- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210256
Sammenlignet envejsventilapparat og okkludering af det ikke-ventilerede endobronchiale lumen for lungekollaps.
En sammenligning af ensrettet ventilapparat med okkludering af det ikke-ventilerede endobronchiale lumen for lungekollaps under videoassocieret thorakoskopi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive randomiseret 1:1 til den ensrettede klapgruppe eller den lukkede lumengruppe.
Efter at patienterne kom ind på operationsstuen, blev deres hjertefrekvens, middelarterietryk, elektrokardiogram og iltmætning i pulsen overvåget. Elektroderne på en bispectral index (BIS) Vista-monitor blev placeret på patientens pande. Masken til oxygenindånding med 6 l/min blev derefter påført. Anæstesi blev induceret med 2 mg midazolam, 0,3 ug/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg cisatracurium under anvendelse af ideel kropsvægt. Patienterne blev intuberet ved hjælp af en video-dobbelt-lumen endotracheal tube [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] af en senior anæstesiolog. Efter bekræftelse af placeringen af dobbeltlumenrøret (DLT) blev to-lungeventilation startet med en respirationshastighed på 15 vejrtrækninger pr. minut, med et inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold på 1:2, tidalvolumen på 8 ml/kg og en indåndet oxygenfraktion (FiO2) på 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) og propofol (4-12 mg/kg/time) blev kontinuerligt infunderet for at opretholde anæstesi, mens niveauerne af BIS svingede mellem 40 og 60. DLT-placeringen blev verificeret igen, så snart desinfektions- og draperingsprocessen startede, og en-lungeventilation blev påbegyndt. I denne undersøgelse brugte vi en engangsplastikmembranhandske og skar fingrene af for at skabe en ensrettet ventilanordning. Vores tidligere kliniske eksperiment viste, at denne enhed tillader gas i den ikke-ventilerede lunge at komme ud under udånding, mens omgivende luft ikke kunne komme ind via det kollapsede afskårne hul under indånding. I den ensrettede ventilgruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og den ensrettede ventilanordning blev fastgjort til bronkoskopporten i luftrørslumen for at initialisere den ene lunge ventilation. I den lukkede lumengruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og bronkoskopporten af tracheal lumen blev forseglet fra atmosfæren indtil pleuraåbning. Når lungehinden åbnede sig, åbnede bronkoskopporten sig i luften i 30 sekunder, før den lukkede igen, indtil en-lungeventilationen var afsluttet. Tidalvolumenet blev justeret til 6 ml/kg under OLV, og respirationshastigheden blev indstillet til 15 vejrtrækninger pr. minut med et I:E-forhold på 1:2 og FiO2 på 0,8. Positivt ekspiratorisk tryk blev ikke anvendt i dette forsøg. Efter pleuraåbning blev den thorakoskopiske operation optaget på video ved hjælp af et elektronisk udstyr. Anæstesilægen, som var blind for den specifikke lungekollapsteknik, så optagelserne efter operationen og brugte en visuel analog skala til at vurdere kvaliteten af lungekollaps på forskellige tidspunkter. Bronkial sugning blev anvendt til at fremme lungekollaps af den ikke-ventilerede lunge, hvis der ikke var nogen kollaps eller delvis kollaps af lungen under den kirurgiske procedure. Antallet og tidspunktet for bronkial sugning bør dokumenteres i detaljer. Efter operationen blev patienterne overført til post-anesthesia care unit (PACU) for fortsat overvågning. Under hele deres hospitalsophold blev patienterne besøgt dagligt, og eventuelle postoperative lungeproblemer blev registreret i tide, indtil patienterne blev udskrevet fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liang, PhD
- Telefonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå video-associeret thorakoskopisk kirurgi, der kræver en-lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
A - præoperativ
- forventet vanskelig intubation
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III/IV
- kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
- patienter med unormalt ekspiratorisk rekyl [forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1) mindre end 70 % af forudsagte værdier
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær astma
- forudgående thoraxkirurgi eller strålebehandling
- en historie med pleural eller interstitiel sygdom
B - post-randomisering
- opdagelsen af pleuraadhæsioner efter pleuraåbning
- en forsinkelse på mere end 25 minutter mellem påbegyndelse af en-lungeventilation og bryståbning
- varigheden mellem påbegyndelse af en-lungeventilation og bryståbning mindre end 10 minutter
- et skifte til torakotomi som den type kirurgiske indgreb
- forekomst af betydelige bivirkninger under operationen, såsom alvorlig blødning (mere end 1500 ml), fatal arytmi, åndedrætsstop eller hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den ensrettede ventilgruppe
I den ensrettede ventilgruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og den ensrettede ventilanordning blev fastgjort til bronkoskopporten i luftrørslumen for at initialisere den ene lunge ventilation.
|
I den ensrettede ventilgruppe fastgjorde vi den ensrettede ventilanordning til lumens distale port, når en-lungeventilation startede.
|
|
Aktiv komparator: den lukkede lumengruppe
I den lukkede lumengruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og bronkoskopporten af tracheal lumen blev forseglet fra atmosfæren indtil pleuraåbning.
Når lungehinden åbnede sig, åbnede bronkoskopporten sig i luften i 30 sekunder, før den lukkede igen, indtil en-lungeventilationen var afsluttet.
|
I den lukkede operative lumengruppe lukkede vi lumens distale port af ikke-ventileret lunge, når en-lunge-ventilation startede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, der er nødvendig for tilfredsstillende lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Resultatet blev målt fra begyndelsen af en-lunge-ventilation efter fastspænding af det ikke-ventilerede lumen af DLT til tidspunktet for tilfredsstillende lungekollaps, graderet via videovisning, af en uafhængig efterforsker, som blev blindet for lungekollapsteknikken ved hjælp af en verbal analog skala (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps).
En score på otte for tilfredsstillende lungekollaps betød, at lungevævet i det væsentlige var kollapset, operationsfeltet var tydeligt synligt, og kirurgerne kunne udføre rutineprocedurer.
|
De første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
En uafhængig efterforsker så videoen og bedømte kvaliteten af lungekollaps ved indtræden i thoraxhulen og 5, 10, 15 og 20 minutter efter pleuraåbning ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra nul til ti (0 = ingen lungekollaps; 10 = totalt lungekollaps).
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Behovet for bronkial sugning
Tidsramme: Op til slutningen af den thorakoskopiske operation
|
Hvis der ikke var noget kollaps eller kun delvist kollaps af lungen under det kirurgiske indgreb, og det hindrede den kirurgiske operation, blev bronkial sugning brugt til at fremme lungekollaps af den ikke-ventilerede lunge.
|
Op til slutningen af den thorakoskopiske operation
|
|
Udviklingen af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Op til slutningen af den thorakoskopiske operation
|
Udviklingen af intraoperativ hypoxæmi blev defineret som et fald i perifer blods iltmætning (SpO2) under 90 % under kirurgisk indgreb.
|
Op til slutningen af den thorakoskopiske operation
|
|
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på en uge
|
Patienterne udviklede en eller flere af følgende postoperative lungekomplikationer under hospitalsindlæggelse: luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumonitis.
|
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023HXFH012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med ensrettet ventilapparat
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Vyaire MedicalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Insulin resistens | Prædiabetisk tilstand | Hyperinsulinæmi | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFedme | Insulin resistens | Prædiabetisk tilstand | Hyperinsulinæmi | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageInsulin resistens | Prædiabetisk tilstand | Overvægt og fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater