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Fisiologia della ventilazione non invasiva con casco e maschera facciale

29 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti fisiologici della ventilazione non invasiva con casco e maschera facciale nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

La gestione ottimale non invasiva dell’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è dibattuta. Per questi pazienti la ventilazione non invasiva con casco può essere più efficace della ventilazione non invasiva con maschera facciale. I presunti vantaggi dell'uso del casco sono la possibilità di applicare una pressione positiva di fine espirazione significativamente più elevata senza perdite d'aria e con un buon comfort per il paziente.

In questo studio crossover randomizzato, i ricercatori valuteranno gli effetti fisiologici del casco rispetto alla ventilazione non invasiva con maschera facciale, con quest'ultima applicata con diverse impostazioni del ventilatore (simili o diverse dalle impostazioni del casco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Insufficienza respiratoria non causata da esacerbazione di malattia polmonare cronica, insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla ventilazione non invasiva con casco o maschera facciale
  • Controindicazione alla manometria esofagea
  • Controindicazione al monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica
  • Intervento chirurgico recente che ha coinvolto l'addome o il torace
  • Pneumotorace o barotrauma documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva con casco
Trattamento di 1 ora con ventilazione non invasiva con casco (PEEP 12 cmH2O + supporto pressorio 10 cmH2O).
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva con maschera facciale (impostazioni della maschera facciale)
Trattamento di 1 ora con ventilazione non invasiva con maschera facciale (PEEP 5 cmH2O + supporto pressorio 10 cmH2O).
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva con maschera facciale (impostazioni del casco)
Trattamento di 1 ora con ventilazione non invasiva con maschera facciale (PEEP 12 cmH2O + supporto pressorio 10 cmH2O).
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
deflessione negativa della pressione esofagea
1 ora
Impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza elettrica
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza respiratoria al minuto
1 ora
Volume corrente
Lasso di tempo: 1 ora
Dimensioni del volume corrente derivate dall'impedenza elettrica
1 ora
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Prodotto pressione-tempo semplificato della pressione esofagea
1 ora
Pressione dinamica transpolmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione corrente della pressione transpolmonare
1 ora
Conformità
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto tra il volume corrente e la pressione guida transpolmonare
1 ora
Dispnea
Lasso di tempo: 1 ora
Dispnea valutata attraverso una scala analogica visiva (che varia da 0 a 10, che rappresenta la dispnea più grave) adattata per i pazienti critici
1 ora
Malessere
Lasso di tempo: 1 ora
Disagio correlato al dispositivo (compreso tra 0 e 10, che rappresenta la dispnea più grave) valutato attraverso una scala analogica visiva adattata ai pazienti critici
1 ora
Ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto PaO2/FiO2
1 ora
Estensione Pendelluft
Lasso di tempo: 1 ora
Estensione del Pendelluft, espressa in % del volume corrente totale
1 ora
Ventilazione minuto corretta
Lasso di tempo: 1 ora
Il prodotto del volume corrente e della frequenza respiratoria, normalizzato in PaCO2. Questo valore è espresso in unità arbitrarie al minuto diviso per mmHg ed è un proxy dello spazio morto
1 ora
Arteria Tensione dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 ora
PaCO2
1 ora
Distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 1 ora
Distribuzione del volume corrente, valutata con tomografia ad impedenza elettrica in 4 regioni di interesse (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5173-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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