Kypärän fysiologia vs. Noninvasiivinen kasvonaamio
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kypärän vs. Noninvasiivisen kasvonaamion fysiologiset vaikutukset akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen optimaalisesta noninvasiivisesta hoidosta keskustellaan. Ei-invasiivinen kypäräventilaatio voi olla tehokkaampaa kuin kasvonaamion ei-invasiivinen ventilaatio näille potilaille. Kypärän käytön oletettuja etuja ovat mahdollisuus käyttää huomattavasti korkeampaa positiivista uloshengityksen loppupainetta ilman ilmavuotoja ja hyvällä potilaan mukavuudella.
Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa tutkijat arvioivat kypärän fysiologisia vaikutuksia verrattuna kasvonaamion noninvasiiviseen ventilaatioon, jossa jälkimmäistä käytetään erilaisilla hengityslaitteen asetuksilla (samanlaiset tai erilaiset kuin kypärän asetukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Hengityksen vajaatoiminta, joka ei johdu kroonisen keuhkosairauden pahenemisesta, sydämen vajaatoiminnasta tai nesteen ylikuormituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kypärän tai kasvonaamion noninvasiivisen ventilaation vasta-aihe
- Vasta-aihe ruokatorven manometrialle
- Sähköimpedanssitomografiamonitoroinnin vasta-aihe
- Äskettäin tehty vatsan tai rintakehän leikkaus
- Pneumothorax tai dokumentoitu barotrauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kypärän noninvasiivinen ilmanvaihto
1 tunnin hoito kypärän noninvasiivisella ventilaatiolla (PEEP 12 cmH2O + painetuki 10 cmH2O).
|
noninvasiivinen ilmanvaihto
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen kasvonaamion ventilaatio (kasvonaamion asetukset)
1 tunnin hoito kasvomaskin noninvasiivisella ventilaatiolla (PEEP 5 cmH2O + painetuki 10 cmH2O).
|
noninvasiivinen ilmanvaihto
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen kasvonaamio (kypärän asetukset)
1 tunnin hoito kasvomaskin noninvasiivisella ventilaatiolla (PEEP 12 cmH2O + painetuki 10 cmH2O).
|
noninvasiivinen ilmanvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiroiva yritys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ruokatorven paineen negatiivinen taipuma
|
1 tunti
|
|
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sähköimpedanssista johdettu uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystiheys minuutissa
|
1 tunti
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sähköimpedanssista johdettu vuoroveden tilavuuden koko
|
1 tunti
|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ruokatorven paine yksinkertaistettu paine-aika tuote
|
1 tunti
|
|
Dynaaminen transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Transpulmonaarisen paineen vuoroveden muutos
|
1 tunti
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystilavuuden suhde transpulmonaaliseen ajopaineeseen
|
1 tunti
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengenahdistus arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0-10, edustaen vakavinta hengenahdistusta), joka on sovitettu kriittisesti sairaille potilaille
|
1 tunti
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laitteesta johtuva epämukavuus (vaihtelee 0–10, mikä edustaa vakavinta hengenahdistusta) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, joka on sovitettu kriittisesti sairaille potilaille
|
1 tunti
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PaO2/FiO2-suhde
|
1 tunti
|
|
Pendelluft laajuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pendelluftin laajuus ilmaistuna prosentteina hengityksen kokonaistilavuudesta
|
1 tunti
|
|
Korjattu minuuttituuletus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystilavuuden ja hengitystiheyden tulo, normalisoituna PaCO2:ksi.
Tämä arvo ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä minuutissa jaettuna mmHg:llä, ja se on kuolleen tilan välitunnus
|
1 tunti
|
|
Arteria Hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PaCO2
|
1 tunti
|
|
Vuorovesitilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystilavuusjakauma, arvioitu sähköimpedanssitomografialla neljällä mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen, dorsaalinen)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5173-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .