- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210256
Comparaison de l'appareil à valve unidirectionnelle et de l'occlusion de la lumière endobronchique non ventilée pour l'effondrement pulmonaire.
Une comparaison d'un appareil à valve unidirectionnelle avec l'occlusion de la lumière endobronchique non ventilée en cas d'effondrement pulmonaire pendant la thoracoscopie associée à la vidéo : un essai contrôlé randomisé prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1 dans le groupe valve unidirectionnelle ou le groupe à lumière fermée.
Une fois que les patients sont entrés dans la salle d'opération, leur fréquence cardiaque, leur pression artérielle moyenne, leur électrocardiogramme et leur saturation en oxygène pulsé ont été surveillés. Les électrodes d'un moniteur Vista à indice bispectral (BIS) ont été placées sur le front du patient. Le masque pour inhalation d'oxygène à 6 L/min a ensuite été appliqué. L'anesthésie a été induite avec 2 mg de midazolam, 0,3 ug/kg de sufentanil, 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de cisatracurium en utilisant le poids corporel idéal. Les patients ont été intubés à l’aide d’une sonde endotrachéale vidéo à double lumière [Intubation trachéale stérile jetable à double lumière, Nortier] par un anesthésiste senior. Après confirmation de la position de placement du tube à double lumière (DLT), la ventilation des deux poumons a été démarrée à une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute, avec un rapport inspiratoire/expiratoire (I: E) de 1:2, un volume courant de 8. ml/kg et une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) de 0,8. Le rémifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) et le propofol (4-12 mg/kg/h) ont été perfusés en continu pour maintenir l'anesthésie tandis que les niveaux de BIS fluctuaient entre 40 et 60. L'emplacement de placement du DLT a été vérifié à nouveau dès le début du processus de désinfection et de drapage, et la ventilation d'un seul poumon a été initiée. Dans cette étude, nous avons utilisé un gant jetable à membrane en plastique et avons coupé les doigts pour créer un dispositif à valve unidirectionnelle. Notre expérience clinique antérieure a montré que ce dispositif permet au gaz présent dans le poumon non ventilé de sortir pendant l'expiration, alors que l'air ambiant ne peut pas entrer par le trou effondré pendant l'inhalation. Dans le groupe de valves unidirectionnelles, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et le dispositif de valve unidirectionnelle a été fixé au port du bronchoscope de la lumière trachéale pour parapher l'orifice unidirectionnel. ventilation. Dans le groupe à lumière fermée, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et l'orifice du bronchoscope de la lumière trachéale a été isolé de l'atmosphère jusqu'à l'ouverture pleurale. Lorsque la plèvre s'est ouverte, le port du bronchoscope s'est ouvert à l'air pendant 30 secondes avant de se refermer jusqu'à ce que la ventilation d'un poumon soit terminée. Le volume courant a été ajusté à 6 ml/kg pendant l'OLV et la fréquence respiratoire a été réglée à 15 respirations par minute avec un rapport I:E de 1:2 et une FiO2 de 0,8. Aucune pression expiratoire positive n’a été appliquée dans cet essai. Après ouverture pleurale, la procédure de chirurgie thoracoscopique a été filmée à l’aide d’un équipement électronique. L'anesthésiste, qui ne connaissait pas la technique spécifique du collapsus pulmonaire, a regardé les enregistrements après la chirurgie et a utilisé une échelle visuelle analogique pour évaluer la qualité du collapsus pulmonaire à différents moments. L'aspiration bronchique a été utilisée pour favoriser l'effondrement du poumon non ventilé s'il n'y avait pas d'effondrement ou d'effondrement partiel du poumon pendant l'intervention chirurgicale. Le nombre et le moment de l'aspiration bronchique doivent être documentés en détail. Après l’intervention chirurgicale, les patients ont été transférés à l’unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une surveillance continue. Tout au long de leur séjour à l'hôpital, les patients ont été visités quotidiennement et tout problème pulmonaire postopératoire a été enregistré à temps jusqu'à la sortie des patients de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Liang, PhD
- Numéro de téléphone: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Contact:
- Peng Liang, PhD
- Numéro de téléphone: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients devant subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-associée nécessitant une ventilation unipulmonaire
Critère d'exclusion:
A - préopératoire
- intubation difficile anticipée
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- indice de masse corporelle≥35kg/m2
- patients présentant un recul expiratoire anormal [volume expiratoire forcé en 1 s (VEMS) inférieur à 70 % des valeurs prédites
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme sévère
- chirurgie thoracique ou radiothérapie antérieure
- des antécédents de maladie pleurale ou interstitielle
B - post-randomisation
- la découverte d'adhérences pleurales suite à une ouverture pleurale
- un délai de plus de 25 minutes entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture thoracique
- la durée entre le début de la ventilation d'un poumon et l'ouverture de la poitrine est inférieure à 10 minutes
- un passage à la thoracotomie comme type d’intervention chirurgicale
- la survenue d'événements indésirables importants au cours de l'opération, tels qu'un saignement important (plus de 1 500 ml), une arythmie mortelle, un arrêt respiratoire ou un arrêt cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de valves unidirectionnelles
Dans le groupe de valves unidirectionnelles, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et le dispositif de valve unidirectionnelle a été fixé au port du bronchoscope de la lumière trachéale pour parapher l'orifice unidirectionnel. ventilation.
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Dans le groupe de valves unidirectionnelles, nous avons fixé le dispositif de valve unidirectionnelle à l'orifice distal de la lumière lors du lancement de la ventilation unidirectionnelle.
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Comparateur actif: le groupe de lumières fermées
Dans le groupe à lumière fermée, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et l'orifice du bronchoscope de la lumière trachéale a été isolé de l'atmosphère jusqu'à l'ouverture pleurale.
Lorsque la plèvre s'est ouverte, le port du bronchoscope s'est ouvert à l'air pendant 30 secondes avant de se refermer jusqu'à ce que la ventilation d'un poumon soit terminée.
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Dans le groupe à lumière opératoire fermée, nous avons fermé l'orifice distal de la lumière du poumon non ventilé lorsque la ventilation d'un seul poumon était initiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps nécessaire pour un collapsus pulmonaire satisfaisant
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie
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Le résultat a été mesuré depuis le début de la ventilation uni-pulmonaire après clampage de la lumière non ventilée du DLT jusqu'au moment d'un collapsus pulmonaire satisfaisant, évalué via une visualisation vidéo, par un enquêteur indépendant qui ne connaissait pas la technique du collapsus pulmonaire en utilisant un analogue verbal. échelle (0 = pas de collapsus pulmonaire ; 10 = collapsus pulmonaire total).
Un score de huit pour un collapsus pulmonaire satisfaisant signifiait que le tissu pulmonaire s'était essentiellement effondré, que le champ opératoire était clairement visible et que les chirurgiens pouvaient effectuer des procédures de routine.
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Les premières 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité du collapsus pulmonaire
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie
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Un enquêteur indépendant a visionné la vidéo et a évalué la qualité de l'effondrement pulmonaire à l'entrée dans la cavité thoracique et 5, 10, 15 et 20 minutes après l'ouverture pleurale en utilisant une échelle d'évaluation verbale de zéro à dix (0 = pas d'effondrement pulmonaire ; 10 = collapsus pulmonaire total).
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Les premières 24 heures après la chirurgie
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La nécessité d'une aspiration bronchique
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
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S'il n'y avait pas d'effondrement ou seulement un effondrement partiel du poumon pendant l'intervention chirurgicale et que cela gênait l'opération chirurgicale, l'aspiration bronchique était utilisée pour favoriser l'effondrement du poumon non ventilé.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
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Le développement de l'hypoxémie peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
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Le développement d'une hypoxémie peropératoire a été défini comme une diminution de la saturation périphérique en oxygène du sang (SpO2) inférieure à 90 % au cours de l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Les patients ont développé une ou plusieurs des complications pulmonaires postopératoires suivantes au cours de l'hospitalisation : infection respiratoire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, atélectasie, pneumothorax, bronchospasme et pneumopathie d'aspiration.
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023HXFH012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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