Физиология шлема и неинвазивной вентиляции с использованием лицевой маски
29 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Физиологические эффекты неинвазивной вентиляции с использованием шлема и лицевой маски при острой гипоксемической дыхательной недостаточности
Обсуждается оптимальное неинвазивное лечение острой гипоксемической дыхательной недостаточности. Для этих пациентов неинвазивная вентиляция с использованием шлема может быть более эффективной, чем неинвазивная вентиляция с использованием лицевой маски. Предполагаемые преимущества использования шлема заключаются в возможности создания значительно более высокого положительного давления в конце выдоха без утечек воздуха и с хорошим комфортом для пациента.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании исследователи оценят физиологические эффекты шлема по сравнению с неинвазивной вентиляцией с лицевой маской, причем последняя применяется с различными настройками вентилятора (похожими на настройки шлема или отличными от них).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность и PaO2/FiO2<200 мм рт.ст.
- PaCO2<45 мм рт.ст.
- Дыхательная недостаточность, не вызванная обострением хронического заболевания легких, сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции с использованием шлема или лицевой маски.
- Противопоказания к манометрии пищевода.
- Противопоказания к проведению электроимпедансной томографии.
- Недавняя операция на брюшной полости или грудной клетке.
- Пневмоторакс или документированная баротравма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шлемная неинвазивная вентиляция
1-часовая процедура с неинвазивной вентиляцией в шлеме (ПДКВ 12 см водного столба + поддержка давлением 10 см водного столба).
|
неинвазивная вентиляция
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с маской (настройки маски)
1-часовая процедура с неинвазивной вентиляцией с маской (ПДКВ 5 см вод. ст. + поддержка давлением 10 см вод. ст.).
|
неинвазивная вентиляция
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с помощью маски (настройки шлема)
1-часовая процедура с использованием неинвазивной вентиляции с использованием лицевой маски (ПДКВ 12 см водного столба + поддержка давлением 10 см водного столба).
|
неинвазивная вентиляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вдохновляющее усилие
Временное ограничение: 1 час
|
отрицательное отклонение давления в пищеводе
|
1 час
|
|
Сопротивление легких в конце выдоха
Временное ограничение: 1 час
|
Объем легких в конце выдоха, полученный с помощью электрического импеданса
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Частота дыхания в минуту
|
1 час
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 1 час
|
Размер дыхательного объема, полученный с помощью электрического импеданса
|
1 час
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Давление в пищеводе, упрощенный продукт «давление-время»
|
1 час
|
|
Динамическое транспульмональное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Приливные изменения транспульмонального давления
|
1 час
|
|
Согласие
Временное ограничение: 1 час
|
Отношение дыхательного объема к транспульмональному давлению
|
1 час
|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 час
|
Одышка оценивается по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, что соответствует наиболее тяжелой одышке), адаптированной для пациентов в критическом состоянии.
|
1 час
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 1 час
|
Дискомфорт, связанный с устройством (от 0 до 10, что соответствует наиболее тяжелой одышке), оценивается по визуальной аналоговой шкале, адаптированной для пациентов в критическом состоянии.
|
1 час
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 1 час
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
1 час
|
|
Степень Пенделлюфта
Временное ограничение: 1 час
|
Протяженность Пенделлюфта, выраженная в % от общего дыхательного объема
|
1 час
|
|
Скорректированная минутная вентиляция
Временное ограничение: 1 час
|
Произведение дыхательного объема и частоты дыхания, нормализованное по PaCO2.
Это значение выражается в произвольных единицах в минуту, разделенных на мм рт. ст., и является показателем мертвого пространства.
|
1 час
|
|
Артерия Напряжение углекислого газа
Временное ограничение: 1 час
|
ПаСО2
|
1 час
|
|
Распределение приливного объема
Временное ограничение: 1 час
|
Распределение дыхательного объема, оцененное с помощью электроимпедансной томографии в 4 интересующих областях (вентральной, средней вентральной, средней дорсальной, дорсальной).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5173-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .