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Aparelho de válvula unidirecional comparado e oclusão do lúmen endobrônquico não ventilado para colapso pulmonar.

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Peng Liang,MD, Sichuan University

Uma comparação do aparelho valvar unidirecional com a oclusão do lúmen endobrônquico não ventilado para colapso pulmonar durante toracoscopia associada a vídeo: um ensaio prospectivo randomizado controlado.

Com o rápido avanço da cirurgia toracoscópica nos últimos anos, os cirurgiões estabeleceram padrões mais elevados para a qualidade do colapso pulmonar não ventilado. Em uma investigação anterior, examinamos um dispositivo valvular unidirecional que deixava o ar sair do lado não ventilado do pulmão, mas não entrava durante a ventilação, e mostramos que o uso desse dispositivo durante a ventilação monopulmonar (VMP) para pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica poderia acelerar aumentam o colapso pulmonar, diminuem a pressão expiratória final positiva endógena e não têm efeitos discerníveis sobre a oxigenação. À luz disso, conduzimos este estudo para demonstrar ainda mais, em comparação com a técnica clínica comumente usada de oclusão do lúmen endobrônquico não ventilado durante a ventilação monopulmonar, que este dispositivo valvular unidirecional pode acelerar e melhorar a qualidade do colapso pulmonar sem aumentando o risco de eventos adversos quando usado em cirurgia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para o grupo de válvula unidirecional ou grupo de lúmen fechado.

Após a entrada dos pacientes na sala de cirurgia, foram monitorados frequência cardíaca, pressão arterial média, eletrocardiograma e saturação de pulso de oxigênio. Os eletrodos de um monitor Vista de índice bispectral (BIS) foram colocados na testa do paciente. Aplicou-se então a máscara para inalação de oxigênio a 6 L/min. A anestesia foi induzida com 2mg de midazolam, 0,3ug/kg de sufentanil, 2-3mg/kg de propofol e 0,3mg/kg de cisatracúrio utilizando peso corporal ideal. Os pacientes foram intubados usando um tubo endotraqueal de duplo lúmen de vídeo [Intubação traqueal estéril descartável de duplo lúmen, Nortier] por um anestesista sênior. Após a confirmação da posição de colocação do tubo de duplo lúmen (DLT), a ventilação bipulmonar foi iniciada a uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto, com relação inspiratória/expiratória (I:E) de 1:2, volume corrente de 8 ml/kg e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,8. Remifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) e propofol (4-12 mg/kg/h) foram infundidos continuamente para manter a anestesia enquanto os níveis de BIS flutuavam entre 40 e 60. O local de colocação do DLT foi verificado novamente assim que o processo de desinfecção e cobertura foi iniciado, e a ventilação monopulmonar foi iniciada. Neste estudo, utilizamos uma luva de membrana plástica descartável e cortamos os dedos para criar um dispositivo valvular unidirecional. Nosso experimento clínico anterior mostrou que este dispositivo permite que o gás do pulmão não ventilado saia durante a expiração, enquanto o ar ambiente não pode entrar através do orifício cortado colapsado durante a inalação. No grupo de válvula unidirecional, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi clampeado e o dispositivo de válvula unidirecional foi preso à porta do broncoscópio do lúmen traqueal para inicializar o pulmão único. ventilação. No grupo de lúmen fechado, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi pinçado e a porta do broncoscópio do lúmen traqueal foi isolada da atmosfera até a abertura pleural. Quando a pleura se abriu, a porta do broncoscópio abriu-se para o ar durante 30 segundos antes de fechar mais uma vez até que a ventilação monopulmonar fosse concluída. O volume corrente foi ajustado para 6 ml/kg durante VMP e a frequência respiratória foi ajustada para 15 respirações por minuto com relação I:E de 1:2 e FiO2 de 0,8. A pressão expiratória positiva não foi aplicada neste estudo. Após a abertura pleural, o procedimento cirúrgico toracoscópico foi capturado em vídeo por meio de equipamento eletrônico. O anestesista, que desconhecia a técnica específica de colapso pulmonar, assistiu às gravações após a cirurgia e utilizou uma escala visual analógica para avaliar a qualidade do colapso pulmonar em vários momentos. A sucção brônquica foi empregada para promover o colapso pulmonar do pulmão não ventilado se não houvesse colapso ou colapso parcial do pulmão durante o procedimento cirúrgico. O número e o momento da aspiração brônquica devem ser documentados detalhadamente. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para monitoramento contínuo. Durante toda a internação, os pacientes foram visitados diariamente e quaisquer problemas pulmonares pós-operatórios foram registrados a tempo até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • Estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pacientes programados para cirurgia toracoscópica associada a vídeo que necessitam de ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

A - pré-operatório

  1. intubação difícil prevista
  2. Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
  3. índice de massa corporal≥35kg/m2
  4. pacientes com retração expiratória anormal [volume expiratório forçado em 1s (VEF1) inferior a 70% dos valores previstos
  5. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma grave
  6. cirurgia torácica prévia ou radioterapia
  7. uma história de doença pleural ou intersticial

B - pós-randomização

  1. a descoberta de aderências pleurais após a abertura pleural
  2. um atraso de mais de 25 minutos entre o início da ventilação monopulmonar e a abertura do tórax
  3. a duração entre o início da ventilação monopulmonar e a abertura do tórax é inferior a 10 minutos
  4. uma mudança para toracotomia como tipo de procedimento cirúrgico
  5. ocorrência de eventos adversos significativos durante a operação, como sangramento grave (mais de 1.500ml), arritmia fatal, parada respiratória ou parada cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de válvula unidirecional
No grupo de válvula unidirecional, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi clampeado e o dispositivo de válvula unidirecional foi preso à porta do broncoscópio do lúmen traqueal para inicializar o pulmão único. ventilação.
No grupo de válvula unidirecional, conectamos o dispositivo de válvula unidirecional à porta distal do lúmen quando a ventilação monopulmonar foi iniciada.
Comparador Ativo: o grupo de lúmen fechado
No grupo de lúmen fechado, assim que a desinfecção e o campo cirúrgico começaram, o lúmen do conector em Y para o pulmão não ventilado foi pinçado e a porta do broncoscópio do lúmen traqueal foi isolada da atmosfera até a abertura pleural. Quando a pleura se abriu, a porta do broncoscópio abriu-se para o ar durante 30 segundos antes de fechar mais uma vez até que a ventilação monopulmonar fosse concluída.
No grupo de lúmen operatório fechado, fechamos a porta distal do lúmen do pulmão não ventilado quando a ventilação monopulmonar foi iniciada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para um colapso pulmonar satisfatório
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
O resultado foi medido desde o início da ventilação monopulmonar após pinçamento do lúmen não ventilado do DLT até o momento do colapso pulmonar satisfatório, classificado por meio de visualização de vídeo, por um investigador independente que desconhecia a técnica de colapso pulmonar usando um análogo verbal escala (0 = sem colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total). Uma pontuação de oito para colapso pulmonar satisfatório significava que o tecido pulmonar tinha essencialmente colapsado, o campo cirúrgico estava claramente visível e os cirurgiões podiam realizar procedimentos de rotina.
As primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do colapso pulmonar
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
Um investigador independente assistiu ao vídeo e avaliou a qualidade do colapso pulmonar ao entrar na cavidade torácica e aos 5, 10, 15 e 20 minutos após a abertura pleural usando uma escala de avaliação verbal de zero a dez (0 = sem colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
As primeiras 24 horas após a cirurgia
A necessidade de sucção brônquica
Prazo: Até o final da cirurgia toracoscópica
Se não houvesse colapso ou apenas colapso parcial do pulmão durante o procedimento cirúrgico e prejudicasse a operação cirúrgica, a aspiração brônquica era utilizada para promover o colapso pulmonar do pulmão não ventilado.
Até o final da cirurgia toracoscópica
O desenvolvimento de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Até o final da cirurgia toracoscópica
O desenvolvimento de hipoxemia intraoperatória foi definido como diminuição da saturação de oxigênio no sangue periférico (SpO2) abaixo de 90% durante o procedimento cirúrgico.
Até o final da cirurgia toracoscópica
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média esperada de uma semana
Os pacientes desenvolveram uma ou mais das seguintes complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação: infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonite aspirativa.
Durante a internação hospitalar, uma média esperada de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023HXFH012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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