Fisiología de la ventilación no invasiva con casco versus mascarilla
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efectos fisiológicos de la ventilación no invasiva con casco versus mascarilla en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Se debate el tratamiento no invasivo óptimo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. La ventilación no invasiva con casco puede ser más eficaz que la ventilación no invasiva con mascarilla para estos pacientes. Los posibles beneficios del uso del casco son la posibilidad de aplicar una presión positiva al final de la espiración significativamente mayor sin fugas de aire y con buena comodidad para el paciente.
En este estudio cruzado aleatorio, los investigadores evaluarán los efectos fisiológicos del casco en comparación con la ventilación no invasiva con mascarilla, y esta última se aplica con diferentes configuraciones del ventilador (similares o diferentes a las configuraciones del casco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Insuficiencia respiratoria no causada por exacerbación de una enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación para la ventilación no invasiva con casco o mascarilla
- Contraindicación para la manometría esofágica.
- Contraindicación para la monitorización por tomografía de impedancia eléctrica
- Cirugía reciente que involucra el abdomen o el tórax.
- Neumotórax o barotrauma documentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación no invasiva con casco
Tratamiento de 1 hora con ventilación no invasiva con casco (PEEP 12 cmH2O + presión de soporte 10 cmH2O).
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ventilación no invasiva
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Comparador activo: Ventilación no invasiva con mascarilla (configuraciones de la mascarilla)
Tratamiento de 1 hora con ventilación no invasiva con mascarilla (PEEP 5 cmH2O + presión de soporte 10 cmH2O).
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ventilación no invasiva
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Comparador activo: Ventilación no invasiva con mascarilla (configuración del casco)
Tratamiento de 1 hora con ventilación no invasiva con mascarilla (PEEP 12 cmH2O + presión de soporte 10 cmH2O).
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ventilación no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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deflexión negativa en la presión esofágica
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1 hora
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Impedancia pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Volumen pulmonar al final de la espiración derivado de la impedancia eléctrica
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Frecuencia respiratoria por minuto
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1 hora
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tamaño del volumen corriente derivado de la impedancia eléctrica
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1 hora
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Producto presión-tiempo simplificado de presión esofágica
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1 hora
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Presión impulsora transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio de marea en la presión transpulmonar.
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1 hora
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Relación entre el volumen corriente y la presión de conducción transpulmonar
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1 hora
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Disnea clasificada mediante una escala visual analógica (que va de 0 a 10, representando la disnea más grave) adaptada a pacientes críticos
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1 hora
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Malestar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Molestias relacionadas con el dispositivo (que van de 0 a 10, representando la disnea más grave) clasificadas mediante una escala analógica visual adaptada para pacientes en estado crítico
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1 hora
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Relación PaO2/FiO2
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1 hora
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Extensión colgante
Periodo de tiempo: 1 hora
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Extensión de Pendelluft, expresada en % del volumen corriente total
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1 hora
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Ventilación minuto corregida
Periodo de tiempo: 1 hora
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Producto del volumen corriente y la frecuencia respiratoria, normalizado a PaCO2.
Este valor se expresa en unidades arbitrarias por minuto dividido por mmHg y es un indicador del espacio muerto.
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1 hora
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Arteria Tensión de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 hora
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PaCO2
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1 hora
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Distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Distribución del volumen corriente, evaluada con tomografía de impedancia eléctrica en 4 regiones de interés (ventral, medio-ventral, medio-dorsal, dorsal)
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5173-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .