- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210256
Összehasonlítva az egyirányú szelepberendezés és a nem szellőztetett endobronchiális lumen elzárása a tüdő összeomlásához.
Az egyirányú szelepes berendezés összehasonlítása a nem szellőztetett endobronchiális lumen elzárásával a tüdő összeomlása miatt videóval összefüggő torakoszkópia során: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják az egyirányú billentyű csoportba vagy a zárt lumen csoportba.
Miután a betegek bejutottak a műtőbe, ellenőrizték pulzusukat, átlagos artériás nyomásukat, elektrokardiogramjukat és pulzusuk oxigénszaturációját. A bispektrális indexű (BIS) Vista monitor elektródáit a páciens homlokára helyezték. Ezután a maszkot 6 l/perc sebességű oxigéninhaláláshoz alkalmaztuk. Az érzéstelenítést 2 mg midazolammal, 0,3 ug/kg szufentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 0,3 mg/kg cisatracuriummal váltottuk ki ideális testsúly mellett. A betegeket egy videodupla lumen endotracheális csővel [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] intubálta egy vezető aneszteziológus. A dupla lumen cső (DLT) elhelyezésének megerősítése után a kéttüdős lélegeztetést 15 légzés/perc légzési frekvenciával indítottuk, a belégzés és a kilégzés (I: E) aránya 1:2, légzési térfogata 8. ml/kg, és a belélegzett oxigén frakció (FiO2) 0,8. Remifentanilt (0,05-0,3 ug/kg/perc) és propofolt (4-12 mg/kg/h) folyamatosan infúzióban adták be az érzéstelenítés fenntartása érdekében, miközben a BIS szintje 40 és 60 között ingadozott. A DLT elhelyezési helyét a fertőtlenítési és terítési folyamat megkezdésekor újra ellenőrizték, és elindították az egytüdős lélegeztetést. Ebben a vizsgálatban eldobható műanyag membránkesztyűt használtunk, és levágtuk az ujjakat, hogy egy egyirányú szelepet hozzunk létre. Korábbi klinikai kísérletünk azt mutatta, hogy ez az eszköz lehetővé teszi a nem szellőztetett tüdőben lévő gázok kilégzését a kilégzés során, miközben a környezeti levegő nem juthat be az összeomlott vágott lyukon keresztül belégzéskor. Az egyirányú szelepcsoportban, amint a fertőtlenítés és drapolás megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét szorították, és az egyirányú szelepet a légcső lumen bronchoszkóp portjához rögzítették az egytüdő inicializálásához. szellőzés. A zárt lumen csoportban, amint a fertőtlenítés és a terítés megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét befogtuk, és a légcső lumenének bronchoszkóp portját a pleurális nyitásig elzártuk a légkörtől. Amikor a mellhártya kinyílt, a bronchoszkóp nyílása 30 másodpercre kinyílt a levegő felé, majd ismét bezárult, amíg az egytüdős szellőztetés be nem fejeződött. A légzési térfogatot 6 ml/kg-ra állítottuk be az OLV alatt, a légzési frekvenciát pedig 15 légzés/perc értékre állítottuk be, az I:E arány 1:2 és a FiO2 0,8. Ebben a vizsgálatban nem alkalmaztak pozitív kilégzési nyomást. A mellhártya megnyitása után a thoracoscopos műtéti eljárást elektronikus berendezéssel videóra rögzítették. Az aneszteziológus, aki vak volt a specifikus tüdőösszeomlási technikára, a műtét után megnézte a felvételeket, és vizuális analóg skálával értékelte a tüdőösszeomlás minőségét különböző időpontokban. Hörgőszívást alkalmaztak a nem lélegeztetett tüdő tüdőösszeomlásának elősegítésére, ha a sebészeti beavatkozás során nem volt vagy részleges a tüdő összeomlása. A hörgőszívás számát és idejét részletesen dokumentálni kell. A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállították folyamatos megfigyelés céljából. Kórházi tartózkodásuk során a betegeket naponta meglátogatták, és minden posztoperatív tüdőproblémát időben rögzítettek, amíg a betegeket kiengedték a kórházból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Liang, PhD
- Telefonszám: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Liang, PhD
- Telefonszám: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
- Azok a betegek, akiket videofelvételhez kapcsolódó, egytüdős lélegeztetést igénylő thoracoscopos műtétre terveznek
Kizárási kritériumok:
A - műtét előtti
- várható nehéz intubáció
- New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályú szívelégtelenség
- testtömegindex ≥35kg/m2
- abnormális kilégzési visszarúgásban szenvedő betegek [a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint a becsült értékek 70%-a
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos asztma
- korábbi mellkasi műtét vagy sugárterápia
- pleurális vagy intersticiális betegség anamnézisében
B - utórandomizálás
- pleurális összenövések felfedezése a mellhártya megnyitását követően
- több mint 25 perc késés az egytüdős lélegeztetés kezdete és a mellkas megnyílása között
- az egytüdős lélegeztetés kezdete és a mellkas megnyílása közötti időtartam kevesebb, mint 10 perc
- áttérés a thoracotomiára, mint a sebészeti beavatkozás típusára
- jelentős nemkívánatos események előfordulása a műtét során, mint például súlyos vérzés (több mint 1500 ml), végzetes aritmia, légzésleállás vagy szívleállás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az egyirányú szelepcsoport
Az egyirányú szelepcsoportban, amint a fertőtlenítés és drapolás megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét szorították, és az egyirányú szelepet a légcső lumen bronchoszkóp portjához rögzítették az egytüdő inicializálásához. szellőzés.
|
Az egyirányú szelepcsoportban az egytüdős lélegeztetés megkezdésekor a lumen disztális portjához csatlakoztattuk az egyirányú szelepet.
|
|
Aktív összehasonlító: a zárt lumen csoport
A zárt lumen csoportban, amint a fertőtlenítés és a terítés megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét befogtuk, és a légcső lumenének bronchoszkóp portját a pleurális nyitásig elzártuk a légkörtől.
Amikor a mellhártya kinyílt, a bronchoszkóp nyílása 30 másodpercre kinyílt a levegő felé, majd ismét bezárult, amíg az egytüdős szellőztetés be nem fejeződött.
|
A zárt műtéti lumen csoportban az egytüdős lélegeztetés megkezdésekor a nem lélegeztetett tüdő lumen disztális portját lezártuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kielégítő tüdőösszeomláshoz szükséges idő
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Az eredményt az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a DLT nem lélegeztetett lumenének szorítása után a kielégítő tüdőösszeomlásig mérte, videón keresztül osztályozva, független vizsgáló, akit verbális analóg segítségével elvakított a tüdőösszeomlás technikája. skála (0 = nincs tüdőösszeomlás; 10 = teljes tüdőösszeomlás).
A kielégítő tüdőösszeomlás nyolc pontja azt jelentette, hogy a tüdőszövet lényegében összeomlott, a műtéti terület jól látható volt, és a sebészek elvégezhették a rutin eljárásokat.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőösszeomlás minősége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Egy független vizsgáló megtekintette a videót, és a mellüregbe való belépéskor, valamint a mellüregnyílást követő 5, 10, 15 és 20 perccel a tüdőösszeomlás minőségét nullától tízig terjedő verbális értékelési skálán (0 = nincs tüdőösszeomlás; 10) pontozta. = teljes tüdőösszeomlás).
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A hörgőszívás szükségessége
Időkeret: A thoracoscopos műtét végéig
|
Ha a műtét során nem, vagy csak részleges tüdőösszeomlás következett be, és ez hátráltatja a műtétet, a nem lélegeztetett tüdő tüdőösszeomlásának elősegítésére hörgőszívást alkalmaztak.
|
A thoracoscopos műtét végéig
|
|
Az intraoperatív hypoxemia kialakulása
Időkeret: A thoracoscopos műtét végéig
|
Az intraoperatív hipoxémia kialakulását a perifériás vér oxigénszaturációjának (SpO2) 90% alá csökkenésével határozták meg a műtét során.
|
A thoracoscopos műtét végéig
|
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan egy hét
|
A betegeknél a következő posztoperatív tüdőszövődmények közül egy vagy több alakult ki a kórházi kezelés során: légúti fertőzés, légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, atelektázia, pneumothorax, bronchospasmus és aspirációs pneumonitis.
|
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023HXFH012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .