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Comparaison de l'appareil à valve unidirectionnelle et de l'occlusion de la lumière endobronchique non ventilée pour l'effondrement pulmonaire.

14 janvier 2024 mis à jour par: Peng Liang,MD, Sichuan University

Une comparaison d'un appareil à valve unidirectionnelle avec l'occlusion de la lumière endobronchique non ventilée en cas d'effondrement pulmonaire pendant la thoracoscopie associée à la vidéo : un essai contrôlé randomisé prospectif.

Avec les progrès rapides de la chirurgie thoracoscopique ces dernières années, les chirurgiens ont fixé des normes plus élevées en matière de qualité des collapsus pulmonaires non ventilés. Dans une enquête antérieure, nous avons examiné un dispositif à valve unidirectionnelle qui laissait l'air sortir du côté non ventilé du poumon mais n'y pénétrait pas pendant la ventilation et avons montré que l'utilisation de ce dispositif pendant la ventilation uni-poumon (OLV) pour les patients subissant une chirurgie thoracoscopique pourrait accélérer un collapsus pulmonaire, une pression expiratoire positive endogène inférieure et n'ont aucun effet perceptible sur l'oxygénation. À la lumière de cela, nous avons mené cette étude pour démontrer davantage, par comparaison avec la technique clinique couramment utilisée consistant à obstruer la lumière endobronchique non ventilée pendant la ventilation d'un seul poumon, que ce dispositif à valve unidirectionnelle peut accélérer et améliorer la qualité du collapsus pulmonaire sans augmentant le risque d’événements indésirables lorsqu’il est utilisé en chirurgie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1 dans le groupe valve unidirectionnelle ou le groupe à lumière fermée.

Une fois que les patients sont entrés dans la salle d'opération, leur fréquence cardiaque, leur pression artérielle moyenne, leur électrocardiogramme et leur saturation en oxygène pulsé ont été surveillés. Les électrodes d'un moniteur Vista à indice bispectral (BIS) ont été placées sur le front du patient. Le masque pour inhalation d'oxygène à 6 L/min a ensuite été appliqué. L'anesthésie a été induite avec 2 mg de midazolam, 0,3 ug/kg de sufentanil, 2 à 3 mg/kg de propofol et 0,3 mg/kg de cisatracurium en utilisant le poids corporel idéal. Les patients ont été intubés à l’aide d’une sonde endotrachéale vidéo à double lumière [Intubation trachéale stérile jetable à double lumière, Nortier] par un anesthésiste senior. Après confirmation de la position de placement du tube à double lumière (DLT), la ventilation des deux poumons a été démarrée à une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute, avec un rapport inspiratoire/expiratoire (I: E) de 1:2, un volume courant de 8. ml/kg et une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) de 0,8. Le rémifentanil (0,05-0,3 ug/kg/min) et le propofol (4-12 mg/kg/h) ont été perfusés en continu pour maintenir l'anesthésie tandis que les niveaux de BIS fluctuaient entre 40 et 60. L'emplacement de placement du DLT a été vérifié à nouveau dès le début du processus de désinfection et de drapage, et la ventilation d'un seul poumon a été initiée. Dans cette étude, nous avons utilisé un gant jetable à membrane en plastique et avons coupé les doigts pour créer un dispositif à valve unidirectionnelle. Notre expérience clinique antérieure a montré que ce dispositif permet au gaz présent dans le poumon non ventilé de sortir pendant l'expiration, alors que l'air ambiant ne peut pas entrer par le trou effondré pendant l'inhalation. Dans le groupe de valves unidirectionnelles, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et le dispositif de valve unidirectionnelle a été fixé au port du bronchoscope de la lumière trachéale pour parapher l'orifice unidirectionnel. ventilation. Dans le groupe à lumière fermée, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et l'orifice du bronchoscope de la lumière trachéale a été isolé de l'atmosphère jusqu'à l'ouverture pleurale. Lorsque la plèvre s'est ouverte, le port du bronchoscope s'est ouvert à l'air pendant 30 secondes avant de se refermer jusqu'à ce que la ventilation d'un poumon soit terminée. Le volume courant a été ajusté à 6 ml/kg pendant l'OLV et la fréquence respiratoire a été réglée à 15 respirations par minute avec un rapport I:E de 1:2 et une FiO2 de 0,8. Aucune pression expiratoire positive n’a été appliquée dans cet essai. Après ouverture pleurale, la procédure de chirurgie thoracoscopique a été filmée à l’aide d’un équipement électronique. L'anesthésiste, qui ne connaissait pas la technique spécifique du collapsus pulmonaire, a regardé les enregistrements après la chirurgie et a utilisé une échelle visuelle analogique pour évaluer la qualité du collapsus pulmonaire à différents moments. L'aspiration bronchique a été utilisée pour favoriser l'effondrement du poumon non ventilé s'il n'y avait pas d'effondrement ou d'effondrement partiel du poumon pendant l'intervention chirurgicale. Le nombre et le moment de l'aspiration bronchique doivent être documentés en détail. Après l’intervention chirurgicale, les patients ont été transférés à l’unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une surveillance continue. Tout au long de leur séjour à l'hôpital, les patients ont été visités quotidiennement et tout problème pulmonaire postopératoire a été enregistré à temps jusqu'à la sortie des patients de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients devant subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-associée nécessitant une ventilation unipulmonaire

Critère d'exclusion:

A - préopératoire

  1. intubation difficile anticipée
  2. Insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. indice de masse corporelle≥35kg/m2
  4. patients présentant un recul expiratoire anormal [volume expiratoire forcé en 1 s (VEMS) inférieur à 70 % des valeurs prédites
  5. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme sévère
  6. chirurgie thoracique ou radiothérapie antérieure
  7. des antécédents de maladie pleurale ou interstitielle

B - post-randomisation

  1. la découverte d'adhérences pleurales suite à une ouverture pleurale
  2. un délai de plus de 25 minutes entre le début de la ventilation unipulmonaire et l'ouverture thoracique
  3. la durée entre le début de la ventilation d'un poumon et l'ouverture de la poitrine est inférieure à 10 minutes
  4. un passage à la thoracotomie comme type d’intervention chirurgicale
  5. la survenue d'événements indésirables importants au cours de l'opération, tels qu'un saignement important (plus de 1 500 ml), une arythmie mortelle, un arrêt respiratoire ou un arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de valves unidirectionnelles
Dans le groupe de valves unidirectionnelles, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et le dispositif de valve unidirectionnelle a été fixé au port du bronchoscope de la lumière trachéale pour parapher l'orifice unidirectionnel. ventilation.
Dans le groupe de valves unidirectionnelles, nous avons fixé le dispositif de valve unidirectionnelle à l'orifice distal de la lumière lors du lancement de la ventilation unidirectionnelle.
Comparateur actif: le groupe de lumières fermées
Dans le groupe à lumière fermée, dès que la désinfection et le drapage ont commencé, la lumière du connecteur en Y vers le poumon non ventilé a été clampée et l'orifice du bronchoscope de la lumière trachéale a été isolé de l'atmosphère jusqu'à l'ouverture pleurale. Lorsque la plèvre s'est ouverte, le port du bronchoscope s'est ouvert à l'air pendant 30 secondes avant de se refermer jusqu'à ce que la ventilation d'un poumon soit terminée.
Dans le groupe à lumière opératoire fermée, nous avons fermé l'orifice distal de la lumière du poumon non ventilé lorsque la ventilation d'un seul poumon était initiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour un collapsus pulmonaire satisfaisant
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie
Le résultat a été mesuré depuis le début de la ventilation uni-pulmonaire après clampage de la lumière non ventilée du DLT jusqu'au moment d'un collapsus pulmonaire satisfaisant, évalué via une visualisation vidéo, par un enquêteur indépendant qui ne connaissait pas la technique du collapsus pulmonaire en utilisant un analogue verbal. échelle (0 = pas de collapsus pulmonaire ; 10 = collapsus pulmonaire total). Un score de huit pour un collapsus pulmonaire satisfaisant signifiait que le tissu pulmonaire s'était essentiellement effondré, que le champ opératoire était clairement visible et que les chirurgiens pouvaient effectuer des procédures de routine.
Les premières 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité du collapsus pulmonaire
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie
Un enquêteur indépendant a visionné la vidéo et a évalué la qualité de l'effondrement pulmonaire à l'entrée dans la cavité thoracique et 5, 10, 15 et 20 minutes après l'ouverture pleurale en utilisant une échelle d'évaluation verbale de zéro à dix (0 = pas d'effondrement pulmonaire ; 10 = collapsus pulmonaire total).
Les premières 24 heures après la chirurgie
La nécessité d'une aspiration bronchique
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
S'il n'y avait pas d'effondrement ou seulement un effondrement partiel du poumon pendant l'intervention chirurgicale et que cela gênait l'opération chirurgicale, l'aspiration bronchique était utilisée pour favoriser l'effondrement du poumon non ventilé.
Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
Le développement de l'hypoxémie peropératoire
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
Le développement d'une hypoxémie peropératoire a été défini comme une diminution de la saturation périphérique en oxygène du sang (SpO2) inférieure à 90 % au cours de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à la fin de la chirurgie thoracoscopique
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Les patients ont développé une ou plusieurs des complications pulmonaires postopératoires suivantes au cours de l'hospitalisation : infection respiratoire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, atélectasie, pneumothorax, bronchospasme et pneumopathie d'aspiration.
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023HXFH012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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