ヘルメットとフェイスマスクの非侵襲的換気の生理学
2025年9月29日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
急性低酸素血症性呼吸不全におけるヘルメットとフェイスマスクの非侵襲的換気の生理学的影響
急性低酸素性呼吸不全の最適な非侵襲的管理については議論されています。 このような患者にとって、ヘルメットの非侵襲的換気は、フェイスマスクの非侵襲的換気よりも効果的である可能性があります。 ヘルメット使用の推定上の利点は、空気漏れがなく、患者の快適性が高く、大幅に高い呼気終末陽圧を適用できることです。
このランダム化クロスオーバー研究では、研究者らはフェイスマスクによる非侵襲的換気と比較したヘルメットの生理学的効果を評価し、後者は異なる人工呼吸器設定（ヘルメット設定と同様または異なる）で適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全およびPaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- 慢性肺疾患の悪化、心不全、体液過負荷が原因ではない呼吸不全
除外基準:
- 妊娠
- ヘルメットまたはフェイスマスクの非侵襲的換気の禁忌
- 食道内圧測定の禁忌
- 電気インピーダンス断層撮影モニタリングの禁忌
- 腹部または胸部を含む最近の手術
- 気胸または記録された圧外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメットの非侵襲的換気
ヘルメット非侵襲的換気（PEEP 12 cmH2O + 圧力サポート 10 cmH2O）を使用した 1 時間の治療。
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非侵襲的換気
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アクティブコンパレータ：フェイスマスクの非侵襲的換気（フェイスマスク設定）
フェイスマスクによる非侵襲的換気（PEEP 5 cmH2O + 圧力サポート 10 cmH2O）を使用した 1 時間の治療。
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非侵襲的換気
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アクティブコンパレータ：フェイスマスクの非侵襲的換気（ヘルメット設定）
フェイスマスクによる非侵襲的換気（PEEP 12 cmH2O + 圧力サポート 10 cmH2O）を使用した 1 時間の治療。
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非侵襲的換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスピレーションの努力
時間枠：1時間
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食道内圧の負の偏向
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1時間
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呼気終末肺インピーダンス
時間枠：1時間
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電気インピーダンスから導出された呼気終末肺容量
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数
時間枠：1時間
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1分あたりの呼吸数
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1時間
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一回換気量
時間枠：1時間
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電気インピーダンスから導き出される一回換気量サイズ
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1時間
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呼吸の働き
時間枠：1時間
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食道内圧を簡略化した圧力と時間の積
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1時間
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動的な経肺駆動圧力
時間枠：1時間
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経肺圧の潮汐変化
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1時間
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コンプライアンス
時間枠：1時間
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一回換気量と経肺駆動圧の比
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1時間
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呼吸困難
時間枠：1時間
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重症患者向けに適応された視覚的なアナログスケール (0 ～ 10 の範囲で、最も重篤な呼吸困難を表す) によって評価された呼吸困難
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1時間
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不快感
時間枠：1時間
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重症患者向けに適応された視覚的なアナログスケールを通じて評価される、機器関連の不快感 (0 ～ 10 の範囲で、最も重篤な呼吸困難を表す)
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1時間
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酸素化
時間枠：1時間
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PaO2/FiO2比
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1時間
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ペンデルフトの範囲
時間枠：1時間
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ペンデルフトの広がり（総一回換気量の%で表す）
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1時間
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分時換気量を修正
時間枠：1時間
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PaCO2 に正規化された一回換気量と呼吸数の積。
この値は、1 分あたりの任意の単位を mmHg で割った値で表され、デッドスペースの代用となります。
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1時間
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動脈二酸化炭素張力
時間枠：1時間
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PaCO2
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1時間
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一回換気量分布
時間枠：1時間
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一回換気量分布、4 つの関心領域 (腹側、腹側中部、背側中央、背側) の電気インピーダンス断層撮影法で評価
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico L. Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。