Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignet envejsventilapparat og okkludering af det ikke-ventilerede endobronchiale lumen for lungekollaps.

14. januar 2024 opdateret af: Peng Liang,MD, Sichuan University

En sammenligning af ensrettet ventilapparat med okkludering af det ikke-ventilerede endobronchiale lumen for lungekollaps under videoassocieret thorakoskopi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Med den hurtige fremgang inden for thorakoskopisk kirurgi i de senere år har kirurger sat højere standarder for kvaliteten af ​​ikke-ventileret lungekollaps. I en tidligere undersøgelse undersøgte vi en ensrettet ventilanordning, der lader luft komme ud af den ikke-ventilerede side af lungen, men ikke trænge ind under ventilation, og viste, at brugen af ​​denne enhed under en-lungeventilation (OLV) til patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, kunne fremskynde lungekollaps, lavere endogent positivt ende-ekspiratorisk tryk og har ingen mærkbar effekt på iltningen. I lyset af dette gennemførte vi denne undersøgelse for yderligere at demonstrere, ved sammenligning med den almindeligt anvendte kliniske teknik til at okkludere det ikke-ventilerede endobronchiale lumen under en-lungeventilation, at denne ensrettede ventilanordning kan fremskynde og forbedre kvaliteten af ​​lungekollaps uden øger risikoen for uønskede hændelser, når det bruges i thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive randomiseret 1:1 til den ensrettede klapgruppe eller den lukkede lumengruppe.

Efter at patienterne kom ind på operationsstuen, blev deres hjertefrekvens, middelarterietryk, elektrokardiogram og iltmætning i pulsen overvåget. Elektroderne på en bispectral index (BIS) Vista-monitor blev placeret på patientens pande. Masken til oxygenindånding med 6 l/min blev derefter påført. Anæstesi blev induceret med 2 mg midazolam, 0,3 ug/kg sufentanil, 2-3 mg/kg propofol og 0,3 mg/kg cisatracurium under anvendelse af ideel kropsvægt. Patienterne blev intuberet ved hjælp af en video-dobbelt-lumen endotracheal tube [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] af en senior anæstesiolog. Efter bekræftelse af placeringen af ​​dobbeltlumenrøret (DLT) blev to-lungeventilation startet med en respirationshastighed på 15 vejrtrækninger pr. minut, med et inspiratorisk til eksspiratorisk (I:E) forhold på 1:2, tidalvolumen på 8 ml/kg og en indåndet oxygenfraktion (FiO2) på 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) og propofol (4-12 mg/kg/time) blev kontinuerligt infunderet for at opretholde anæstesi, mens niveauerne af BIS svingede mellem 40 og 60. DLT-placeringen blev verificeret igen, så snart desinfektions- og draperingsprocessen startede, og en-lungeventilation blev påbegyndt. I denne undersøgelse brugte vi en engangsplastikmembranhandske og skar fingrene af for at skabe en ensrettet ventilanordning. Vores tidligere kliniske eksperiment viste, at denne enhed tillader gas i den ikke-ventilerede lunge at komme ud under udånding, mens omgivende luft ikke kunne komme ind via det kollapsede afskårne hul under indånding. I den ensrettede ventilgruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af ​​Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og den ensrettede ventilanordning blev fastgjort til bronkoskopporten i luftrørslumen for at initialisere den ene lunge ventilation. I den lukkede lumengruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af ​​Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og bronkoskopporten af ​​tracheal lumen blev forseglet fra atmosfæren indtil pleuraåbning. Når lungehinden åbnede sig, åbnede bronkoskopporten sig i luften i 30 sekunder, før den lukkede igen, indtil en-lungeventilationen var afsluttet. Tidalvolumenet blev justeret til 6 ml/kg under OLV, og respirationshastigheden blev indstillet til 15 vejrtrækninger pr. minut med et I:E-forhold på 1:2 og FiO2 på 0,8. Positivt ekspiratorisk tryk blev ikke anvendt i dette forsøg. Efter pleuraåbning blev den thorakoskopiske operation optaget på video ved hjælp af et elektronisk udstyr. Anæstesilægen, som var blind for den specifikke lungekollapsteknik, så optagelserne efter operationen og brugte en visuel analog skala til at vurdere kvaliteten af ​​lungekollaps på forskellige tidspunkter. Bronkial sugning blev anvendt til at fremme lungekollaps af den ikke-ventilerede lunge, hvis der ikke var nogen kollaps eller delvis kollaps af lungen under den kirurgiske procedure. Antallet og tidspunktet for bronkial sugning bør dokumenteres i detaljer. Efter operationen blev patienterne overført til post-anesthesia care unit (PACU) for fortsat overvågning. Under hele deres hospitalsophold blev patienterne besøgt dagligt, og eventuelle postoperative lungeproblemer blev registreret i tide, indtil patienterne blev udskrevet fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå video-associeret thorakoskopisk kirurgi, der kræver en-lungeventilation

Ekskluderingskriterier:

A - præoperativ

  1. forventet vanskelig intubation
  2. New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III/IV
  3. kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
  4. patienter med unormalt ekspiratorisk rekyl [forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1) mindre end 70 % af forudsagte værdier
  5. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær astma
  6. forudgående thoraxkirurgi eller strålebehandling
  7. en historie med pleural eller interstitiel sygdom

B - post-randomisering

  1. opdagelsen af ​​pleuraadhæsioner efter pleuraåbning
  2. en forsinkelse på mere end 25 minutter mellem påbegyndelse af en-lungeventilation og bryståbning
  3. varigheden mellem påbegyndelse af en-lungeventilation og bryståbning mindre end 10 minutter
  4. et skifte til torakotomi som den type kirurgiske indgreb
  5. forekomst af betydelige bivirkninger under operationen, såsom alvorlig blødning (mere end 1500 ml), fatal arytmi, åndedrætsstop eller hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den ensrettede ventilgruppe
I den ensrettede ventilgruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af ​​Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og den ensrettede ventilanordning blev fastgjort til bronkoskopporten i luftrørslumen for at initialisere den ene lunge ventilation.
I den ensrettede ventilgruppe fastgjorde vi den ensrettede ventilanordning til lumens distale port, når en-lungeventilation startede.
Aktiv komparator: den lukkede lumengruppe
I den lukkede lumengruppe, så snart desinfektion og drapering begyndte, blev lumen af ​​Y-forbindelsen til den ikke-ventilerede lunge fastspændt, og bronkoskopporten af ​​tracheal lumen blev forseglet fra atmosfæren indtil pleuraåbning. Når lungehinden åbnede sig, åbnede bronkoskopporten sig i luften i 30 sekunder, før den lukkede igen, indtil en-lungeventilationen var afsluttet.
I den lukkede operative lumengruppe lukkede vi lumens distale port af ikke-ventileret lunge, når en-lunge-ventilation startede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der er nødvendig for tilfredsstillende lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Resultatet blev målt fra begyndelsen af ​​en-lunge-ventilation efter fastspænding af det ikke-ventilerede lumen af ​​DLT til tidspunktet for tilfredsstillende lungekollaps, graderet via videovisning, af en uafhængig efterforsker, som blev blindet for lungekollapsteknikken ved hjælp af en verbal analog skala (0 = ingen lungekollaps; 10 = total lungekollaps). En score på otte for tilfredsstillende lungekollaps betød, at lungevævet i det væsentlige var kollapset, operationsfeltet var tydeligt synligt, og kirurgerne kunne udføre rutineprocedurer.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​lungekollaps
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
En uafhængig efterforsker så videoen og bedømte kvaliteten af ​​lungekollaps ved indtræden i thoraxhulen og 5, 10, 15 og 20 minutter efter pleuraåbning ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra nul til ti (0 = ingen lungekollaps; 10 = totalt lungekollaps).
De første 24 timer efter operationen
Behovet for bronkial sugning
Tidsramme: Op til slutningen af ​​den thorakoskopiske operation
Hvis der ikke var noget kollaps eller kun delvist kollaps af lungen under det kirurgiske indgreb, og det hindrede den kirurgiske operation, blev bronkial sugning brugt til at fremme lungekollaps af den ikke-ventilerede lunge.
Op til slutningen af ​​den thorakoskopiske operation
Udviklingen af ​​intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Op til slutningen af ​​den thorakoskopiske operation
Udviklingen af ​​intraoperativ hypoxæmi blev defineret som et fald i perifer blods iltmætning (SpO2) under 90 % under kirurgisk indgreb.
Op til slutningen af ​​den thorakoskopiske operation
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på en uge
Patienterne udviklede en eller flere af følgende postoperative lungekomplikationer under hospitalsindlæggelse: luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumonitis.
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023HXFH012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med ensrettet ventilapparat

Abonner