Physiologie de la ventilation non invasive avec casque et masque facial
29 septembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effets physiologiques de la ventilation non invasive avec casque ou masque facial en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
La prise en charge non invasive optimale de l’insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë est débattue. La ventilation non invasive par casque peut être plus efficace que la ventilation non invasive par masque facial pour ces patients. Les avantages putatifs du port du casque sont la possibilité d'appliquer une pression expiratoire positive nettement plus élevée sans fuite d'air et avec un bon confort du patient.
Dans cette étude croisée randomisée, les enquêteurs évalueront les effets physiologiques du casque par rapport à la ventilation non invasive du masque facial, cette dernière étant appliquée avec différents réglages du ventilateur (similaires ou différents des réglages du casque).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et PaO2/FiO2 <200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Insuffisance respiratoire non causée par une exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à la ventilation non invasive avec casque ou masque facial
- Contre-indication à la manométrie œsophagienne
- Contre-indication à la surveillance par tomographie par impédance électrique
- Chirurgie récente impliquant l'abdomen ou le thorax
- Pneumothorax ou barotraumatisme documenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation non invasive par casque
Traitement d'1 heure avec ventilation non invasive par casque (PEP 12 cmH2O + aide inspiratoire 10 cmH2O).
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ventilation non invasive
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Comparateur actif: Ventilation non invasive avec masque facial (paramètres du masque facial)
Traitement d'une heure avec ventilation non invasive au masque facial (PEP 5 cmH2O + aide inspiratoire 10 cmH2O).
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ventilation non invasive
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Comparateur actif: Ventilation non invasive avec masque facial (réglages du casque)
Traitement d'une heure avec ventilation non invasive au masque facial (PEP 12 cmH2O + aide inspiratoire 10 cmH2O).
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ventilation non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort inspiratoire
Délai: 1 heure
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déviation négative de la pression œsophagienne
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1 heure
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration
Délai: 1 heure
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Volume pulmonaire télé-expiratoire dérivé de l'impédance électrique
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
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Fréquence respiratoire par minute
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1 heure
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Volume courant
Délai: 1 heure
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Taille du volume courant dérivée de l'impédance électrique
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1 heure
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Travail de respiration
Délai: 1 heure
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Produit pression-temps simplifié pour la pression œsophagienne
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1 heure
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Pression motrice transpulmonaire dynamique
Délai: 1 heure
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Changement de marée de la pression transpulmonaire
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1 heure
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Conformité
Délai: 1 heure
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Rapport entre le volume courant et la pression motrice transpulmonaire
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1 heure
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Dyspnée
Délai: 1 heure
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Dyspnée évaluée sur une échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10, représentant la dyspnée la plus sévère) adaptée aux patients gravement malades
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1 heure
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Inconfort
Délai: 1 heure
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Inconfort lié au dispositif (allant de 0 à 10, représentant la dyspnée la plus sévère) évalué via une échelle visuelle analogique adaptée aux patients gravement malades
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1 heure
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Oxygénation
Délai: 1 heure
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Rapport PaO2/FiO2
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1 heure
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Mesure Pendelluft
Délai: 1 heure
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Étendue du Pendelluft, exprimée en % du volume courant total
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1 heure
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Ventilation minute corrigée
Délai: 1 heure
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Le produit du volume courant et de la fréquence respiratoire, normalisé à PaCO2.
Cette valeur est exprimée en unités arbitraires par minute divisées par mmHg et est un indicateur de l'espace mort.
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1 heure
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Artères Tension du dioxyde de carbone
Délai: 1 heure
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PaCO2
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1 heure
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Distribution du volume courant
Délai: 1 heure
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Distribution du volume courant, évaluée par tomographie par impédance électrique dans 4 régions d'intérêt (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5173-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .