Fysiologi av hjälm vs. ansiktsmask Noninvasiv ventilation
29 september 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fysiologiska effekter av hjälm kontra ansiktsmask Noninvasiv ventilation vid akut hypoxemisk andningssvikt
Den optimala icke-invasiva behandlingen av akut hypoxemisk andningssvikt diskuteras. Icke-invasiv ventilation med hjälm kan vara effektivare än icke-invasiv ansiktsmask för dessa patienter. Förmodade fördelar med att använda hjälm är möjligheten att applicera betydligt högre positivt slut-expiratoriskt tryck utan luftläckor och med god patientkomfort.
I denna randomiserade crossover-studie kommer utredarna att bedöma de fysiologiska effekterna av hjälm jämfört med ansiktsmask för icke-invasiv ventilation, där den senare tillämpas med olika ventilatorinställningar (liknar eller skiljer sig från hjälmens inställningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hypoxemisk andningssvikt och PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Andningssvikt som inte orsakas av exacerbation av kronisk lungsjukdom, hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för hjälm eller ansiktsmask noninvasiv ventilation
- Kontraindikation för esofagusmanometri
- Kontraindikation för övervakning av elektrisk impedanstomografi
- Nyligen genomförd operation som involverar buken eller bröstkorgen
- Pneumothorax eller dokumenterat barotrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjälm noninvasiv ventilation
1 timmes behandling med hjälm noninvasiv ventilation (PEEP 12 cmH2O + tryckstöd 10 cmH2O).
|
icke-invasiv ventilation
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmask icke-invasiv ventilation (ansiktsmaskinställningar)
1-timmes behandling med ansiktsmask noninvasiv ventilation (PEEP 5 cmH2O + tryckstöd 10 cmH2O).
|
icke-invasiv ventilation
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmask icke-invasiv ventilation (hjälminställningar)
1 timmes behandling med ansiktsmask noninvasiv ventilation (PEEP 12 cmH2O + tryckstöd 10 cmH2O).
|
icke-invasiv ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande insats
Tidsram: 1 timme
|
negativ avböjning i esofagustrycket
|
1 timme
|
|
End-expiratorisk lungimpedans
Tidsram: 1 timme
|
Elektrisk impedans härledd ändexpiratorisk lungvolym
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Andningsfrekvens per minut
|
1 timme
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 1 timme
|
Elektrisk impedans härledd tidalvolymstorlek
|
1 timme
|
|
Andningsarbete
Tidsram: 1 timme
|
Matstrupstryck förenklad tryck-tid produkt
|
1 timme
|
|
Dynamiskt transpulmonellt körtryck
Tidsram: 1 timme
|
Tidal förändring i transpulmonellt tryck
|
1 timme
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 timme
|
Förhållandet mellan tidalvolym och transpulmonellt drivtryck
|
1 timme
|
|
Dyspné
Tidsram: 1 timme
|
Dyspné bedömd genom en visuell analog skala (från 0 till 10, som representerar den allvarligaste dyspné) anpassad för kritiskt sjuka patienter
|
1 timme
|
|
Obehag
Tidsram: 1 timme
|
Enhetsrelaterat obehag (från 0 till 10, som representerar den allvarligaste andnöden) betygsatt genom en visuell analog skala anpassad för kritiskt sjuka patienter
|
1 timme
|
|
Syresättning
Tidsram: 1 timme
|
PaO2/FiO2-förhållande
|
1 timme
|
|
Pendelluft omfattning
Tidsram: 1 timme
|
Pendellufts utbredning, uttryckt i % av den totala tidalvolymen
|
1 timme
|
|
Korrigerad minutventilation
Tidsram: 1 timme
|
Produkten av tidalvolym och andningsfrekvens, normaliserad till PaCO2.
Detta värde uttrycks i godtyckliga enheter per minut dividerat med mmHg och är en proxy för död utrymme
|
1 timme
|
|
Arteria Koldioxidspänning
Tidsram: 1 timme
|
PaCO2
|
1 timme
|
|
Tidal volymfördelning
Tidsram: 1 timme
|
Tidalvolymfördelning, utvärderad med elektrisk impedanstomografi i 4 intressanta områden (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5173-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .