- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210256
Porovnání jednosměrného ventilového přístroje a uzávěru neventilovaného endobronchiálního lumenu pro kolaps plic.
Srovnání jednosměrného ventilového aparátu s okluzí neventilovaného endobronchiálního lumenu pro kolaps plic během video-spojené torakoskopie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s jednosměrnou chlopní nebo do skupiny s uzavřeným lumenem.
Po vstupu pacientů na operační sál byla sledována jejich srdeční frekvence, střední arteriální tlak, elektrokardiogram a pulzní saturace kyslíkem. Elektrody bispektrálního indexu (BIS) monitoru Vista byly umístěny na čelo pacienta. Poté byla aplikována maska pro inhalaci kyslíku při 6 l/min. Anestézie byla vyvolána 2 mg midazolamu, 0,3 ug/kg sufentanilu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg cisatrakuria za použití ideální tělesné hmotnosti. Pacienti byli intubováni pomocí video endotracheální trubice s dvojitým lumenem [Disposable sterilní dvoulumenová tracheální intubace, Nortier] starším anesteziologem. Po potvrzení polohy umístění dvoulumenové trubice (DLT) byla zahájena dvouplicní ventilace s dechovou frekvencí 15 dechů za minutu, s poměrem inspirace a výdechu (I:E) 1:2, dechový objem 8 ml/kg a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) a propofol (4-12 mg/kg/h) byly kontinuálně podávány infuzí k udržení anestezie, zatímco hladiny BIS kolísaly mezi 40 a 60. Umístění DLT bylo znovu ověřeno, jakmile byl zahájen proces dezinfekce a roušky, a byla zahájena ventilace jednou plicí. V této studii jsme použili jednorázovou plastovou membránovou rukavici a usekli prsty, abychom vytvořili jednosměrné ventilové zařízení. Náš předchozí klinický experiment ukázal, že toto zařízení umožňuje, aby plyn v nevětraných plicích unikal během výdechu, zatímco okolní vzduch nemohl během inhalace vstupovat přes zhroucený řezný otvor. Ve skupině s jednosměrnou chlopní, jakmile začala dezinfekce a zakrytí, byl lumen Y-konektoru k nevětrané plíci sevřen a zařízení jednosměrné chlopně bylo připevněno k bronchoskopickému portu průsvitu trachey, aby se inicializovala jedna plíce větrání. Ve skupině s uzavřeným lumenem, jakmile začala dezinfekce a roušky, byl lumen Y-konektoru k neventilované plíci sevřen a bronchoskopický port tracheálního lumenu byl utěsněn od atmosféry až do otevření pleury. Když se pohrudnice otevřela, port bronchoskopu se otevřel do vzduchu na 30 sekund a poté se znovu uzavřel, dokud nebyla dokončena ventilace jedné plíce. Dechový objem byl během OLV upraven na 6 ml/kg a dechová frekvence byla nastavena na 15 dechů za minutu s poměrem I:E 1:2 a FiO2 0,8. V této studii nebyl aplikován pozitivní exspirační tlak. Po otevření pleury byl torakoskopický chirurgický zákrok zachycen na video pomocí elektronického zařízení. Anesteziolog, který byl slepý ke specifické technice kolapsu plic, sledoval záznamy po operaci a použil vizuální analogovou stupnici k posouzení kvality kolapsu plic v různých časových bodech. Bronchiální odsávání bylo použito k podpoře plicního kolapsu neventilované plíce, pokud během chirurgického zákroku nedošlo ke kolapsu nebo částečnému kolapsu plic. Počet a načasování bronchiálního sání by mělo být podrobně zdokumentováno. Po operaci byli pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k dalšímu sledování. Po celou dobu pobytu v nemocnici byli pacienti denně navštěvováni a veškeré pooperační plicní potíže byly včas zaznamenávány do propuštění pacientů z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Liang, PhD
- Telefonní číslo: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liang, PhD
- Telefonní číslo: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Pacienti plánovaní podstoupit torakoskopickou operaci spojenou s videem vyžadující ventilaci jedné plíce
Kritéria vyloučení:
A - předoperační
- předpokládaná obtížná intubace
- Srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
- index tělesné hmotnosti≥35 kg/m2
- pacienti s abnormálním exspiračním zpětným rázem [vynucený výdechový objem za 1 s (FEV1) menší než 70 % předpokládaných hodnot
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké astma
- předchozí hrudní chirurgii nebo radioterapii
- anamnéza pleurálního nebo intersticiálního onemocnění
B - postrandomizace
- objevení pleurálních srůstů po otevření pleury
- zpoždění více než 25 minut mezi začátkem ventilace jednou plící a otevřením hrudníku
- doba mezi začátkem ventilace jednou plící a otevřením hrudníku je kratší než 10 minut
- přechod na torakotomii jako typ chirurgického zákroku
- výskyt významných nežádoucích příhod během operace, jako je těžké krvácení (více než 1500 ml), smrtelná arytmie, zástava dechu nebo srdeční zástava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina jednosměrných ventilů
Ve skupině s jednosměrnou chlopní, jakmile začala dezinfekce a zakrytí, byl lumen Y-konektoru k nevětrané plíci sevřen a zařízení jednosměrné chlopně bylo připevněno k bronchoskopickému portu průsvitu trachey, aby se inicializovala jedna plíce větrání.
|
Ve skupině s jednosměrnou chlopní jsme připojili zařízení jednosměrné chlopně k distálnímu portu lumen, když byla zahájena ventilace jedné plíce.
|
|
Aktivní komparátor: skupina uzavřených lumenů
Ve skupině s uzavřeným lumenem, jakmile začala dezinfekce a roušky, byl lumen Y-konektoru k neventilované plíci sevřen a bronchoskopický port tracheálního lumenu byl utěsněn od atmosféry až do otevření pleury.
Když se pohrudnice otevřela, port bronchoskopu se otevřel do vzduchu na 30 sekund a poté se znovu uzavřel, dokud nebyla dokončena ventilace jedné plíce.
|
Ve skupině s uzavřeným operačním lumen jsme uzavřeli distální port lumen neventilované plíce, když byla zahájena ventilace jednou plicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná pro uspokojivý kolaps plic
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výsledek byl měřen od počáteční ventilace jedné plíce po sevření neventilovaného lumenu DLT do doby uspokojivého plicního kolapsu, odstupňovaný pomocí videa, nezávislým výzkumníkem, který byl zaslepený k technice kolapsu plic pomocí verbálního analogu stupnice (0 = žádný kolaps plic; 10 = celkový kolaps plic).
Skóre osm pro uspokojivý kolaps plic znamenalo, že plicní tkáň v podstatě zkolabovala, operační pole bylo jasně viditelné a chirurgové mohli provádět rutinní zákroky.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Nezávislý vyšetřovatel zhlédl video a vyhodnotil kvalitu plicního kolapsu při vstupu do hrudní dutiny a 5, 10, 15 a 20 minut po otevření pleury pomocí slovní hodnotící stupnice od nuly do deseti (0 = žádný kolaps plic; 10 = celkový kolaps plic).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nutnost bronchiálního odsávání
Časové okno: Až do konce torakoskopické operace
|
Pokud během chirurgického výkonu nedošlo ke kolapsu nebo pouze částečnému kolapsu plic a bránilo to chirurgickému výkonu, bylo použito bronchiální odsávání k podpoře plicního kolapsu neventilované plíce.
|
Až do konce torakoskopické operace
|
|
Vývoj intraoperační hypoxémie
Časové okno: Až do konce torakoskopické operace
|
Rozvoj intraoperační hypoxémie byl definován jako pokles saturace periferní krve kyslíkem (SpO2) pod 90 % během chirurgického výkonu.
|
Až do konce torakoskopické operace
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr jeden týden
|
U pacientů se během hospitalizace rozvinula jedna nebo více z následujících pooperačních plicních komplikací: respirační infekce, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonitida.
|
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023HXFH012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .