- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210256
Aparelho de válvula unidirecional comparado e oclusão do lúmen endobrônquico não ventilado para colapso pulmonar.
Uma comparação do aparelho valvar unidirecional com a oclusão do lúmen endobrônquico não ventilado para colapso pulmonar durante toracoscopia associada a vídeo: um ensaio prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo de válvula unidirecional ou grupo de lúmen fechado.
Após a entrada dos pacientes na sala de cirurgia, foram monitorados frequência cardíaca, pressão arterial média, eletrocardiograma e saturação de pulso de oxigênio. Os eletrodos de um monitor Vista de índice bispectral (BIS) foram colocados na testa do paciente. Aplicou-se então a máscara para inalação de oxigênio a 6 L/min. A anestesia foi induzida com 2mg de midazolam, 0,3ug/kg de sufentanil, 2-3mg/kg de propofol e 0,3mg/kg de cisatracúrio utilizando peso corporal ideal. Os pacientes foram intubados usando um tubo endotraqueal de duplo lúmen de vídeo [Intubação traqueal estéril descartável de duplo lúmen, Nortier] por um anestesista sênior. Após a confirmação da posição de colocação do tubo de duplo lúmen (DLT), a ventilação bipulmonar foi iniciada a uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto, com relação inspiratória/expiratória (I:E) de 1:2, volume corrente de 8 ml/kg e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) e propofol (4-12 mg/kg/h) foram infundidos continuamente para manter a anestesia enquanto os níveis de BIS flutuavam entre 40 e 60. O local de colocação do DLT foi verificado novamente assim que o processo de desinfecção e cobertura foi iniciado, e a ventilação monopulmonar foi iniciada. Neste estudo, utilizamos uma luva de membrana plástica descartável e cortamos os dedos para criar um dispositivo valvular unidirecional. Nosso experimento clínico anterior mostrou que este dispositivo permite que o gás do pulmão não ventilado saia durante a expiração, enquanto o ar ambiente não pode entrar através do orifício cortado colapsado durante a inalação. No grupo de válvula unidirecional, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi clampeado e o dispositivo de válvula unidirecional foi preso à porta do broncoscópio do lúmen traqueal para inicializar o pulmão único. ventilação. No grupo de lúmen fechado, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi pinçado e a porta do broncoscópio do lúmen traqueal foi isolada da atmosfera até a abertura pleural. Quando a pleura se abriu, a porta do broncoscópio abriu-se para o ar durante 30 segundos antes de fechar mais uma vez até que a ventilação monopulmonar fosse concluída. O volume corrente foi ajustado para 6 ml/kg durante VMP e a frequência respiratória foi ajustada para 15 respirações por minuto com relação I:E de 1:2 e FiO2 de 0,8. A pressão expiratória positiva não foi aplicada neste estudo. Após a abertura pleural, o procedimento cirúrgico toracoscópico foi capturado em vídeo por meio de equipamento eletrônico. O anestesista, que desconhecia a técnica específica de colapso pulmonar, assistiu às gravações após a cirurgia e utilizou uma escala visual analógica para avaliar a qualidade do colapso pulmonar em vários momentos. A sucção brônquica foi empregada para promover o colapso pulmonar do pulmão não ventilado se não houvesse colapso ou colapso parcial do pulmão durante o procedimento cirúrgico. O número e o momento da aspiração brônquica devem ser documentados detalhadamente. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para monitoramento contínuo. Durante toda a internação, os pacientes foram visitados diariamente e quaisquer problemas pulmonares pós-operatórios foram registrados a tempo até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Liang, PhD
- Número de telefone: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Contato:
- Peng Liang, PhD
- Número de telefone: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes programados para cirurgia toracoscópica associada a vídeo que necessitam de ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
A - pré-operatório
- intubação difícil prevista
- Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
- índice de massa corporal≥35kg/m2
- pacientes com retração expiratória anormal [volume expiratório forçado em 1s (VEF1) inferior a 70% dos valores previstos
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma grave
- cirurgia torácica prévia ou radioterapia
- uma história de doença pleural ou intersticial
B - pós-randomização
- a descoberta de aderências pleurais após a abertura pleural
- um atraso de mais de 25 minutos entre o início da ventilação monopulmonar e a abertura do tórax
- a duração entre o início da ventilação monopulmonar e a abertura do tórax é inferior a 10 minutos
- uma mudança para toracotomia como tipo de procedimento cirúrgico
- ocorrência de eventos adversos significativos durante a operação, como sangramento grave (mais de 1.500ml), arritmia fatal, parada respiratória ou parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo de válvula unidirecional
No grupo de válvula unidirecional, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi clampeado e o dispositivo de válvula unidirecional foi preso à porta do broncoscópio do lúmen traqueal para inicializar o pulmão único. ventilação.
|
No grupo de válvula unidirecional, conectamos o dispositivo de válvula unidirecional à porta distal do lúmen quando a ventilação monopulmonar foi iniciada.
|
|
Comparador Ativo: o grupo de lúmen fechado
No grupo de lúmen fechado, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi pinçado e a porta do broncoscópio do lúmen traqueal foi isolada da atmosfera até a abertura pleural.
Quando a pleura se abriu, a porta do broncoscópio abriu-se para o ar durante 30 segundos antes de fechar mais uma vez até que a ventilação monopulmonar fosse concluída.
|
No grupo de lúmen operatório fechado, fechamos a porta distal do lúmen do pulmão não ventilado quando a ventilação monopulmonar foi iniciada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo necessário para um colapso pulmonar satisfatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O resultado foi medido desde o início da ventilação monopulmonar após pinçamento do lúmen não ventilado do DLT até o momento do colapso pulmonar satisfatório, classificado por meio de visualização de vídeo, por um investigador independente que desconhecia a técnica de colapso pulmonar usando um análogo verbal escala (0 = sem colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
Uma pontuação de oito para colapso pulmonar satisfatório significava que o tecido pulmonar tinha essencialmente colapsado, o campo cirúrgico estava claramente visível e os cirurgiões podiam realizar procedimentos de rotina.
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade do colapso pulmonar
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Um investigador independente assistiu ao vídeo e avaliou a qualidade do colapso pulmonar ao entrar na cavidade torácica e aos 5, 10, 15 e 20 minutos após a abertura pleural usando uma escala de avaliação verbal de zero a dez (0 = sem colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
A necessidade de sucção brônquica
Prazo: Até o final da cirurgia toracoscópica
|
Se não houvesse colapso ou apenas colapso parcial do pulmão durante o procedimento cirúrgico e prejudicasse a operação cirúrgica, a aspiração brônquica era utilizada para promover o colapso pulmonar do pulmão não ventilado.
|
Até o final da cirurgia toracoscópica
|
|
O desenvolvimento de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Até o final da cirurgia toracoscópica
|
O desenvolvimento de hipoxemia intraoperatória foi definido como diminuição da saturação de oxigênio no sangue periférico (SpO2) abaixo de 90% durante o procedimento cirúrgico.
|
Até o final da cirurgia toracoscópica
|
|
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média esperada de uma semana
|
Os pacientes desenvolveram uma ou mais das seguintes complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação: infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonite aspirativa.
|
Durante a internação hospitalar, uma média esperada de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023HXFH012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .