Fysiologie van helm versus gezichtsmasker Niet-invasieve ventilatie
29 september 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fysiologische effecten van helm versus gezichtsmasker Niet-invasieve ventilatie bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Er wordt gedebatteerd over de optimale niet-invasieve behandeling van acuut hypoxemisch respiratoir falen. Niet-invasieve beademing met een helm kan voor deze patiënten effectiever zijn dan niet-invasieve beademing met een gezichtsmasker. Vermeende voordelen van het gebruik van een helm zijn de mogelijkheid om aanzienlijk hogere positieve einduitademingsdruk uit te oefenen zonder luchtlekken en met goed comfort voor de patiënt.
In deze gerandomiseerde cross-over studie zullen de onderzoekers de fysiologische effecten van een helm beoordelen in vergelijking met niet-invasieve ventilatie met gezichtsmaskers, waarbij de laatste wordt toegepast met verschillende ventilatorinstellingen (vergelijkbaar met of verschillend van de helminstellingen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut hypoxemisch respiratoir falen en PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Ademhalingsfalen dat niet wordt veroorzaakt door een verergering van een chronische longziekte, hartfalen of vochtoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor niet-invasieve ventilatie met helm of gezichtsmasker
- Contra-indicatie voor slokdarmmanometrie
- Contra-indicatie voor tomografiemonitoring met elektrische impedantie
- Recente operatie waarbij de buik of de thorax betrokken is
- Pneumothorax of gedocumenteerd barotrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helm niet-invasieve ventilatie
Behandeling van 1 uur met niet-invasieve ventilatie met helm (PEEP 12 cmH2O + drukondersteuning 10 cmH2O).
|
niet-invasieve ventilatie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing met gezichtsmasker (instellingen gezichtsmasker)
Behandeling van 1 uur met niet-invasieve beademing met gezichtsmasker (PEEP 5 cmH2O + drukondersteuning 10 cmH2O).
|
niet-invasieve ventilatie
|
|
Actieve vergelijker: Gelaatsmasker niet-invasieve ventilatie (helminstellingen)
Behandeling van 1 uur met niet-invasieve beademing met gezichtsmasker (PEEP 12 cmH2O + drukondersteuning 10 cmH2O).
|
niet-invasieve ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspirerende inspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
negatieve afbuiging van de slokdarmdruk
|
1 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Van elektrische impedantie afgeleid eind-expiratoir longvolume
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ademhalingssnelheid per minuut
|
1 uur
|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
Van elektrische impedantie afgeleide grootte van het teugvolume
|
1 uur
|
|
Ademhalingswerk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Slokdarmdruk vereenvoudigd druk-tijdproduct
|
1 uur
|
|
Dynamische transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Getijdenverandering in transpulmonale druk
|
1 uur
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verhouding tussen ademvolume en transpulmonale aandrijfdruk
|
1 uur
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dyspnoe beoordeeld via een visueel analoge schaal (variërend van 0 tot 10, waarbij de meest ernstige dyspnoe wordt weergegeven), aangepast voor ernstig zieke patiënten
|
1 uur
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 1 uur
|
Apparaatgerelateerd ongemak (variërend van 0 tot 10, waarbij de meest ernstige kortademigheid wordt weergegeven) beoordeeld via een visuele analoge schaal die is aangepast voor ernstig zieke patiënten
|
1 uur
|
|
Zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaO2/FiO2-verhouding
|
1 uur
|
|
Pendelluft-omvang
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pendelluft-omvang, uitgedrukt in % van het totale teugvolume
|
1 uur
|
|
Gecorrigeerde minuutventilatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het product van ademvolume en ademhalingsfrequentie, genormaliseerd naar PaCO2.
Deze waarde wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden per minuut gedeeld door mmHg en is een indicatie van de dode ruimte
|
1 uur
|
|
Arteria Kooldioxidespanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaCO2
|
1 uur
|
|
Distributie van het teugvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
Distributie van het teugvolume, beoordeeld met elektrische impedantietomografie in 4 interessegebieden (ventraal, middenventraal, middendorsaal, dorsaal)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5173-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .