头盔与面罩无创通气的生理学
2025年9月29日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
头盔与面罩无创通气对急性低氧性呼吸衰竭的生理影响
急性低氧血症性呼吸衰竭的最佳无创治疗仍存在争议。 对于这些患者来说，头盔无创通气可能比面罩无创通气更有效。 使用头盔的公认好处是可以施加明显更高的呼气末正压，而不会漏气，并且患者舒适度良好。
在这项随机交叉研究中，研究人员将评估头盔与面罩无创通气相比的生理效应，后者适用于不同的呼吸机设置（类似于或不同于头盔设置）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性低氧性呼吸衰竭且 PaO2/FiO2<200 mmHg
- 二氧化碳分压<45毫米汞柱
- 并非由慢性肺部疾病恶化、心力衰竭或体液过多引起的呼吸衰竭
排除标准：
- 怀孕
- 头盔或面罩无创通气的禁忌症
- 食管测压的禁忌症
- 电阻抗断层扫描监测的禁忌症
- 最近涉及腹部或胸部的手术
- 气胸或有记录的气压伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头盔式无创通气
使用头盔无创通气进行 1 小时治疗（PEEP 12 cmH2O + 压力支持 10 cmH2O）。
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无创通气
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有源比较器：面罩无创通气（面罩设置）
使用面罩无创通气进行 1 小时治疗（PEEP 5 cmH2O + 压力支持 10 cmH2O）。
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无创通气
|
|
有源比较器：面罩无创通气（头盔设置）
使用面罩无创通气进行 1 小时治疗（PEEP 12 cmH2O + 压力支持 10 cmH2O）。
|
无创通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气努力
大体时间：1小时
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食管压力负偏转
|
1小时
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呼气末肺阻抗
大体时间：1小时
|
电阻抗导出的呼气末肺容量
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率
大体时间：1小时
|
每分钟呼吸频率
|
1小时
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潮量
大体时间：1小时
|
电阻抗得出的潮气量大小
|
1小时
|
|
呼吸功
大体时间：1小时
|
食管压力简化的压力-时间乘积
|
1小时
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动态跨肺驱动压
大体时间：1小时
|
跨肺压的潮汐变化
|
1小时
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遵守
大体时间：1小时
|
潮气量与跨肺驱动压之比
|
1小时
|
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呼吸困难
大体时间：1小时
|
通过适用于危重患者的视觉模拟量表（范围从 0 到 10，代表最严重的呼吸困难）对呼吸困难进行评级
|
1小时
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不适
大体时间：1小时
|
通过适用于危重患者的视觉模拟量表评估与设备相关的不适（范围从 0 到 10，代表最严重的呼吸困难）
|
1小时
|
|
充氧
大体时间：1小时
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PaO2/FiO2 比率
|
1小时
|
|
彭德鲁夫范围
大体时间：1小时
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Pendelluft 范围，以总潮气量的百分比表示
|
1小时
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|
修正每分钟通气量
大体时间：1小时
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潮气量和呼吸频率的乘积，标准化为 PaCO2。
该值以每分钟任意单位除以 mmHg 表示，是死腔的代表
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1小时
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动脉 二氧化碳张力
大体时间：1小时
|
二氧化碳分压
|
1小时
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潮气量分布
大体时间：1小时
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潮气量分布，通过 4 个感兴趣区域（腹侧、中腹侧、中背侧、背侧）的电阻抗断层扫描进行评估
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico L. Grieco, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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