Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi av hjelm vs. ansiktsmaske Ikke-invasiv ventilasjon

22. januar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske effekter av hjelm vs. ansiktsmaske Ikke-invasiv ventilasjon ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Den optimale ikke-invasive behandlingen av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt diskuteres. Ikke-invasiv ventilasjon med hjelm kan være mer effektiv enn ikke-invasiv ansiktsmaske for disse pasientene. Putative fordeler med hjelmbruk er muligheten til å påføre betydelig høyere positivt endeekspirasjonstrykk uten luftlekkasjer og med god pasientkomfort.

I denne randomiserte crossover-studien vil etterforskerne vurdere de fysiologiske effektene av hjelm sammenlignet med ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon, med sistnevnte brukt med forskjellige ventilatorinnstillinger (lik eller forskjellig fra hjelminnstillinger).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Underetterforsker:
          • Luca S Menga, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico L Grieco, MD
        • Underetterforsker:
          • Massimo Antonelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og PaO2/FiO2<200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Respirasjonssvikt som ikke er forårsaket av forverring av kronisk lungesykdom, hjertesvikt eller væskeoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for hjelm eller ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon
  • Kontraindikasjon for esophageal manometri
  • Kontraindikasjon for overvåking av elektrisk impedanstomografi
  • Nylig operasjon som involverer magen eller thorax
  • Pneumothorax eller dokumentert barotraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjelm ikke-invasiv ventilasjon
1-times behandling med hjelm ikke-invasiv ventilasjon (PEEP 12 cmH2O + trykkstøtte 10 cmH2O).
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon
Aktiv komparator: Ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon (ansiktsmaskeinnstillinger)
1-times behandling med ansiktsmaske non-invasiv ventilasjon (PEEP 5 cmH2O + trykkstøtte 10 cmH2O).
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon
Aktiv komparator: Ansiktsmaske ikke-invasiv ventilasjon (hjelminnstillinger)
1-times behandling med ansiktsmaske non-invasiv ventilasjon (PEEP 12 cmH2O + trykkstøtte 10 cmH2O).
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende innsats
Tidsramme: 1 time
negativ avbøyning i esophageal trykk
1 time
Sluttekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 1 time
Elektrisk impedansavledet endeekspiratorisk lungevolum
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Respirasjonsfrekvens per minutt
1 time
Tidevannsvolum
Tidsramme: 1 time
Elektrisk impedans avledet tidalvolumstørrelse
1 time
Arbeid med å puste
Tidsramme: 1 time
Øsofagustrykk forenklet trykk-tidsprodukt
1 time
Dynamisk transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: 1 time
Tidevannsendring i transpulmonalt trykk
1 time
Samsvar
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellom tidevannsvolum og transpulmonalt drivtrykk
1 time
Dyspné
Tidsramme: 1 time
Dyspné vurdert gjennom en visuell analog skala (fra 0 til 10, som representerer den mest alvorlige dyspné) tilpasset kritisk syke pasienter
1 time
Ubehag
Tidsramme: 1 time
Enhetsrelatert ubehag (fra 0 til 10, som representerer mest alvorlig dyspné) vurdert gjennom en visuell analog skala tilpasset kritisk syke pasienter
1 time
Oksygenering
Tidsramme: 1 time
PaO2/FiO2-forhold
1 time
Pendelluft utstrekning
Tidsramme: 1 time
Pendelluft-utstrekning, uttrykt i % av det totale tidevannsvolumet
1 time
Korrigert minuttventilasjon
Tidsramme: 1 time
Produktet av tidalvolum og respirasjonsfrekvens, normalisert til PaCO2. Denne verdien er uttrykt i vilkårlige enheter per minutt delt på mmHg og er en proxy for dødt rom
1 time
Arteria Karbondioksidspenning
Tidsramme: 1 time
PaCO2
1 time
Tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: 1 time
Tidalvolumdistribusjon, vurdert med elektrisk impedanstomografi i 4 områder av interesse (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5173-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere