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Physiologie der nichtinvasiven Beatmung mit Helm und Gesichtsmaske

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Physiologische Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmung mit Helm und Gesichtsmaske bei akutem hypoxämischem Atemversagen

Die optimale nichtinvasive Behandlung des akuten hypoxämischen Atemversagens wird diskutiert. Bei diesen Patienten kann die nichtinvasive Helmbeatmung wirksamer sein als die nichtinvasive Beatmung mit Gesichtsmaske. Vermeintliche Vorteile der Helmnutzung sind die Möglichkeit, einen deutlich höheren positiven endexspiratorischen Druck ohne Luftlecks und bei gutem Patientenkomfort anzuwenden.

In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher die physiologischen Auswirkungen des Helms im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung mit Gesichtsmaske bewerten, wobei letztere mit unterschiedlichen Beatmungseinstellungen (ähnlich oder unterschiedlich zu den Helmeinstellungen) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes hypoxämisches Atemversagen und PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Atemversagen, das nicht durch eine Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung, Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung verursacht wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die nichtinvasive Beatmung mit Helm oder Gesichtsmaske
  • Kontraindikation für die Ösophagusmanometrie
  • Kontraindikation für die Überwachung mittels elektrischer Impedanztomographie
  • Kürzlich durchgeführte Operationen am Bauch oder Brustkorb
  • Pneumothorax oder dokumentiertes Barotrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Helmbeatmung
1-stündige Behandlung mit nichtinvasiver Helmbeatmung (PEEP 12 cmH2O + Druckunterstützung 10 cmH2O).
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung mit Gesichtsmaske (Gesichtsmaskeneinstellungen)
1-stündige Behandlung mit nichtinvasiver Gesichtsmaskenbeatmung (PEEP 5 cmH2O + Druckunterstützung 10 cmH2O).
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung mit Gesichtsmaske (Helmeinstellungen)
1-stündige Behandlung mit nichtinvasiver Gesichtsmaskenbeatmung (PEEP 12 cmH2O + Druckunterstützung 10 cmH2O).
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirierende Anstrengung
Zeitfenster: 1 Stunde
negative Ablenkung des Ösophagusdrucks
1 Stunde
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: 1 Stunde
Von der elektrischen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Atemfrequenz pro Minute
1 Stunde
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Von der elektrischen Impedanz abgeleitete Größe des Atemzugvolumens
1 Stunde
Atemarbeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Ösophagusdruck vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt
1 Stunde
Dynamischer transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Gezeitenänderung des transpulmonalen Drucks
1 Stunde
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Stunde
Verhältnis von Atemzugvolumen zu transpulmonalem Antriebsdruck
1 Stunde
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe wird anhand einer visuellen Analogskala (im Bereich von 0 bis 10, wobei die schwerste Dyspnoe dargestellt wird) bewertet, die für kritisch kranke Patienten geeignet ist
1 Stunde
Unbehagen
Zeitfenster: 1 Stunde
Gerätebedingte Beschwerden (im Bereich von 0 bis 10, wobei die schwerste Dyspnoe am schwersten ist), bewertet anhand einer visuellen Analogskala, die für kritisch kranke Patienten geeignet ist
1 Stunde
Oxygenierung
Zeitfenster: 1 Stunde
PaO2/FiO2-Verhältnis
1 Stunde
Pendelluft-Ausdehnung
Zeitfenster: 1 Stunde
Pendelluft-Ausdehnung, ausgedrückt in % des gesamten Gezeitenvolumens
1 Stunde
Korrigiertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Produkt aus Atemzugvolumen und Atemfrequenz, normalisiert auf PaCO2. Dieser Wert wird in willkürlichen Einheiten pro Minute dividiert durch mmHg ausgedrückt und ist ein Indikator für den Totraum
1 Stunde
Arteria Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: 1 Stunde
PaCO2
1 Stunde
Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: 1 Stunde
Tidalvolumenverteilung, beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie in 4 interessierenden Regionen (ventral, mittel-ventral, mittel-dorsal, dorsal)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5173-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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