Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednosměrného ventilového přístroje a uzávěru neventilovaného endobronchiálního lumenu pro kolaps plic.

14. ledna 2024 aktualizováno: Peng Liang,MD, Sichuan University

Srovnání jednosměrného ventilového aparátu s okluzí neventilovaného endobronchiálního lumenu pro kolaps plic během video-spojené torakoskopie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

S rychlým rozvojem torakoskopické chirurgie v posledních letech nastavili chirurgové vyšší standardy pro kvalitu neventilovaného plicního kolapsu. V předchozím šetření jsme zkoumali jednosměrné ventilové zařízení, které umožňuje vzduch opustit neventilovanou stranu plic, ale nevstupovat během ventilace, a ukázalo se, že použití tohoto zařízení během ventilace jednou plic (OLV) u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci by mohlo urychlit zvyšují plicní kolaps, snižují endogenní pozitivní end-exspirační tlak a nemají žádné rozpoznatelné účinky na okysličení. Ve světle toho jsme provedli tuto studii, abychom ve srovnání s běžně používanou klinickou technikou uzavření neventilovaného endobronchiálního lumenu během jednoplicní ventilace dále prokázali, že toto jednosměrné ventilové zařízení může urychlit a zlepšit kvalitu plicního kolapsu bez zvýšení rizika nežádoucích účinků při použití v torakoskopické chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s jednosměrnou chlopní nebo do skupiny s uzavřeným lumenem.

Po vstupu pacientů na operační sál byla sledována jejich srdeční frekvence, střední arteriální tlak, elektrokardiogram a pulzní saturace kyslíkem. Elektrody bispektrálního indexu (BIS) monitoru Vista byly umístěny na čelo pacienta. Poté byla aplikována maska ​​pro inhalaci kyslíku při 6 l/min. Anestézie byla vyvolána 2 mg midazolamu, 0,3 ug/kg sufentanilu, 2-3 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg cisatrakuria za použití ideální tělesné hmotnosti. Pacienti byli intubováni pomocí video endotracheální trubice s dvojitým lumenem [Disposable sterilní dvoulumenová tracheální intubace, Nortier] starším anesteziologem. Po potvrzení polohy umístění dvoulumenové trubice (DLT) byla zahájena dvouplicní ventilace s dechovou frekvencí 15 dechů za minutu, s poměrem inspirace a výdechu (I:E) 1:2, dechový objem 8 ml/kg a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) a propofol (4-12 mg/kg/h) byly kontinuálně podávány infuzí k udržení anestezie, zatímco hladiny BIS kolísaly mezi 40 a 60. Umístění DLT bylo znovu ověřeno, jakmile byl zahájen proces dezinfekce a roušky, a byla zahájena ventilace jednou plicí. V této studii jsme použili jednorázovou plastovou membránovou rukavici a usekli prsty, abychom vytvořili jednosměrné ventilové zařízení. Náš předchozí klinický experiment ukázal, že toto zařízení umožňuje, aby plyn v nevětraných plicích unikal během výdechu, zatímco okolní vzduch nemohl během inhalace vstupovat přes zhroucený řezný otvor. Ve skupině s jednosměrnou chlopní, jakmile začala dezinfekce a zakrytí, byl lumen Y-konektoru k nevětrané plíci sevřen a zařízení jednosměrné chlopně bylo připevněno k bronchoskopickému portu průsvitu trachey, aby se inicializovala jedna plíce větrání. Ve skupině s uzavřeným lumenem, jakmile začala dezinfekce a roušky, byl lumen Y-konektoru k neventilované plíci sevřen a bronchoskopický port tracheálního lumenu byl utěsněn od atmosféry až do otevření pleury. Když se pohrudnice otevřela, port bronchoskopu se otevřel do vzduchu na 30 sekund a poté se znovu uzavřel, dokud nebyla dokončena ventilace jedné plíce. Dechový objem byl během OLV upraven na 6 ml/kg a dechová frekvence byla nastavena na 15 dechů za minutu s poměrem I:E 1:2 a FiO2 0,8. V této studii nebyl aplikován pozitivní exspirační tlak. Po otevření pleury byl torakoskopický chirurgický zákrok zachycen na video pomocí elektronického zařízení. Anesteziolog, který byl slepý ke specifické technice kolapsu plic, sledoval záznamy po operaci a použil vizuální analogovou stupnici k posouzení kvality kolapsu plic v různých časových bodech. Bronchiální odsávání bylo použito k podpoře plicního kolapsu neventilované plíce, pokud během chirurgického zákroku nedošlo ke kolapsu nebo částečnému kolapsu plic. Počet a načasování bronchiálního sání by mělo být podrobně zdokumentováno. Po operaci byli pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) k dalšímu sledování. Po celou dobu pobytu v nemocnici byli pacienti denně navštěvováni a veškeré pooperační plicní potíže byly včas zaznamenávány do propuštění pacientů z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
  • Pacienti plánovaní podstoupit torakoskopickou operaci spojenou s videem vyžadující ventilaci jedné plíce

Kritéria vyloučení:

A - předoperační

  1. předpokládaná obtížná intubace
  2. Srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
  3. index tělesné hmotnosti≥35 kg/m2
  4. pacienti s abnormálním exspiračním zpětným rázem [vynucený výdechový objem za 1 s (FEV1) menší než 70 % předpokládaných hodnot
  5. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké astma
  6. předchozí hrudní chirurgii nebo radioterapii
  7. anamnéza pleurálního nebo intersticiálního onemocnění

B - postrandomizace

  1. objevení pleurálních srůstů po otevření pleury
  2. zpoždění více než 25 minut mezi začátkem ventilace jednou plící a otevřením hrudníku
  3. doba mezi začátkem ventilace jednou plící a otevřením hrudníku je kratší než 10 minut
  4. přechod na torakotomii jako typ chirurgického zákroku
  5. výskyt významných nežádoucích příhod během operace, jako je těžké krvácení (více než 1500 ml), smrtelná arytmie, zástava dechu nebo srdeční zástava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina jednosměrných ventilů
Ve skupině s jednosměrnou chlopní, jakmile začala dezinfekce a zakrytí, byl lumen Y-konektoru k nevětrané plíci sevřen a zařízení jednosměrné chlopně bylo připevněno k bronchoskopickému portu průsvitu trachey, aby se inicializovala jedna plíce větrání.
Ve skupině s jednosměrnou chlopní jsme připojili zařízení jednosměrné chlopně k distálnímu portu lumen, když byla zahájena ventilace jedné plíce.
Aktivní komparátor: skupina uzavřených lumenů
Ve skupině s uzavřeným lumenem, jakmile začala dezinfekce a roušky, byl lumen Y-konektoru k neventilované plíci sevřen a bronchoskopický port tracheálního lumenu byl utěsněn od atmosféry až do otevření pleury. Když se pohrudnice otevřela, port bronchoskopu se otevřel do vzduchu na 30 sekund a poté se znovu uzavřel, dokud nebyla dokončena ventilace jedné plíce.
Ve skupině s uzavřeným operačním lumen jsme uzavřeli distální port lumen neventilované plíce, když byla zahájena ventilace jednou plicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná pro uspokojivý kolaps plic
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výsledek byl měřen od počáteční ventilace jedné plíce po sevření neventilovaného lumenu DLT do doby uspokojivého plicního kolapsu, odstupňovaný pomocí videa, nezávislým výzkumníkem, který byl zaslepený k technice kolapsu plic pomocí verbálního analogu stupnice (0 = žádný kolaps plic; 10 = celkový kolaps plic). Skóre osm pro uspokojivý kolaps plic znamenalo, že plicní tkáň v podstatě zkolabovala, operační pole bylo jasně viditelné a chirurgové mohli provádět rutinní zákroky.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Nezávislý vyšetřovatel zhlédl video a vyhodnotil kvalitu plicního kolapsu při vstupu do hrudní dutiny a 5, 10, 15 a 20 minut po otevření pleury pomocí slovní hodnotící stupnice od nuly do deseti (0 = žádný kolaps plic; 10 = celkový kolaps plic).
Prvních 24 hodin po operaci
Nutnost bronchiálního odsávání
Časové okno: Až do konce torakoskopické operace
Pokud během chirurgického výkonu nedošlo ke kolapsu nebo pouze částečnému kolapsu plic a bránilo to chirurgickému výkonu, bylo použito bronchiální odsávání k podpoře plicního kolapsu neventilované plíce.
Až do konce torakoskopické operace
Vývoj intraoperační hypoxémie
Časové okno: Až do konce torakoskopické operace
Rozvoj intraoperační hypoxémie byl definován jako pokles saturace periferní krve kyslíkem (SpO2) pod 90 % během chirurgického výkonu.
Až do konce torakoskopické operace
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr jeden týden
U pacientů se během hospitalizace rozvinula jedna nebo více z následujících pooperačních plicních komplikací: respirační infekce, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonitida.
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023HXFH012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit