Fisiologia do Capacete vs. Ventilação Não Invasiva com Máscara Facial
29 de setembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efeitos fisiológicos do capacete versus máscara facial Ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
O manejo não invasivo ideal da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é debatido. A ventilação não invasiva com capacete pode ser mais eficaz do que a ventilação não invasiva com máscara facial para esses pacientes. Os benefícios putativos do uso do capacete são a possibilidade de aplicar pressão positiva expiratória final significativamente maior, sem vazamentos de ar e com bom conforto para o paciente.
Neste estudo cruzado randomizado, os investigadores avaliarão os efeitos fisiológicos do capacete em comparação com a máscara facial ventilação não invasiva, com esta última aplicada com diferentes configurações do ventilador (semelhantes ou diferentes das configurações do capacete).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45mmHg
- Insuficiência respiratória não causada por exacerbação de doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação para ventilação não invasiva com capacete ou máscara facial
- Contra-indicação à manometria esofágica
- Contraindicação à monitorização por tomografia por impedância elétrica
- Cirurgia recente envolvendo o abdômen ou o tórax
- Pneumotórax ou barotrauma documentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação não invasiva de capacete
Tratamento de 1 hora com ventilação não invasiva com capacete (PEEP 12 cmH2O + pressão de suporte 10 cmH2O).
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ventilação não invasiva
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com máscara facial (configurações da máscara facial)
Tratamento de 1 hora com máscara facial de ventilação não invasiva (PEEP 5 cmH2O + pressão de suporte 10 cmH2O).
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ventilação não invasiva
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|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com máscara facial (configurações do capacete)
Tratamento de 1 hora com máscara facial de ventilação não invasiva (PEEP 12 cmH2O + pressão de suporte 10 cmH2O).
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ventilação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço inspiratório
Prazo: 1 hora
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deflexão negativa na pressão esofágica
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1 hora
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Impedância pulmonar expiratória final
Prazo: 1 hora
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Volume pulmonar expiratório final derivado de impedância elétrica
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora
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Frequência respiratória por minuto
|
1 hora
|
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Volume corrente
Prazo: 1 hora
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Tamanho do volume corrente derivado da impedância elétrica
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1 hora
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Trabalho de respiração
Prazo: 1 hora
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Produto pressão-tempo simplificado de pressão esofágica
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1 hora
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Pressão de condução transpulmonar dinâmica
Prazo: 1 hora
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Mudança de maré na pressão transpulmonar
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1 hora
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Conformidade
Prazo: 1 hora
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Relação entre o volume corrente e a pressão de condução transpulmonar
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1 hora
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Dispneia
Prazo: 1 hora
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Dispneia avaliada por meio de uma escala visual analógica (variando de 0 a 10, representando a dispneia mais grave) adaptada para pacientes gravemente enfermos
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1 hora
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Desconforto
Prazo: 1 hora
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Desconforto relacionado ao dispositivo (variando de 0 a 10, representando a dispneia mais grave) avaliado por meio de uma escala visual analógica adaptada para pacientes críticos
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1 hora
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Oxigenação
Prazo: 1 hora
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Relação PaO2/FiO2
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1 hora
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Extensão Pendelluft
Prazo: 1 hora
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Extensão de Pendelluft, expressa em % do volume corrente total
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1 hora
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Ventilação minuto corrigida
Prazo: 1 hora
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O produto do volume corrente e frequência respiratória, normalizado para PaCO2.
Este valor é expresso em unidades arbitrárias por minuto dividido por mmHg e é um proxy do espaço morto
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1 hora
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Artéria Tensão de dióxido de carbono
Prazo: 1 hora
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PaCO2
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1 hora
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Distribuição do volume corrente
Prazo: 1 hora
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Distribuição do volume corrente, avaliada com tomografia de impedância elétrica em 4 regiões de interesse (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5173-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .