A sisak élettana és az arcmaszk nem invazív lélegeztetése
2025. szeptember 29. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A sisak és az arcmaszkos nem invazív lélegeztetés élettani hatásai akut hipoxémiás légzési elégtelenségben
Vitatott az akut hipoxémiás légzési elégtelenség optimális noninvazív kezelése. A sisakos noninvazív lélegeztetés ezeknél a betegeknél hatékonyabb lehet, mint az arcmaszkos nem invazív lélegeztetés. A sisak használatának feltételezett előnyei közé tartozik a lényegesen magasabb pozitív végkilégzési nyomás alkalmazása levegőszivárgás nélkül és a páciens jó kényelmével.
Ebben a randomizált keresztezett vizsgálatban a kutatók felmérik a sisak fiziológiai hatásait az arcmaszkos noninvazív lélegeztetéssel összehasonlítva, az utóbbit különböző lélegeztetőbeállításokkal alkalmazva (hasonló vagy attól eltérő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hipoxémiás légzési elégtelenség és PaO2/FiO2<200 Hgmm
- PaCO2<45 Hgmm
- Légzési elégtelenség, amelyet nem krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés okoz
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ellenjavallat sisak vagy arcmaszk noninvazív lélegeztetés
- A nyelőcső manometria ellenjavallata
- Ellenjavallatok az elektromos impedancia tomográfiás monitorozására
- Legutóbbi hasi vagy mellkasi műtét
- Pneumothorax vagy dokumentált barotrauma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sisak, noninvazív szellőztetés
1 órás kezelés sisakos noninvazív lélegeztetéssel (PEEP 12 cmH2O + nyomástámogatás 10 cmH2O).
|
noninvazív lélegeztetés
|
|
Aktív összehasonlító: Arcmaszk noninvazív lélegeztetés (az arcmaszk beállításai)
1 órás kezelés arcmaszkos noninvazív lélegeztetéssel (PEEP 5 cmH2O + nyomástámogatás 10 cmH2O).
|
noninvazív lélegeztetés
|
|
Aktív összehasonlító: Arcmaszk noninvazív lélegeztetés (sisakbeállítások)
1 órás kezelés arcmaszk noninvazív lélegeztetéssel (PEEP 12 cmH2O + nyomástámogatás 10 cmH2O).
|
noninvazív lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspiráló erőfeszítés
Időkeret: 1 óra
|
negatív elhajlás a nyelőcső nyomásában
|
1 óra
|
|
Végkilégzési tüdőimpedancia
Időkeret: 1 óra
|
Az elektromos impedanciából származó végkilégzési tüdőtérfogat
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: 1 óra
|
Légzési frekvencia percenként
|
1 óra
|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 1 óra
|
Az elektromos impedanciából származó árapálytérfogat mérete
|
1 óra
|
|
A légzés munkája
Időkeret: 1 óra
|
Nyelőcsőnyomás egyszerűsített nyomás-idő termék
|
1 óra
|
|
Dinamikus transzpulmonális vezetési nyomás
Időkeret: 1 óra
|
A transzpulmonális nyomás árapály-változása
|
1 óra
|
|
Megfelelés
Időkeret: 1 óra
|
A légzési térfogat és a transzpulmonális hajtónyomás aránya
|
1 óra
|
|
Légszomj
Időkeret: 1 óra
|
Légszomj egy vizuális analóg skálán (0-tól 10-ig terjedő, a legsúlyosabb nehézlégzést jelképező) értékelve, a kritikus állapotú betegek számára
|
1 óra
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: 1 óra
|
Az eszközzel kapcsolatos kényelmetlenség (0-tól 10-ig terjedő, a legsúlyosabb nehézlégzést jelenti) a kritikus állapotú betegek számára adaptált vizuális analóg skálán értékelve
|
1 óra
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 1 óra
|
PaO2/FiO2 arány
|
1 óra
|
|
Pendelluft kiterjedés
Időkeret: 1 óra
|
Pendelluft kiterjedése, a teljes dagálytérfogat %-ában kifejezve
|
1 óra
|
|
Korrigált percszellőztetés
Időkeret: 1 óra
|
A légzéstérfogat és a légzésszám szorzata, PaCO2-re normalizálva.
Ez az érték tetszőleges percenkénti egységben van kifejezve, osztva Hgmm-rel, és a holttér proxyja
|
1 óra
|
|
Arteria Szén-dioxid feszültség
Időkeret: 1 óra
|
PaCO2
|
1 óra
|
|
Az árapály térfogat eloszlása
Időkeret: 1 óra
|
Árapálytérfogat-eloszlás, elektromos impedancia-tomográfiával 4 érdeklődésre számot tartó területen (ventrális, közép-ventrális, közép-dorsalis, háti)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5173-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .