Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af hjelm vs. ansigtsmaske Non-invasiv ventilation

29. september 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske virkninger af hjelm vs. ansigtsmaske Non-invasiv ventilation ved akut hypoxæmisk respirationssvigt

Den optimale ikke-invasive behandling af akut hypoxæmisk respirationssvigt diskuteres. Ikke-invasiv ventilation med hjelm kan være mere effektiv end ikke-invasiv ansigtsmaske for disse patienter. Putative fordele ved brug af hjelm er muligheden for at påføre betydeligt højere positivt endeekspiratorisk tryk uden luftlækager og med god patientkomfort.

I denne randomiserede crossover-undersøgelse vil efterforskerne vurdere de fysiologiske virkninger af hjelm sammenlignet med ansigtsmaske non-invasiv ventilation, hvor sidstnævnte anvendes med forskellige ventilatorindstillinger (ligner eller forskellig fra hjelmindstillinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt og PaO2/FiO2<200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Åndedrætssvigt ikke forårsaget af forværring af kronisk lungesygdom, hjertesvigt eller væskeoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til hjelm eller ansigtsmaske ikke-invasiv ventilation
  • Kontraindikation til esophageal manometri
  • Kontraindikation til overvågning af elektrisk impedanstomografi
  • Nylig operation, der involverer maven eller thorax
  • Pneumothorax eller dokumenteret barotraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelm noninvasiv ventilation
1-times behandling med hjelm noninvasiv ventilation (PEEP 12 cmH2O + trykstøtte 10 cmH2O).
Enhed: Non-invasiv ventilation
noninvasiv ventilation
Aktiv komparator: Ansigtsmaske non-invasiv ventilation (ansigtsmaskeindstillinger)
1-times behandling med ansigtsmaske non-invasiv ventilation (PEEP 5 cmH2O + trykstøtte 10 cmH2O).
Enhed: Non-invasiv ventilation
noninvasiv ventilation
Aktiv komparator: Ansigtsmaske non-invasiv ventilation (hjelmindstillinger)
1-times behandling med ansigtsmaske non-invasiv ventilation (PEEP 12 cmH2O + trykstøtte 10 cmH2O).
Enhed: Non-invasiv ventilation
noninvasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende indsats
Tidsramme: 1 time
negativ afbøjning i esophageal tryk
1 time
Slutekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 1 time
Elektrisk impedans afledt endeekspiratorisk lungevolumen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Respirationsfrekvens pr. minut
1 time
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 1 time
Elektrisk impedans-afledt tidalvolumenstørrelse
1 time
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 1 time
Esophageal tryk forenklet tryk-tid produkt
1 time
Dynamisk transpulmonært køretryk
Tidsramme: 1 time
Tidevandsændring i transpulmonært tryk
1 time
Overholdelse
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellem tidalvolumen og transpulmonalt drivtryk
1 time
Dyspnø
Tidsramme: 1 time
Dyspnø vurderet ud fra en visuel analog skala (fra 0 til 10, der repræsenterer den mest alvorlige dyspnø) tilpasset kritisk syge patienter
1 time
Ubehag
Tidsramme: 1 time
Enhedsrelateret ubehag (fra 0 til 10, der repræsenterer den mest alvorlige dyspnø) vurderet gennem en visuel analog skala tilpasset kritisk syge patienter
1 time
Iltning
Tidsramme: 1 time
PaO2/FiO2-forhold
1 time
Pendelluft udstrækning
Tidsramme: 1 time
Pendelluft-udstrækning, udtrykt i % af det samlede tidalvolumen
1 time
Korrigeret minutventilation
Tidsramme: 1 time
Produktet af tidalvolumen og respirationsfrekvens, normaliseret til PaCO2. Denne værdi er udtrykt i vilkårlige enheder per minut divideret med mmHg og er en proxy for dødt rum
1 time
Arteria Kuldioxidspænding
Tidsramme: 1 time
PaCO2
1 time
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 1 time
Tidalvolumenfordeling, vurderet med elektrisk impedanstomografi i 4 områder af interesse (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5173-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner