEV1) 低于预测值的 70%
- 慢性阻塞性肺病（COPD）或严重哮喘
- 既往接受过胸部手术或放射治疗
- 有胸膜或间质疾病史
B - 随机化后
- 胸膜开放后发现胸膜粘连
- 单肺通气开始与胸腔张开之间延迟超过 25 分钟
- 单肺通气开始到胸腔张开之间的持续时间少于 10 分钟
- 改用开胸手术作为外科手术类型
- 手术过程中发生严重出血（超过1500ml）、致命性心律失常、呼吸停止或心脏骤停等重大不良事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单向阀组
在单向阀组中，一旦开始消毒和铺单，就夹住非通气肺的Y型连接器的管腔，并将单向阀装置紧固到气管管腔的支气管镜端口上，以初始化单肺通风。
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在单向阀组中，当单肺通气开始时，我们将单向阀装置连接到管腔的远端端口。
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有源比较器：闭腔组
在封闭管腔组中，一旦开始消毒和铺巾，就夹住非通气肺的Y型连接器的管腔，并将气管管腔的支气管镜端口与大气隔离，直至胸膜开口。
当胸膜打开时，支气管镜端口向空气开放30秒，然后再次关闭，直到单肺通气完成。
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在封闭手术管腔组中，当单肺通气开始时，我们关闭非通气肺的管腔远端端口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意的肺塌陷所需的时间
大体时间：手术后最初 24 小时
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结果是由一位对肺塌陷技术不知情的独立研究者使用口头模拟来测量的，从夹紧 DLT 的非通气管腔后开始单肺通气到满意的肺塌陷时间，通过视频视图进行分级等级（0 = 无肺塌陷；10 = 完全肺塌陷）。
肺塌陷满意分8分，意味着肺组织基本塌陷，手术视野清晰可见，外科医生可以进行常规手术。
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手术后最初 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺塌陷的质量
大体时间：手术后最初 24 小时
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一名独立研究人员观看了该视频，并在进入胸腔后以及胸膜打开后 5、10、15 和 20 分钟时使用从 0 到 10 的口头评分量表对肺塌陷的质量进行评分（0 = 无肺塌陷；10 = 无肺塌陷）。 = 肺完全塌陷）。
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手术后最初 24 小时
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需要支气管吸引
大体时间：直至胸腔镜手术结束
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如果手术过程中肺没有塌陷或只是部分塌陷，妨碍手术操作，则采用支气管吸引术促进不通气肺的肺塌陷。
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直至胸腔镜手术结束
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术中低氧血症的发生
大体时间：直至胸腔镜手术结束
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术中低氧血症的定义是手术过程中外周血氧饱和度 (SpO2) 降低至 90% 以下。
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直至胸腔镜手术结束
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术后肺部并发症发生率
大体时间：住院期间，预计平均住院时间为一周
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患者在住院期间出现以下一种或多种术后肺部并发症：呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎。
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住院期间，预计平均住院时间为一周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Peng Liang, PhD、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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