Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítva az egyirányú szelepberendezés és a nem szellőztetett endobronchiális lumen elzárása a tüdő összeomlásához.

2024. január 14. frissítette: Peng Liang,MD, Sichuan University

Az egyirányú szelepes berendezés összehasonlítása a nem szellőztetett endobronchiális lumen elzárásával a tüdő összeomlása miatt videóval összefüggő torakoszkópia során: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.

A thoracoscopos sebészet elmúlt évek gyors fejlődésével a sebészek magasabb követelményeket támasztanak a nem lélegeztetett tüdőösszeomlás minőségével kapcsolatban. Egy korábbi vizsgálatunk során megvizsgáltunk egy egyirányú szelepes készüléket, amely a levegőt a tüdő nem szellőztetett oldaláról engedi ki, de a lélegeztetés során nem jut be, és kimutattuk, hogy ennek az eszköznek az egytüdős lélegeztetés (OLV) során történő használata a thoracoscopos műtéten átesett betegeknél felgyorsíthatja a működést. növeli a tüdő összeomlását, csökkenti az endogén pozitív végkilégzési nyomást, és nincs észrevehető hatása az oxigénellátásra. Ennek fényében azért végeztük ezt a vizsgálatot, hogy a nem lélegeztetett endobronchiális lumen egytüdős lélegeztetés során történő elzárásának általánosan használt klinikai technikájával összehasonlítva tovább demonstráljuk, hogy ez az egyirányú billentyűkészülék képes felgyorsítani és javítani a tüdőösszeomlás minőségét anélkül növeli a nemkívánatos események kockázatát, ha thoracoscopos sebészetben használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják az egyirányú billentyű csoportba vagy a zárt lumen csoportba.

Miután a betegek bejutottak a műtőbe, ellenőrizték pulzusukat, átlagos artériás nyomásukat, elektrokardiogramjukat és pulzusuk oxigénszaturációját. A bispektrális indexű (BIS) Vista monitor elektródáit a páciens homlokára helyezték. Ezután a maszkot 6 l/perc sebességű oxigéninhaláláshoz alkalmaztuk. Az érzéstelenítést 2 mg midazolammal, 0,3 ug/kg szufentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 0,3 mg/kg cisatracuriummal váltottuk ki ideális testsúly mellett. A betegeket egy videodupla lumen endotracheális csővel [Disposable steril double-lumen tracheal intubation, Nortier] intubálta egy vezető aneszteziológus. A dupla lumen cső (DLT) elhelyezésének megerősítése után a kéttüdős lélegeztetést 15 légzés/perc légzési frekvenciával indítottuk, a belégzés és a kilégzés (I: E) aránya 1:2, légzési térfogata 8. ml/kg, és a belélegzett oxigén frakció (FiO2) 0,8. Remifentanilt (0,05-0,3 ug/kg/perc) és propofolt (4-12 mg/kg/h) folyamatosan infúzióban adták be az érzéstelenítés fenntartása érdekében, miközben a BIS szintje 40 és 60 között ingadozott. A DLT elhelyezési helyét a fertőtlenítési és terítési folyamat megkezdésekor újra ellenőrizték, és elindították az egytüdős lélegeztetést. Ebben a vizsgálatban eldobható műanyag membránkesztyűt használtunk, és levágtuk az ujjakat, hogy egy egyirányú szelepet hozzunk létre. Korábbi klinikai kísérletünk azt mutatta, hogy ez az eszköz lehetővé teszi a nem szellőztetett tüdőben lévő gázok kilégzését a kilégzés során, miközben a környezeti levegő nem juthat be az összeomlott vágott lyukon keresztül belégzéskor. Az egyirányú szelepcsoportban, amint a fertőtlenítés és drapolás megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét szorították, és az egyirányú szelepet a légcső lumen bronchoszkóp portjához rögzítették az egytüdő inicializálásához. szellőzés. A zárt lumen csoportban, amint a fertőtlenítés és a terítés megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét befogtuk, és a légcső lumenének bronchoszkóp portját a pleurális nyitásig elzártuk a légkörtől. Amikor a mellhártya kinyílt, a bronchoszkóp nyílása 30 másodpercre kinyílt a levegő felé, majd ismét bezárult, amíg az egytüdős szellőztetés be nem fejeződött. A légzési térfogatot 6 ml/kg-ra állítottuk be az OLV alatt, a légzési frekvenciát pedig 15 légzés/perc értékre állítottuk be, az I:E arány 1:2 és a FiO2 0,8. Ebben a vizsgálatban nem alkalmaztak pozitív kilégzési nyomást. A mellhártya megnyitása után a thoracoscopos műtéti eljárást elektronikus berendezéssel videóra rögzítették. Az aneszteziológus, aki vak volt a specifikus tüdőösszeomlási technikára, a műtét után megnézte a felvételeket, és vizuális analóg skálával értékelte a tüdőösszeomlás minőségét különböző időpontokban. Hörgőszívást alkalmaztak a nem lélegeztetett tüdő tüdőösszeomlásának elősegítésére, ha a sebészeti beavatkozás során nem volt vagy részleges a tüdő összeomlása. A hörgőszívás számát és idejét részletesen dokumentálni kell. A műtét után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállították folyamatos megfigyelés céljából. Kórházi tartózkodásuk során a betegeket naponta meglátogatták, és minden posztoperatív tüdőproblémát időben rögzítettek, amíg a betegeket kiengedték a kórházból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III
  • Azok a betegek, akiket videofelvételhez kapcsolódó, egytüdős lélegeztetést igénylő thoracoscopos műtétre terveznek

Kizárási kritériumok:

A - műtét előtti

  1. várható nehéz intubáció
  2. New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályú szívelégtelenség
  3. testtömegindex ≥35kg/m2
  4. abnormális kilégzési visszarúgásban szenvedő betegek [a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint a becsült értékek 70%-a
  5. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos asztma
  6. korábbi mellkasi műtét vagy sugárterápia
  7. pleurális vagy intersticiális betegség anamnézisében

B - utórandomizálás

  1. pleurális összenövések felfedezése a mellhártya megnyitását követően
  2. több mint 25 perc késés az egytüdős lélegeztetés kezdete és a mellkas megnyílása között
  3. az egytüdős lélegeztetés kezdete és a mellkas megnyílása közötti időtartam kevesebb, mint 10 perc
  4. áttérés a thoracotomiára, mint a sebészeti beavatkozás típusára
  5. jelentős nemkívánatos események előfordulása a műtét során, mint például súlyos vérzés (több mint 1500 ml), végzetes aritmia, légzésleállás vagy szívleállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az egyirányú szelepcsoport
Az egyirányú szelepcsoportban, amint a fertőtlenítés és drapolás megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét szorították, és az egyirányú szelepet a légcső lumen bronchoszkóp portjához rögzítették az egytüdő inicializálásához. szellőzés.
Az egyirányú szelepcsoportban az egytüdős lélegeztetés megkezdésekor a lumen disztális portjához csatlakoztattuk az egyirányú szelepet.
Aktív összehasonlító: a zárt lumen csoport
A zárt lumen csoportban, amint a fertőtlenítés és a terítés megkezdődött, a nem szellőztetett tüdő Y-csatlakozójának lumenét befogtuk, és a légcső lumenének bronchoszkóp portját a pleurális nyitásig elzártuk a légkörtől. Amikor a mellhártya kinyílt, a bronchoszkóp nyílása 30 másodpercre kinyílt a levegő felé, majd ismét bezárult, amíg az egytüdős szellőztetés be nem fejeződött.
A zárt műtéti lumen csoportban az egytüdős lélegeztetés megkezdésekor a nem lélegeztetett tüdő lumen disztális portját lezártuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kielégítő tüdőösszeomláshoz szükséges idő
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Az eredményt az egytüdős lélegeztetés kezdetétől a DLT nem lélegeztetett lumenének szorítása után a kielégítő tüdőösszeomlásig mérte, videón keresztül osztályozva, független vizsgáló, akit verbális analóg segítségével elvakított a tüdőösszeomlás technikája. skála (0 = nincs tüdőösszeomlás; 10 = teljes tüdőösszeomlás). A kielégítő tüdőösszeomlás nyolc pontja azt jelentette, hogy a tüdőszövet lényegében összeomlott, a műtéti terület jól látható volt, és a sebészek elvégezhették a rutin eljárásokat.
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőösszeomlás minősége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Egy független vizsgáló megtekintette a videót, és a mellüregbe való belépéskor, valamint a mellüregnyílást követő 5, 10, 15 és 20 perccel a tüdőösszeomlás minőségét nullától tízig terjedő verbális értékelési skálán (0 = nincs tüdőösszeomlás; 10) pontozta. = teljes tüdőösszeomlás).
A műtét utáni első 24 órában
A hörgőszívás szükségessége
Időkeret: A thoracoscopos műtét végéig
Ha a műtét során nem, vagy csak részleges tüdőösszeomlás következett be, és ez hátráltatja a műtétet, a nem lélegeztetett tüdő tüdőösszeomlásának elősegítésére hörgőszívást alkalmaztak.
A thoracoscopos műtét végéig
Az intraoperatív hypoxemia kialakulása
Időkeret: A thoracoscopos műtét végéig
Az intraoperatív hipoxémia kialakulását a perifériás vér oxigénszaturációjának (SpO2) 90% alá csökkenésével határozták meg a műtét során.
A thoracoscopos műtét végéig
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan egy hét
A betegeknél a következő posztoperatív tüdőszövődmények közül egy vagy több alakult ki a kórházi kezelés során: légúti fertőzés, légzési elégtelenség, pleurális folyadékgyülem, atelektázia, pneumothorax, bronchospasmus és aspirációs pneumonitis.
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023HXFH012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel