Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia nieinwazyjnej wentylacji kasku i maski twarzowej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fizjologiczne skutki nieinwazyjnej wentylacji kasku i maski twarzowej w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Dyskutuje się nad optymalnym nieinwazyjnym leczeniem ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej. W przypadku tych pacjentów nieinwazyjna wentylacja za pomocą hełmu może być skuteczniejsza niż nieinwazyjna wentylacja za pomocą maski twarzowej. Domniemane korzyści wynikające ze stosowania hełmu to możliwość zastosowania znacznie wyższego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego bez wycieków powietrza i przy dobrym komforcie pacjenta.

W tym randomizowanym badaniu krzyżowym badacze ocenią fizjologiczne skutki kasku w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją przez maskę twarzową, przy czym ta ostatnia jest stosowana przy różnych ustawieniach respiratora (podobnych lub odmiennych od ustawień kasku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa i PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Niewydolność oddechowa nie spowodowana zaostrzeniem przewlekłej choroby płuc, niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do nieinwazyjnej wentylacji przy użyciu kasku lub maski twarzowej
  • Przeciwwskazania do manometrii przełyku
  • Przeciwwskazania do monitorowania tomografii impedancyjnej
  • Niedawna operacja obejmująca brzuch lub klatkę piersiową
  • Odma opłucnowa lub udokumentowana barotrauma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja kaskowa
1-godzinny zabieg z nieinwazyjną wentylacją hełmową (PEEP 12 cmH2O + wspomaganie ciśnieniowe 10 cmH2O).
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna za pomocą maski twarzowej (ustawienia maski)
1-godzinny zabieg z nieinwazyjną wentylacją maską twarzową (PEEP 5 cmH2O + wspomaganie ciśnieniowe 10 cmH2O).
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna za pomocą maski twarzowej (ustawienia kasku)
1-godzinny zabieg z nieinwazyjną wentylacją maską twarzową (PEEP 12 cmH2O + wspomaganie ciśnieniowe 10 cmH2O).
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: 1 godzina
ujemne odchylenie ciśnienia w przełyku
1 godzina
Końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
Końcowo-wydechowa objętość płuc obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość oddechów na minutę
1 godzina
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Wielkość objętości oddechowej obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
1 godzina
Praca oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina
Uproszczony produkt dotyczący ciśnienia w przełyku
1 godzina
Dynamiczne ciśnienie napędowe przezpłucne
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana pływowa ciśnienia transpłucnego
1 godzina
Zgodność
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek objętości oddechowej do ciśnienia napędowego przezpłucnego
1 godzina
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina
Duszność oceniana w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10, co oznacza najcięższą duszność) dostosowaną do pacjentów w stanie krytycznym
1 godzina
Dyskomfort
Ramy czasowe: 1 godzina
Dyskomfort związany z urządzeniem (w zakresie od 0 do 10, z oznaczaniem najcięższej duszności) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej dostosowanej do pacjentów w stanie krytycznym
1 godzina
Dotlenienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Stosunek PaO2/FiO2
1 godzina
Stopień Pendellufta
Ramy czasowe: 1 godzina
Stopień Pendellufta wyrażony w% całkowitej objętości oddechowej
1 godzina
Skorygowana wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 1 godzina
Iloczyn objętości oddechowej i częstości oddechów, znormalizowany do PaCO2. Wartość ta jest wyrażona w dowolnych jednostkach na minutę podzielona przez mmHg i jest wskaźnikiem martwej przestrzeni
1 godzina
Tętnica Napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 godzina
PaCO2
1 godzina
Rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozkład objętości oddechowej oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej w 4 obszarach zainteresowania (brzuszny, środkowo-brzuszny, środkowy grzbietowy, grzbietowy)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5173-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj