Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie neinvazivní ventilace přilba vs. obličejová maska

22. ledna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fyziologické účinky neinvazivní ventilace přilba vs. obličejová maska ​​u akutního hypoxemického respiračního selhání

Diskutuje se o optimální neinvazivní léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání. Neinvazivní ventilace helmou může být u těchto pacientů účinnější než neinvazivní ventilace maskou. Předpokládanými výhodami použití přilby je možnost aplikace výrazně vyššího pozitivního koncového výdechového tlaku bez úniku vzduchu a s dobrým pohodlím pacienta.

V této randomizované zkřížené studii vyšetřovatelé posoudí fyziologické účinky přilby ve srovnání s neinvazivní ventilací s obličejovou maskou, přičemž neinvazivní ventilace je aplikována s různým nastavením ventilátoru (podobným nebo odlišným od nastavení přilby).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca S Menga, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico L Grieco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimo Antonelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hypoxemické respirační selhání a PaO2/FiO2<200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Respirační selhání, které není způsobeno exacerbací chronického plicního onemocnění, srdečním selháním nebo přetížením tekutinami

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace přilby nebo obličejové masky
  • Kontraindikace manometrie jícnu
  • Kontraindikace monitorování elektrickou impedanční tomografií
  • Nedávná operace zahrnující břicho nebo hrudník
  • Pneumotorax nebo dokumentované barotrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace přilby
1hodinové ošetření s neinvazivní ventilací přilby (PEEP 12 cmH2O + tlaková podpora 10 cmH2O).
Přístroj: Neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace obličejovou maskou (nastavení masky)
1hodinové ošetření obličejovou maskou neinvazivní ventilací (PEEP 5 cmH2O + tlaková podpora 10 cmH2O).
Přístroj: Neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace obličejové masky (nastavení helmy)
1hodinové ošetření obličejovou maskou neinvazivní ventilací (PEEP 12 cmH2O + tlaková podpora 10 cmH2O).
Přístroj: Neinvazivní ventilace
neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirativní úsilí
Časové okno: 1 hodina
negativní odchylka tlaku v jícnu
1 hodina
End-exspirační plicní impedance
Časové okno: 1 hodina
Koncový výdechový objem plic odvozený z elektrické impedance
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Dechová frekvence za minutu
1 hodina
Dechový objem
Časové okno: 1 hodina
Velikost dechového objemu odvozená z elektrické impedance
1 hodina
Práce dýchání
Časové okno: 1 hodina
Produkt tlak-čas zjednodušený tlak v jícnu
1 hodina
Dynamický transpulmonální hnací tlak
Časové okno: 1 hodina
Dechová změna transpulmonálního tlaku
1 hodina
Dodržování
Časové okno: 1 hodina
Poměr dechového objemu k transpulmonálnímu hnacímu tlaku
1 hodina
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
Dušnost hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (v rozsahu od 0 do 10, která představuje nejtěžší dušnost) přizpůsobená pro kriticky nemocné pacienty
1 hodina
Nepohodlí
Časové okno: 1 hodina
Nepohodlí související se zařízením (v rozmezí od 0 do 10, představující nejtěžší dušnost) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice přizpůsobené pro kriticky nemocné pacienty
1 hodina
Okysličení
Časové okno: 1 hodina
Poměr PaO2/FiO2
1 hodina
Pendelluftův rozsah
Časové okno: 1 hodina
Rozsah pendelluftu, vyjádřený v % celkového dechového objemu
1 hodina
Opravená minutová ventilace
Časové okno: 1 hodina
Součin dechového objemu a dechové frekvence, normalizovaný na PaCO2. Tato hodnota je vyjádřena v libovolných jednotkách za minutu děleno mmHg a je vyjádřením mrtvého prostoru
1 hodina
Arteria Napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 1 hodina
PaCO2
1 hodina
Distribuce dechového objemu
Časové okno: 1 hodina
Distribuce dechového objemu, hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie ve 4 oblastech zájmu (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico L. Grieco, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5173-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit